Beschreibung der Studie

Teilnehmen können Patienten einer internistischen Intensivstation mit Multiorganversagen (MODS), unabhängig von der Ursache der Erkrankung. Diese Patienten können sowohl einwilligungsfähig als auch nicht-einwilligungsfähig sein. MODS ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch Funktionsstörung von mindestens zwei Organen gekennzeichnet ist. Ein kritischer Faktor für MODS ist eine eingeschränkte Mikrozirkulation, also der Blutfluss in den kleinsten Gefäßen, über die normalerweise die Organversorgung abläuft. Bis zum jetzigen Zeitpunkt kann die Mikrozirkulation mit Medikamenten nicht beeinflusst werden. Es konnte gezeigt werden, dass die Anwendung schwacher elektromagnetischer Felder bei anderen Erkrankungen mit eingeschränkter Mirkozirkulation (z.B. Diabetes) eine Verbesserung erzielen kann. In der vorliegenden Pilotstudie werden 10 Patienten mit MODS zusätzlich zur Standardtherapie für MODS an 4 Tagen 3-mal täglich für je 8 Minuten mit definierten schwachen elektromagnetischen Feldern behandelt. Angewendet wird das sogenannte BEMER-System. Überprüft wird hauptsächlich der Einfluss dieser Behandlung auf die Mikrozirkulation (Vergleich vor der Behandlung - nach der Behandlung).

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Studiendetails

Studienziel Mikrozirkulation gemessen mittels Seitenstrahldunkelfeld-Messung Die Messung erfolgt jeweils 5 Minuten vor und 5 Minuten nach der Behandlung mit dem BEMER-System sowie jewiels einmalig zwischen den Behandlungen (5 Minuten) (s. wissenschatliche Kurzbeschreibung)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 10
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle BEMER Int. AG

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten auf einer internistischen Intensivstation mit einem Multiorgandysfunktionssyndrom
  • Schweregrad APACHE II-Score ≥ 20 bis ≤35
  • Diagnose MODS ≤ 24 Stunden
  • Studienunabhängige Indikation zum hämodynamischen Monitoring
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung oder ermittelter mutmaßlicher zustimmender
  • Patientenwille zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Patienten mit maligner Hyperthermie
  • Patienten nach stattgehabter Zell-, Knochenmark-, Stammzell- oder Organtransplantation
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate teilgenommen haben
  • Patienten, bei denen aufgrund des direkt geäußerten oder mutmaßlichen Willens eine
  • Therapiebegrenzung oder ein Therapieabbruch vorgesehen ist

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Halle, Halle Saale

Ansprechpartner: Dr. Sebastian Nuding

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Häufig gestellte Fragen

In die vorliegende Pilotstudie sollen 10 Patienten einer internistsichen Intensivstation mit Diagnose Multiorganversagen (MODS) eingeschlossen werden. Es handelt sich dabei sowohl um einwilligungsfähige als auch nicht-einwilligungsfähige Patienten. Betrachtet wird der für MODS kritische Parameter der Mikrozirkulation. Die Mikrozirkulation ist aktuell noch nicht medikamentös beeinflussbar. Es konnte allerdings bei anderen Erkrankungen mit gestörter Mikrozirkulation (z.B. Diabetes) gezeigt werden, dass eine Behandlung mit schwachen elektromagnetischen Feldern die Mikrozirkulation verbessern kann. Ziel der Studie ist die Überprüfung, ob im Fall von MODS die Anwendung schwacher gepulster elektromagnetischer Felder die Mikrozirkulation positiv beeinflussen kann. Dazu werden MODS-Patienten zusätzlich zur leitliniengerechten Behandlung für MODS an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, 3-mal täglich für je 8 Minuten mit schwachen, gepulsten elektromagnetischen Feldern behandelt. Die Pulsintensität steigt von Tag zu Tag. Es kommt das BEMER-System zum Einsatz. Behandlungsschema: Zeitpunkt BEMER-Behandlung: 0h - 4h - 8h Zeitpunkt Messung Mikrozirkulation: 0h -2h - 4h - 6h - 8h

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien