Beschreibung der Studie

In der Studie wird die Wirkung eines Nahrungsmittels für Patienten mit drohender oder bestehender Mangelernährung auf den Blutzuckspiegel gemessen. Es handelt sich dabei um eine Trinklösung (sog. "diätisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke"). Hierzu trinken gesunde Studienteilnehmer das Produkt. Innerhalb von 2 Stunden nach dem Trinken des Produktes wird der Blutzuckerspiegel mehrfach gemessen (nach 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten). Zur Blutzuckerspiegelmessung wird jeweils ein Tropfen Blut aus einer Fingerspitze entnommen. Der Blutzuckergehalt im Bluttropfen wird sofort in einem Messgerät bestimmt. Als Vergleichswert wird mit der selben Methode bei den selben Studienteilnehmern der Blutzuckerspiegel nach dem Trinken einer Traubenzuckerlösung bestimmt. Nach der Durchführung der Studie bei 12 Teilnehmern wird der Blutzuckerpiegelanstieg nach Einnahme des Prüfprodukts mit dem Blutzuckerspiegelanstieg nach Einnahme der Traubenzuckelösung verglichen. Den errechneten Wert nennt man "glykämischen Index". Er gibt Auskunft über die blutzuckersteigernde Wirkung eines Nahrungsmittels.

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Studiendetails

Studienziel Bestimmung des glykämischen Index durch Vergleich der Änderung des Blutzuckerspiegels nach Einnahme des Testprodukts bzw. einer Glukoselösung innerhalb von 2 Stunden nach Einnahme. Messzeitpunkte des Blutzuckerspiegels: -5 und 0 Minuten vor Einnahme; 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach Einnahme. Die Blutzuckerspiegelmessung erfolgt spektrophotometrisch.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Fresenius Kabi Deutschland GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Gesunde Probanden, die der Studienteilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien

  • Alter <18Jahre oder >60 Jahre/
  • Schwanger oder stillend/
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 30kg/m2/
  • Diabetes mellitus oder Blutglukosewert von > 6.1 mmol/l im nüchternen Zustand/
  • Bekannte Nahrungsmittelallergie oder –unverträglichkeit/
  • Gesundheitszustand oder Medikation, von denen Einfluss auf die Glukoseregulierung oder den Appetit und/oder Einfluss auf Verdauung und Nährstoffabsorption bekannt ist/
  • Einnahme von Steroiden, Protease-Inhibitoren, Amphetaminen oder Antipsychotika/
  • Einnahme von Medikation, die die Glukosetoleranz beeinflusst (mit der Ausnahme oraler Kontrazeptiva)

Adressen und Kontakt

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg

Ansprechpartner: Prof. Dr. med. John Stover

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Häufig gestellte Fragen

Die Messung des glykämischen Index eines Produktes zur enteralen Ernährung wird in dieser Studie gemäß ISO 26642:2010 durchgeführt. Das Produkt wird mit in Wasser gelöster Glukose als Referenz verglichen. Das getestete Produkt wird den Probanden einmalig, das Referenzprodukt in wiederholter oraler Dosierung verabreicht, wobei jeder Proband als seine eigene Kontrolle dient.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien