Beschreibung der Studie

Hirntumoren sind die häufigsten soliden Tumore bei Kindern, und die initiale operative Therapie bestimmt nicht nur wesentlich den weiteren Erkrankungsverlauf, sondern auch das Risiko von neurologischen Defiziten. Gleiches gilt für strukturelle Ursachen von Epilepsien. Die optimale Planung einer solchen Operation ist daher essentiell, und hierfür sind die modernen bildgebenden Verfahren von zentraler Bedeutung. Mittels moderner Magnetresonanzverfahren wie der funktionellen (fMRT) und der Diffusions-MRT ist es möglich, die an bestimmten Hirnfunktionen beteiligten Gehirnregionen zu identifizieren. Somit ist eine individuell angepaßte Planung der Operation möglich. Diese Ansätze sind bei Patienten im Erwachsenenalter bereits weit verbreitet und werden routinemäßig bei speziellen Indikationen eingesetzt. Für die Anwendung bei Kindern, die aus verschiedenen Gründen sehr viel komplizierter ist, trifft dies bisher nicht zu. Diese Studie zielt daher darauf auf, die routinemäßige Machbarkeit einer solchen Untersuchung bei Kindern zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Machbarkeit einer präoperativen Untersuchung der Sprachdomäne mit modernen MR-Methoden (insbesondere der fMRT) bei Kindern mit Hirntumoren oder struktureller Epilepsie. Die Machbarkeit wird definiert als Rate erfolgreich durchgeführter, interpretierbarer Untersuchungen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 80
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle H.W. & J. Hector-Stiftung zu Weinheim

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Epileptogene oder tumoröse Läsion in der Zentralregion ODER nahe kortikaler Sprachregionen ODER im Bereich der Sehstrahlung MIT gegebener oder möglicher Indikation für eine neurochirurgische Operation

Ausschlusskriterien

  • Metallimplantate (vaskuläre Clips oder Spulen, Knochenschrauben, Herzschrittmacher, Liquorabflusssysteme) außer wenn explizit und schriftlich deren MR-Tauglichkeit nachgewiesen wird
  • Zahnspange (Entfernung kann aufgrund klinischer Fragestellungen indiziert sein, wird aber nicht nur für Studienzwecke durchgeführt)
  • Vorgeschichte von Verletzungen mit Metallbeteiligungen (Rasanztrauma, Schrapnellverletzung, Metallverarbeitung etc.)
  • Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest wird bei alles Mädchen > 12 Jahre gefordert, falls anamnestische Zweifel bestehen)

Adressen und Kontakt

Kinderklinik, Abteilung Neuropädiatrie, Tübingen

Ansprechpartner: PD Dr. med. Marko Wilke

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Häufig gestellte Fragen

Hirntumoren sind die häufigsten soliden Tumore bei Kindern, und die initiale operative Therapie bestimmt nicht nur wesentlich den weiteren Erkrankungsverlauf, sondern auch das Risiko von neurologischen Defiziten. Gleiches gilt für strukturelle Ursachen von Epilepsien, wie etwa kortikale Malformationen. Die optimale Planung einer solchen Operation ist daher essentiell, und hierfür sind die modernen bildgebenden Verfahren von zentraler Bedeutung. Mittels moderner Magnetresonanzverfahren wie der funktionellen (fMRT) und der Diffusions-MRT ist es möglich, die an bestimmten Hirnfunktionen beteiligten Gehirnregionen bzw. die verbindenden Bahnsysteme zu identifizieren. Somit ist eine individuell angepaßte Planung der Operation möglich. Diese Ansätze sind bei Patienten im Erwachsenenalter bereits weit verbreitet und werden routinemäßig bei speziellen Indikationen eingesetzt. Die Anwendung bei Kindern erfordert allerdings erheblich mehr Erfahrung bezüglich der Planung, Durchführung und Auswertung solcher Studien. Diese kombinierte, interdisziplinäre Expertise ist nur an wenigen Orten verfügbar. Diese Studie zielt daher darauf auf, die routinemäßige Machbarkeit einer solchen Untersuchung bei Kindern an einem tertiären universitären Zentrum zu untersuchen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien