Beschreibung der Studie

Es ist bekannt, dass Übergewicht ein Risikofaktor für zahlreiche Krankheiten im Bereich der Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen darstellt. Personen mit mäßigem Übergewicht wird empfohlen, diesen Risikofaktor durch eine Veränderung des Lebensstils zu verringern. Die Studie mit einer Dauer von 1 Jahr soll untersuchen, ob es bei übergewichtigen Personen Unterschiede zwischen zwei Programmen hinsichtlich der Gewichtsabnahme gibt. Geeignete Personen mit einem Body-Mass-Index von 28 bis 35 werden zufällig in 2 Gruppen aufgeteilt: A) Individuelles Gesundheits-Management mit Zugang zu einem Internet-Gesundheitsportal, B) Schriftliches Informationsmaterial (10 Regeln der gesunden Ernährung). Im Verlauf eines Jahres werden im Abstand von 3 Monaten das Körpergewicht gemessen sowie weitere Untersuchungen durchgeführt (u.a. Labor, Bio-Impedanz-Analyse).

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Studiendetails

Studienziel Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bayer. Gesundheitsagentur am Bayer. Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Personen im Alter von 18 bis 67 Jahren mit mäßigem Übergewicht, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von 28,0 bis 35,0.
  • Vorliegen einer datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • nicht geschäftsfähig
  • keine ausreichenden Deutschkenntnisse
  • kein Internet zuhause verfügbar
  • bekannte Schwangerschaft (oder Stillzeit) oder geplant im kommenden Jahr
  • bekannte psychiatrische Erkrankung einschließlich Suchterkrankung und Essstörungen
  • bekannte Augenerkrankungen (z.B. Netzhautablösungen)
  • bekannter Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II)
  • Arterielle Hypertonie (ab Grad II, d.h. sRR≥160 oder dRR≥100 mmHg) mit oder ohne Medikation
  • Bekannte Herzerkrankung (wie KHK, Arrhythmie, Herzklappenfehler, Herzinsuffizienz)
  • Bekannte Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Leber- oder Nierenerkrankung, die eine erhöhte Proteinzufuhr verbietet
  • Krankheitsbedingte Einschränkungen, die die Teilnahme am Lebensstilprogramm verhindern (z.B. Arthrose)
  • Therapiesituationen, die aufgrund bekannter Risiken/Nebenwirkungen nicht vereinbar sind mit der Teilnahme am Lebensstilprogramm

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Hintergrund: Übergewicht wird als zentraler Risikofaktor für eine Vielzahl von Erkrankungen im Bereich des Metabolischen Syndroms betrachtet. Zur Gewichtsreduktion gelten bei Personen mit einem BMI zwischen 28 und 35 Modifikationen des Lebensstils als Mittel der Wahl. Fragestellung: Die Interventionsstudie prüft, ob sich bei übergewichtigen Personen Unterschiede zwischen zwei Interventionsprogrammen im Ausmaß der Gewichtsveränderungen zeigen. Methodik: Die Studie ist eine randomisierte multizentrische Vergleichsstudie mit einer Beobachtungsdauer von 12 Monaten pro Teilnehmer. Geeignete Teilnehmer werden im Rahmen einer vorgeschalteten Screening-Phase und nach Prüfung der Ein- und Ausschlußkriterien einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt. Die eine Gruppe erhält ein umfassendes Lebensstilprogramm (Individuelles Gesundheits-Management, IGM), die andere Gruppe erhält anerkannte Empfehlungen zur gesunden Ernährung in schriftlicher Form (Kontrollgruppe K). Die Zuteilung erfolgt randomisiert, wobei 2/3 der Gruppe IGM und 1/3 der Gruppe K zugewiesen werden (geplante Fallzahl für die Gesamtstudie: 150 Teilnehmer). Untersuchungszeitpunkte sind bei Studienaufnahme, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten und umfassen neben dem Gewicht Bauchumfang, Blutdruck, Laboruntersuchung (nur Monat 0, 3 und 12) sowie eine Bio-Impedanz-Analyse zur Bestimmung der Körperfettanteile. Primärer Zielparameter ist die Veränderung des Körpergewichts nach 12 Monaten. Weitere sekundäre Outcome-Parameter sind Bauchumfang, BMI, Blutdruck, Puls, Laborparameter und Messwerte der Bio-Impedanz-Analyse. Interventionen: Teilnehmer der Gruppe IGM erhalten Zugang zu einem web-basiertem Gesundheitsportal (viterio.de) sowie während der ersten 3 Monate 2 ganz-tägige und 10 zwei-stündige Schulungstermine. Die Teilnehmer können aus 3 verschiedenen Diät-/Fastenprogrammen wählen. Während der restlichen 9 Monate wird alle 3 Monate ein weiterer Schulungstag (Refresher) durchgeführt. Besondere Bedeutung erfährt die Umsetzung der Empfehlungen im Alltag. Teilnehmer der Vergleichsgruppe K erhalten anerkannte Empfehlungen zur gesunden Ernährung nach DGE. Statistik: Die konfirmatorische Analyse prüft die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsicht¬lich der Gewichtsveränderung mittels Varianzanalyse unter Einbezug der Kovariablen „Ausgangswert“ (Gewicht 0) und „Zentrum“ (=Kurort). Maßgeblich ist die Analyse der ITT Population. Sekundäre Endpunkte werden explorativ analysiert.

Quelle

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