Beschreibung der Studie

Es soll untersucht werden, ob nach Anlage des PP eine Zunahme der arteriellen-zu-endtidalen CO2-Differenz auftritt, inwieweit sie sich im Verlauf des PP entwickelt und welche Veränderung sich nach Beendigung des PP einstellen. Des weiteren soll ein Unterschied in der Höhe der Zunahme der artetiellen-zu-endtidalen CO2-Differenz in Abhängigkeit vom Körpergewicht eruiert werden.

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Studiendetails

Studienziel Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob nach Anlegen eines Pneumoperitoneums bei laparoskopischen Operationen eine Zunahme der arteriellen-zu-endtidalen CO2-Konzentration zu verzeichnen ist 1. Ermittlung des arteriellen CO2-Gehaltes durch arterielle Blutgasanalysen zu verschiedenen Zeitpunkten - nach Einleitung der Narkose - vor der Durchführung eines Recruitment-Manövers (RM), - nach Durchführung des RM - vor Induktion des PP, - direkt nach Induktion des PP und - während dessen Dauer im 30 minütigem Abstand - einmalig nach Beendigung des PP
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 35
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Klinik für Anästhesiologie und IntensivtherapieUniversitätsklinikum Magdeburg

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter: 18 - 75 Jahre
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Rasse: kaukasisch
  • Körpergewicht: BMI ab 18
  • Patienten, die sich nach klinischer Indikation einer laparoskopischen Operation unterziehen müssen
  • Zustimmung zu notwendigen Maßnahmen (arterieller Zugang oder arterielle Punktion) mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • eingeschränkte Lungenfunktion (FEV1/VC < 70% und FEV1 < 80%)
  • COPD, Z.n. Status asthmaticus
  • Rechts-Links-Shunt oder Links-Rechts-Shunt
  • Pneumonie, Lungenödem oder Z.n. Lungenembolie
  • interstitielle Lungenerkrankungen
  • große Pleuraergüsse
  • Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
  • Blutdruckwerte systolisch <100 mmHg und diastolisch <50 mmHg, Volumenmangel
  • dekompensierte Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Infekt innerhalb der letzten 14 Tage
  • Kontraindikationen für arteriellen Zugang oder arterielle Punktion (z.B. Allen-Test)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten

Adressen und Kontakt

Klinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie, Magdeburg

Ansprechpartner: Dr. Dr. med. Christof Maria Strang

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Häufig gestellte Fragen

Ziel der Studie ist es, unter PP eine Veränderung in der arteriellen-zu-endtidalen-CO2-Differenz zu ermitteln. Die Veränderung der arteriellen-zu-endtidalen-CO2-Differenz sollte mindestens 2 mmHg betragen im Vergleich vor Induktion des PP zum Zeitpunkt direkt nach Induktion des PP. Eine zum Anfang der Narkose bestehende Basisdifferenz der arteriellen-zu-endtidalen CO2-Differenz soll gezeigt werden. Die Änderung der CO2-Differenz sollte eine Abhängigkeit zum Körpergewicht zeigen, d.h. mit höherem BMI sollte auch die Abweichung der CO2-Differenz größer ausfallen. Es soll beobachtet werden, wie sich die CO2-Differenz im Verlauf der Operation und nach Beendigung des PP verhält. Auch die mögliche Auswirkung eines Recruitment-Manövers (RM) und anschließendem positiv-endexpiratorischer Druck (Positive End Expiratory Pressure,PEEP) noch vor Induktion des PP steht im Fokus.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien