Beschreibung der Studie

Zweck dieser Studie ist, das Krankheitsausmaß von Epidermolysis bullosa dystrophica (EBD) besser zu verstehen und geeignete Methoden zu identifizieren, um Epidermolysis bullosa dystrophica (EBD) quantitativ und qualitativ zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Bereich der Wundoberfläche (WSA) von durch den Patienten und durch den Prüfarzt ausgewählten Wunden; Zeitrahmen: über 4 Wochen. - Bereich der Wundoberfläche (WSA) prozentual zur Körperoberfläche (BSA) bei Patienten mit DEB; Zeitrahmen: über 4 Wochen
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung wird erteilt. Patienten mit 18 Jahren oder älter, und Eltern/gesetzliche Vertreter von Patienten unter 18 Jahren müssen vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben; zusätzlich wird von Patienten unter 18 Jahren eine Zustimmung, wie in den lokalen Anforderungen festgelegt, verlangt.
  • Patienten müssen eine dokumentierten Diagnose von DEB haben, basierend auf genetischer Analyse, die eine Mutation in COL7A1 zeigt oder, nach Meinung des Prüfarztes, eine auf histologischen Kriterien basierende bestätigte Diagnose von DEB (Antigenmapping oder Elektronenmikroskopie) vorweisen.
  • Patienten müssen zum Zeitpunkt des Einschlusses mindestens 5 Wunden haben, die nach Meinung des Prüfarztes für Bildgebung geeignet sind.
  • Patient ist gewillt und in der Lage, sich den Studienprozeduren, so wie sie im Protokoll definiert werden, zu unterziehen.

Ausschlusskriterien

  • Patient hat verwendet oder verwendet derzeitig eine experimentelle Behandlung gegen DEB eingeschlossen, aber nicht begrenzt auf Knochenmarkstransplantation, systemische Immunsuppression oder experimentelle Prozeduren, die lebende Zellen beinhalten mit dem Potential systemischer Ausbreitung, wie z.B. Gentransfer, Stammzellinfusionen oder Injektionen anderer Zelltypen, die nach der Meinung des Prüfarztes ein nicht akzeptables Risiko für den Patienten oder die Interpretation der Studiendaten darstellen.
  • Patient hat ein Plattenepithelkarzinom mit Nachweis von lokal invasiver Erkrankung oder Fernmetastasen.
  • Patient ist schwanger.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Epidermolysis bullosa-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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