Beschreibung der Studie

Die zervikale Dystonie ist eine Erkrankung, die durch überaktive Hals- und Nackenmuskeln gekennzeichnet ist, und sich in einer unwillkürlich abnormen Kopfstellung widerspiegelt. Diese Fehlhaltungen können äußerst schmerzhaft und behindernd sein, oft kann eine gerade Kopfausrichtung nicht selbstständig erreicht werden. Die Ursachen dieser Erkrankung sind noch nicht eindeutig geklärt. Man geht jedoch davon aus, dass die zentrale Regulierung zwischen Muskeln und ihren Gegenspielern gestört ist. Bei der Behandlung der zervikalen Dystonie steht heute die Botulinumtoxin-Therapie im Vordergrund. Diese Behandlung ist aufgrund ihres guten Erfolges nicht mehr weg zu denken. Ob jedoch zusätzliche Therapieansätze einen besseren Behandlungserfolg verschaffen, wird zurzeit erforscht. So ist auch der Nutzen einer zusätzlichen physiotherapeutischen Behandlung nicht eindeutig geklärt. Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, inwieweit Physiotherapie in Form von verschiedenen Anwendungen einen ergänzenden Effekt zur Botulinumtoxin-Therapie hat.

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Studiendetails

Studienziel Hauptziel dieser Studie ist die Überprüfung der Effektivität eines multimodalen Physiotherapieprogramms als adjuvante Therapie zur BTX Injektion gegenüber der alleinigen Applikation von BTX. Primärparameter zur Detektion der Effektivität sind die Lebensqualität in Form des generischen SF-36 Fragebogens und das Bewegungsausmaß der Halswirbelsäule, welches mittels dem ZEBRIS Messsystem erfasst wird. Diese Assessments werden zu Beginn und darauffolgend in einem Intervall von sechs Wochen bis zum Ende der Studie erhoben.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 20
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Jena, Institut f. Physiotherapie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Diagnose zervikale Dystonie
  • Laufende Behandlung mit Botulinumtoxin in einem dreimonatigen Intervall
  • Mindestens einjährige Behandlung mit Botulinumtoxin

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für die physiotherapeutische Intervention
  • Kontraindikationen für BTX-Therapie
  • Ablehnung der Studienteilnahme

Adressen und Kontakt

Hans-Berger-Klinik für Neurologie, Jena

Ansprechpartner: Dr. med. A. Günther

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Häufig gestellte Fragen

Hintergrund Therapie der Wahl bei zervikalen Dystonien ist die lokale Behandlung mit Botulinumneurotoxin-A (BTX). Ob jedoch zusätzliche physiotherapeutische Maßnahmen einen Nutzen bringen, ist nach aktuellem Forschungsstand nicht eindeutig belegt. Aus diesem Grund soll diese Studie zeigen, ob Physiotherapie in Kombination mit Botulinumneurotoxin-A einen Benefit in Bezug auf Schmerzen, Ausprägung der Dystonie, Statik und Funktion der Halswirbelsäule sowie die Lebensqualität liefert, um somit die Behandlung der cervicalen Dystonie zu optimieren. Design/Methoden Es handelt sich um eine prospektive monozentrische Interventionsstudie, in der ein Patientenkollektiv von 20 Teilnehmern angestrebt wird. Die Studie teilt sich in zwei Phasen mit jeweils drei Monaten Dauer auf. Innerhalb der ersten Phase findet die gewohnte BTX Applikation statt. Hier werden zudem die Baseline-Werte und darauffolgend in einem Intervall von sechs Wochen die Parameter erhoben. In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur laufenden BTX Behandlung ein Physiotherapieprogramm, welches aus zwei Einheiten pro Woche besteht. Auch in dieser Phase finden im gleichen Intervall die Untersuchungen statt. Auswertung Für die Quantifizierung des Effekts eines zusätzlichen Physiotherapieprogramms werden zu jeder Untersuchung alle der folgenden Parameter erhoben. Hierbei stellen die Lebensqualität in Form des SF-36 Scores und das Bewegungsausmaß, ermittelt durch ein apparatives Messsystem, die beiden primären Endpunkte dar. Weiterhin wird zu jeden Messzeitpunkt der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) erhoben sowie der Tonus der betroffenen Muskulatur durch ein Oberflächen-EMG. Im Anschluss wird für alle erhobenen Daten eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt. Mögliche Veränderungen in den Messwerten werden im Zeitverlauf durch den Wilcoxon-Test auf einem Signifikanzniveau von p<0,05 zum Basline-Wert verglichen. Die statistische Auswertung erfolgt mittels der SPSS 22.0 Software.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien