Beschreibung der Studie

Bei einer Vielzahl von Erkrankungen, die zur Aufnahme auf eine Intensivstation führen, können Organe und Gewebe anschwellen bzw. Flüssigkeitsansammlungen in der Bauch- oder Brusthöhle entstehen. Da der Platz im Bauch aber begrenzt ist (insbesondere bei Kindern), kommt es durch diese Prozesse unter Umständen zu einem Anstieg des Druckes im Bauch, was wiederum die Durchblutung der Bauchorgane einschränken und damit deren Sauerstoffversorgung behindern kann. In der Folge können auch Organe erkranken, deren Beeinträchtigung gar nicht zur Aufnahme auf die Intensivstation geführt hatte. Leider gibt es keine eindeutigen äußerlichen Veränderungen, die mit einem Hochdruck im Bauch einhergehen und als Warnsignal gedeutet werden können. Der Heilungsprozess des betroffenen Patienten kann im ungünstigen Fall jedoch verzögert werden oder sogar ausbleiben. Aus diesem Grunde suchen wir in dieser Studie nach geeigneten Methoden, mit deren Hilfe bei allen gefährdeten kindlichen Patienten ein Hochdruck im Bauch frühzeitig und sicher erkannt werden kann, ohne dass hierfür unangenehme Zusatzuntersuchungen notwendig werden. Über verschiedene Wege sind direkte und indirekte Messungen des Druckes im Bauch möglich. In der vorliegenden Studie wollen wir den intra-abdominellen Druck (IAD) über Magensonden und/oder Blasenkatheter und/oder Bauchdrainagen bzw. –dialysekatheter messen (in Abhängigkeit davon, welche der genannten Katheter oder Sonden vor dem Hintergrund der Grunderkrankung des Kindes unabhängig von dieser Studie benötigt werden). Zusätzlich werden wir im Rahmen der Studie die Durchblutung des Körpers und der Bauchorgane mit unterschiedlichen Methoden überwachen (u.a. Ultraschall-Verdünnungsuntersuchung zur Messung der im Körper pro Minute zirkulierenden Blutmenge als Maßstab für die Gesamt-Kreislauf-Funktion sowie farbduplex-sonographische Untersuchungen aller Bauchorgane zur Abschätzung der feingeweblichen Durchblutung). Darüber hinaus soll mit speziellen (Nah-)Infrarotuntersuchungen die Sauerstoffversorgung der Organe durch die Haut hindurch überwacht werden (nicht-invasiv). Für diese Untersuchung werden lediglich zusätzliche Sonden auf die Haut über das jeweilige Organ geklebt, über die die Messung dann vollkommen schmerzfrei erfolgen kann (auch keine unangenehme Wärmeentwicklung). In Blut, Urin und anderen Körperflüssigkeiten werden wir nach bestimmten Eiweissen und Nukleinsäuren suchen, die bei der frühestmöglichen Identifikation eines durch den erhöhten Druck bedingten Gewebe- oder Organschadens freigesetzt werden können. Dies wird helfen, die Höhe eines für den individuellen Patienten schädlichen Hochdruckes genauer zu definieren und den Beginn einer adäquaten Therapie zu beschleunigen.

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Studiendetails

Studienziel Korrelation direkt gemessener Intra-abdomineller Drücke mit indirekten Messmethoden (via Magen und Blase) und Beurteilung in Hinblick auf Exaktheit (Güte der Übereinstimmung), Sensitivität und Praktikabilität. Über den Magen kann der IAD kontinuierlich bestimmt werden; über die Harnblase und direkte Zugänge dagegen nur intermittierend. Vorgesehen ist eine stündliche Dokumentation der kontinuierlich resultierenden Messwerte und eine zweistündliche Erhebung und Dokumentation der diskontinuierlichen Werte.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 150
Stationärer Aufenthalt Keiner
Finanzierungsquelle Medizinische Hochschule Hannover

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle reifgeborenen, kindlichen und jugendlichen Patienten zwischen 0 und 18 Jahren, die mit der Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Überwachung auf die interdisziplinäre Kinderintensivstation der Medizinischen Hochschule Hannover aufgenommen werden und aufgrund ihrer Erkrankung oder Behandlung ohnehin einer abdominellen Wund- oder Aszitesdrainage bzw. eines Peritonealdialyse-Katheters sowie einer Magensonde und/ oder eines Blasenkatheters bedürfen, werden im Falle der erfolgten Einwilligung in die Studie eingeschlossen. Hierzu werden Patienten und Eltern im Vorfeld ausführlich über die Art, Bedeutung und Ziele der Studie aufgeklärt und müssen vor Beginn der Maßnahmen der Teilnahme ausdrücklich schriftlich zugestimmt haben. Vor dem Hintergrund der nasopharyngealen und ösophagogastralen Größenverhältnisse werden ehemals Frühgeborene ab dem Erreichen des errechneten Geburtstermins bei dann neu aufgetretenen Risikofaktoren bzw. neu aufgetretener intra-abdomineller Hypertonie in die Studie eingeschlossen.
  • Vorzugsweise soll der IAD bei Kindern und Jugendlichen gemessen werden, die Risikofaktoren aufweisen, die die Entstehung einer intra-abdominellen Hypertonie begünstigen. Zu diesbezüglichen Risikofaktoren gehören alle Krankheitsentitäten, die mit einer Pathologie und insbesondere Inflammation der Abdominal- und Retroperitonealräume sowie der darin gelegenen Organe und Gewebe einhergehen (z.B. Peritonitis, Perforation, Pankreatitis, Ileus, Volvulus, nekrotisierende/ infektiöse Enterokolitis, Blutung, Tumor/ raumfordernder Prozess). Bauchdeckenverschlüsse bei angeborenen Bauchwand- bzw. Zwerchfellhernien und nach v.a. „large-for-size“ Organtransplantationen gelten als „Prototypen“ IAH-induzierender Erkrankungen, da das zu einem spannungsfreien Bauchdeckenverschluss erforderliche intra-abdominelle Füllvolumen regelhaft v.a. bei neonatologischen Patienten nicht ausreicht. Intra-parenchymatöse und –kavitäre Flüssigkeitsansammlungen, die insbesondere im Rahmen von Sepsis und systemischer Inflammation anderer Genese mit konsekutivem Kapillarleck beobachtet werden, stellen laut Beck et al. die im Kindesalter häufigste Ursachengruppe für IAH und AKS dar [Beck 2001]. Darüber hinaus konnten allgemeine Risikofaktoren wie Hypothermie, Positivbilanzierung, Transfusionen, maschinelle Beatmung, Hypotension und Azidose identifiziert werden [Holodinsky 2013, Malbrain 2013].

Ausschlusskriterien

  • Vor dem Hintergrund der nasopharyngealen und ösophagogastralen Größenverhältnisse sind Frühgeborene (
  • Ebenfalls ausgeschlossen sind prinzipiell alle pädiatrischen Patienten, die eine Krankheitsentität des Nasopharynx und/ oder des oberen Gastrointestinaltraktes aufweisen. Hierzu gehören insbesondere solche Kinder, die aufgrund einer Verletzung, Erkrankung oder Missbildung in diesen Bereichen absehbar operiert werden müssen, bereits operiert worden sind oder einer differenzierten interventionellen oder nicht-chirurgischen Therapie bedürfen (z.B. Bougierung oder Bestrahlung). Bei Kindern und Jugendlichen mit einer bekannten, vermuteten oder vorübergehenden Tonusstörung des Magens sowie nach stattgehabter Ösophagus- oder Magen-OP (insbesondere Anastomosierung bei Ösophagus-Atresie, Magenhochzug, Fundoplicatio und PEG-Anlage) können keine verwertbaren intra-gastralen Druckmessungen erwartet werden.
  • Aufgrund der Nichtverwertbarkeit gemessener intra-vesikaler Drücke können Kinder und Jugendliche mit einer bekannten oder vermuteten neurogenen Blasenentleerungsstörung zwar in die Studie eingeschlossen werden, auf Blasendruckmessungen muss aber verzichtet werden. Alle anderen Parameter können bestimmt und korreliert bzw. statistisch ausgewertet werden.

Adressen und Kontakt

Klinik für Pädiatrische Kardiologie und Intensivmedizin, Hannover

Ansprechpartner: Dr. med. Torsten Kaussen

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Häufig gestellte Fragen

Nahezu jedem kritisch kranken Kind droht durch eine Erkrankung der Bauchhöhle oder eine systemische Inflammation die Entwicklung einer Intra-abdominellen Hypertonie (IAH), die über unterschiedliche Mechanismen zu Abdominellem Kompartmentsyndrom (ACS), Multiorganversagen und Tod führen kann. Bislang erschweren drei Gruppen von Faktoren eine adäquate Diagnostik und rechtzeitige Therapieeinleitung bei Vorliegen oder Entwicklung von IAH bzw. ACS. Hierzu gehören (1) die Limitationen einer Quantifizierung des intra-abdominellen Druckes (IAD) inklusive der nur mäßigen Akzeptanz eines regelmäßigen IAD-Monitorings, (2) der Mangel an nicht-invasiven Überwachungsmöglichkeiten von Mikrozirkulation und Organperfusion insbesondere unter dem supprimierenden Einfluss eines erhöhten IAD´s sowie (3) die bislang erfolglose Suche nach laborchemischen Frühwarnparametern, anhand derer der Übergang in eine IAD-induzierte Organdysfunktion erkannt werden kann, bevor es durch eine Ischämie-getriggerte Inflammation zur Ausbildung eines möglicherweise irreversiblen circulus vitiosus mit Multiorganversagen und Tod kommt. Ziel der Arbeitsgruppe ist daher (1) die Validierung einer zur intermittierenden Blasendruckmessung als bisherigem pädiatrischem Goldstandard überlegene und im klinischen Alltag praktikablere, kontinuierliche IAD-Messmethode über den Magen. Hierzu sollen der IAD vergleichend sowohl direkt als auch indirekt (über Magen und Harnblase) gemessen und die Meßergebnisse miteinander korrliert werden. (2) die Etablierung der auf der Analyse duplexsonographischer Befunde basierenden dynamischen Gewebeperfusionsmessung (DTPM; PixelFlux®) sowie der somatischen Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) als Instrumente zur non-invasiven Überwachung der Mikrozirkulation parenchymatöser Organe unter IAH/ ACS sowie (3) die Identifikation von laborchemischen Biomarkern zur frühzeitigeren Detektion einer IAD-induzierten Ischämie bzw. Organschädigung (aussichtsreiche Kandidaten: intestinale und hepatische Fettsäurebindungsproteine (iFABP, hFABP), Citrullin und Zonulin, diverse microRNA). Die gewonnenen Daten sollen dazu beitragen, kritische Einschränkungen der Mikro- und Makrozirkulation unter IAH/AKS frühzeitiger und verlässlicher diagnostizieren zu können und hierdurch die hohe Morbidität und Mortalität zu senken.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien