Beschreibung der Studie

Bei einem nicht mehr erhaltungsfähigen bzw. fehlenden Seitenzahn kann die zahnmedizinisch-prothetische Versorgung mit einem Implantat zum Ersatz der Zahnwurzel und einer künstlichen Zahnkrone aus zahnfarbener Keramik erfolgen. Der Erfolg der Restauration soll über drei Jahre nachkontrolliert werden. Die Implantation findet unabhängig von der Studie nach der üblichen, etablierten und standardisierten Vorgehensweise der Klinik statt. Nach entsprechender Einheilzeit des Implantats unter der Schleimhaut, startet die Studie mit der Freilegung des Implantates. Für die standardmäßig vorgenommene und notwendige Ausformung der Schleimhaut um das Implantat herum werden in der Studie drei bereits in der klinischen Praxis eingesetzte Werkstoffe für Abutments (Zwischenglied zwischen dem im Knochen eingewachsenen Implantat und dem eigentlichen Zahnersatz), Lithiumdisilikatkeramik (Glaskeramik), dichtgesintertes Zirkoniumdioxid (Oxidkeramik) und Titan, zur Anwendung kommen (Studienabschnitt 1). Die Reihenfolge der Aufbauteile wird zufällig bestimmt (Randomisierung). Die unterschiedliche Wirkung dieser Materialien auf das Weichgewebe, welches das Implantat umgibt, wird durch molekularbiologische (Sammeln von Flüssigkeit am Implantat) sowie histologische (Zellart, -anzahl, -differenzierung) Untersuchungen erfasst. Die molekularbiologische Probengewinnung erfolgt mittels Papierspitzen, welche um das Implantat herum kurzzeitig (einige Sekunden) und schmerzlos in die Zahnfleischtasche appliziert werden. Die Entnahme erfolgt einmal pro Woche jeweils vier Wochen lang nach Einbringen jedes Abutments. Für die histologischen Untersuchungen werden kleine Gewebeproben mit einer Stanze um das Implantat herum entnommen. Hierbei handelt es sich um eine in der Implantologie gebräuchliche Methode zum Implantieren bzw. für die Freilegung. Bei der Stanzbiopsie werden 1mm dicke Gewebeproben gewonnen. Insgesamt werden 4 Stanzbiopsien durchgeführt. Die Gewebeprobe aus der Freilegung dient dabei als histologische Referenz. Anschließend wird nach Tragen von jedem der 3 Abutment-Materialien eine Stanzbiopsie entnommen, um die Gewebsreaktion auf alle 3 Materialien untersuchen zu können. In der histologischen Untersuchung werden Zellanzahl, Art der Zellen und deren Differenzierungsstadium ermittelt. Seltene Komplikationen bei der Probengewinnung sind Wundheilungsstörungen oder Infektionen und damit einhergehende postoperative Schmerzen. Im Studienabschnitt 2 werden die Implantate mit einer Suprakonstruktion (Abutmentkrone) definitiv versorgt. Zur Anwendung kommt hierbei eine einteilige Restauration bestehend aus einer Titanbasis und einer darauf verklebten Krone, welche mit dem Implantat verschraubt wird. Nach Eingliederung der Abutmentkrone erfolgt eine Nachkontrolle nach 1 Tag, 4 Wochen, 1, 2, und 3 Jahren. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Reaktion der das Implantat umgebenden Schleimhaut auf verschiedene, in der Praxis etablierte, Abutmentwerkstoffe. Weiteres Ziel ist die Langzeitbewährung von einteiligen Abutmentkronen aus Lithiumdisilikat, einem Glaskeramikwerkstoff für zahnärztliche Restaurationen, der für den Langzeiteinsatz in Mundhöhle geeignet ist. Die Implantation erfolgt nicht im Rahmen der Studie; die Kosten werden von Ihrer Krankenversicherung und/oder von den Teilnehmenden Patienten übernommen. Bei allen im Rahmen der klinischen Prüfung angewandten Materialien handelt es sich um Medizinprodukte, die nach §§ 8 bis 10 MPG die CE-Kennzeichnung tragen dürfen und innerhalb ihres Bestimmungsbereiches angewandt werden. Teilnehmen können alle Patienten, die eine Implantatversorgung ihrer Zahnlücke wünschen und die Einschlusskriterien erfüllen bzw. bei denen kein Ausschlusskriterium vorliegt. Im Studienteil 1 wird die Hypothese geprüft, dass der Kontaktbereich „Weichgewebe-Abutmentwerkstoff“ sich histologisch und molekularbiologisch in Abhängigkeit des verwendeten Werkstoffes unterscheidet. Im Studienteil 2 wird die Hypothese geprüft, dass die klinische Langzeitbewährung von einteiligen, verschraubten Lithiumdisilikatkronen der von Kronen aus Hochleistungskeramik, wie in der Literatur angegeben, entspricht.

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Studiendetails

Studienziel Studienteil 1: Molekularbiologische Analyse der Enzymaktivität als Messgröße für den Heilungsverlauf (PMN-Elastase, MMP-8 und IL-1β, Calprotektin) zur Baseline und 1, 2, 3 und 4 Wochen nach Einbringen des jeweiligen Abutments Studienteil 2: 3-Jahres-Überleben (Abutmentkrone): ja/nein
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Universitätsklinikum Ulm /Studienleiter: Prof. Dr. Ralph G. Luthardt, Klinik für Zahnärztliche Prothetik

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Mindestens 7 mm breite Lücke, die eine primäre Implantation vor Studienbeginn ermöglichen, bzw. Zustand nach zweizeitiger Augmentation bzw. einzeitigem Sinuslift oder geringfügiger einzeitiger, lateraler Augmentation
  • Mindestens 3 mm Gingivahöhe
  • geschäftsfähige Patienten mit Versorgungsbedarf

Ausschlusskriterien

  • Umfangreicher lateraler Augmentationsbedarf bei einzeitigen Verfahren (d.h zweizeitig mit Knochenblock ist möglich, Sinuslift und geringfügige laterale Augmentation ist auch einzeitig möglich)
  • Raucher
  • Insertion des Implantates vor Studienbeginn mit / durch Schablone nicht möglich
  • Lückenbreite < 7 mm (Papille würde sonst mit weggestanzt)
  • Weniger als 3 mm Gingivahöhe an tiefster Stelle
  • Keine Einwilligung in die Studie
  • Chronische Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenabusus
  • Anamnestische Besonderheiten, die die Implantation vor Beginn der Studie ausschließen

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Bei Klebebasis Titan – Implantaten besteht die Möglichkeit, intraindividuell nacheinander unterschiedliche Werkstoffe für individuelle Gingivaformer einzusetzen. Die Kombination molekularbiologischer Verfahren mit Probebiopsien ermöglicht detaillierte Aussagen zur Interaktion mit dem umgebenden Weichgewebe. Die Besonderheit in diesem molekularbiologischen Verfahren besteht darin, dass bereits aus kleinsten Volumina von peri-implantärem Sulkusfluid die Enzymaktivität (PMN-Elastase, MMP-8 und IL-1β, Calprotektin) anhand von Markern bestimmt werden kann. Diese Vorgehensweise wurde bisher in klinischen Studien in diesem Kontext nicht angewendet. Diese Informationen sind insbesondere auch vor dem Hintergrund der steigenden Prävalenz von Periimplantitis von Bedeutung. Es handelt sich hierbei um ein multifaktorielles Geschehen, wobei bisher nur eine unvollständige Ursachenforschung betrieben wurde. Häufig wurde der Einfluss von Rauchen und Parodontitis untersucht. Durch die hier vorgestellte Studie wird der Materialaspekt differenziert beleuchtet. Aus einer höheren Neigung des Weichgewebes zur Gingivitis als Reaktion auf ein bestimmtes Material, kann prinzipiell auch eine höhere Neigung zur Entstehung einer Periimplantitis abgeleitet werden. Hierfür wären weitere Untersuchungen nötig. Es existieren zahlreiche verschiedene Abutmentsysteme auf dem dentalen Markt und unterschiedliche Philosophien bezüglich der Vor- und Nachteile bestimmter Systeme. Durch die 3-Jahres-Untersuchung der einteilig, verschraubten Lithiumdisilikatabutmentkrone im 2. Studienabschnitt sollen Daten zu diesem spezifischen System gewonnen werden, zu dem die wissenschaftliche Datenlage bisher nur wenig bietet. Bislang fehlen standardisierte klinische Untersuchungsprotokolle mit denen die Interaktion periimplantärer Weichgewebe mit Werkstoffen sowohl molekularbiologisch als auch histologisch untersucht werden können. Darüber hinaus fehlen klinische Studien zur Bewährung von Abutmentkronen aus Lithiumdisilikat. Für die Studie sollen 24 Patienten (davon 3 Testfälle zur Prüfung der Durchführbarkeit der Studie) die sich in der Klinik für Zahnärztliche Prothetik im Rahmen ihrer zahnärztlichen Behandlung bei Bestehen einer Einzelzahnlücke im Seitenzahnbereich für die Behandlungsoption „Implantat“ entscheiden, eingeschlossen werden. Die Implantation findet unabhängig von der Studie nach der üblichen, etablierten und standardisierten Vorgehensweise der Klinik statt (dreidimensionale Implantatpositionsplanung, Insertion mit Hilfe einer Bohr- und Insertionsschablone). Nach entsprechender Einheilzeit des Implantats unter der Schleimhaut, startet die Studie mit dem Termin der Freilegung des Implantates. Im Rahmen einer implantologischen Versorgung findet in der Klinik für Zahnärztliche Prothetik standardmäßig eine Ausformung des Weichgewebes mittels Aufbauteilen (Gingivaformer) am Implantat statt, bevor die definitive Krone auf dem Implantat befestigt wird. Im Zuge der Weichgewebsausformung sollen in der Studie 3 bereits in der klinischen Praxis eingesetzte Werkstoffe (Lithiumdisilikatkeramik, dichtgesintertes Zirkoniumdioxid und Titan), die auf einer Titanbasis verklebt werden, in zufälliger Reihenfolge nacheinander zur Anwendung kommen (Studienabschnitt 1). Die unterschiedliche Wirkung auf das periimplantäre Weichgewebe soll durch molekularbiologische (Probenentnahme von periimplantärer Spaltflüssigkeit (peri-implant crevicular fluid, PICF) mit Papierspitzen) sowie histologische Untersuchungen erfasst werden. Anschließend wird im Studienabschnitt 2 das Einzelzahnimplantat mit einer einteilig, verschraubten Lithiumdisilikatkrone versorgt und über 3 Jahre nachuntersucht. Hypothese (Studienteil 1): Das Interface „Weichgewebe-Abutmentwerkstoff“ unterscheidet sich histologisch und molekularbiologisch in Abhängigkeit des verwendeten Werkstoffes. Hauptzielgröße: • Molekularbiologische Analyse der Enzymaktivität als Messgröße für den Heilungsverlauf (PMN-Elastase, MMP-8 und IL-1β, Calprotektin) Nebenzielgrößen: • Histologische Analyse der Biopsie/Stanzproben (Zellarten, -anzahl, Differenzierung, Plaqueakkumulation) • Klinische Parameter: Taschentiefe (TT), Gingiva-Index (GI), Plaque Index (PI), Blutung bei Sondierung (BOP) Hypothese (Studienteil 2): Die klinische Langzeitbewährung von einteilig, verschraubten Lithiumdisilikatkronen entspricht denen aus Hochleistungskeramik, wie in der Literatur angegeben. Hauptzielgröße: 3-Jahres-Überleben (Abutmentkrone): ja/nein Nebenzielgrößen: • Überlebenszeit (Survival, Zeit bis zum Abutmentkronen-Verlust), stetig • Biologische und technische Komplikationen (Periimplantitis (biologische), Abutmentlockerung (technische), Schraubenfraktur (t), Dezementierung (t)) und Misserfolge (Implantatverlust (b), Abutmentkronenfraktur (t)) • Klinische Parameter: Taschentiefe TT, Gingival Index GI, Plaque Index PI, Blutung bei Sondierung (BOP) und Pink Esthetic Score (PES)

Quelle

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