Beschreibung der Studie

Knochenbrüche, Schürfwunden und Schwellungen können nach schwerwiegenden Verletzungen im Bereich des Mittelgesichts und Unterkiefers als Folge auftreten. Nicht selten bedarf es einer fachgerechten Behandlung und Wiederherstellung des Mittelgesichts mit Hilfe chirurgischer Maßnahmen. Auch bestimmte Tumoren können in diesem Bereich zu einer Zerstörung knöcherner Strukturen führen. So wie jeder Mensch einzigartig ist, so ist jede Verletzung/ Erkrankung und deren Auswirkung einzigartig. Bisher wurde in der Versorgung von Augenhöhlen- bzw. Unterkieferfrakturen ein Standardverfahren verwendet, dass die speziellen Voraussetzungen jedes Menschen aus unserer Sicht unzureichend berücksichtigt. Hauptzweck dieser Studie ist die Überprüfung der These, dass Implantate, die speziell für einen Patienten hergestellt werden, eine bessere (z. B. kürzere OP- Dauer, genauere Wiederherstellung des Originalzustandes des Gesichtsteils, kürzerer Krankenhausaufenthalt) Versorgung von betroffenen Patienten darstellen als ein Standardmodell. Die Daten der neuen Methode werden mit historischen Daten des eigenen Patientenguts der Medizinischen Hochschule Hannover vergleichen. Ziel dieser Studie ist, Faktoren zu identifizieren, die eine optimale Versorgung der Augenhöhle bzw. des Unterkiefers nach einem Unfall oder einer Tumorerkrankung garantieren. Der behandelnde Chirurg hat sich entschlossen, ein spezielles Metallgitter neuester Generation als Ersatz des zerstörten Augenknochens bzw. Unterkiefers einzusetzen. Die Bruchstelle wird optimal, auch mit Hilfe von sehr feinen Schrauben stabilisiert. Alle verwendeten Implantate sind CE-markierte Medizinprodukte. Das heißt, dass die Produkte vor ihrer Zulassung –nach geltendem deutschen Medizinproduktegesetz und europäischen Richtlinien- ausführlich getestet und überprüft worden sind. Auch werden metallische Implantate dieser Art seit Jahren im klinischen Alltag verwendet. Die routinemäßig im Rahmen der Behandlung erhobenen CT- und DVT- Aufnahmen werden gesammelt und in der Klinik - unter Beachtung des Datenschutzgesetzes - gespeichert und ausgewertet. Durch eine Spiegelung des gesunden Auges bzw. des gesunden Teils des Unterkiefers wird versucht, das Implantat exakt an Ihre persönlichen Körperstrukturen anzupassen. Somit erhalten Sie ein individuelles Metallgitter, das speziell für Sie hergestellt wurde.

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Studiendetails

Studienziel Ideale 3- dimensionale Position des Implantats an Hand standardisierter Auswertung der prä- und post OP erstellten Datensätze (z.B. MRT-, CT- und DVT- Datensätze). Der Zeitpunkt der Auswertung und des statistischen Vergleichs der aktuellen und historischen Daten wird nach Abschluss des Follow-up des letzten Patienten sein. Anhand des vorher angefertigten Datensatzes wird präoperativ festgelegt, an welche Position das Implantat zum liegen kommen soll, um einen optimalen, patientenspeziefischen Sitz zu generieren. Der post Op aufgenommene CT-Datensatz wird über diese Planung gelegt, was einen Abgleich der Soll- Ist - Werte darstellt. Innerhalb des Programmes gibt es Tools, mit deren Hilfe sich Abweichungen in den Volumina sowie auch den Achsen und Winkeln detektieren lassen. Zu dieser Auswertung wurde ein Standardvorgehen erarbeitet, welches die Auswertung normiert.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 60
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Studiensäule Mandibula
  • Operationsindikation mit Unterkieferteilresektion gegeben
  • Vorhandensein einer präoperativen CT-Untersuchung des Unterkiefers
  • entsprechend des Standardprotokolls
  • Vorliegen der Einverständniserklärung der Patientin/ des Patienten zur Teilnahme an der Studie nach Ethikvotum
  • Studienadäquate postoperative Nachsorge und Nachkontrolle sichergestellt
  • Probanden sind zwischen 18 Jahre und 99 Jahre alt
  • Fähigkeit zum Verstehen und lesen bzw. mündliche Einwilligung des Patienten auf einem elementaren Sprachniveau
  • Intraoperative navigationsassistierte Chirurgie
  • Dem Klinikstandard entsprechendes Follow-up
  • Studiensäule Orbita
  • Operationsindikation mit Orbitarekonstruktion gegeben
  • Vorhandensein einer präoperativen CT-Untersuchung der Orbitalregion
  • Vor dem Trauma/ der Tumorresektion existente Vision auf dem betroffenen Auge

Ausschlusskriterien

  • Studiensäule Mandibula
  • Vorherbestehende Infektion
  • Unstabile Blutzirkulation der Haut und oralen Mukosa, die das implantierte Material decken
  • Inflexibilität der Haut und oralen Mukosa, die das implantierte Material decken
  • Eine Krankheit oder Abnormalität, die bei der Verwendung von Bone-grafts oder allgemeiner Chirurgie eine Kontraindikation darstellen
  • Legale Inkompetenz (jünger als 18 Jahre)
  • Ein lebensbedrohlicher Zustand
  • Alkohol- und Drogenabusus, der von einer sicheren Teilnahme an der Studie abhalten könnte
  • Studiensäule Orbita
  • Bilaterale Orbitafraktur
  • Frakturen des Orbitadaches
  • Komplexe Os zygomaticum- Fraktur
  • Vorhergehende dislozierte Orbitafrakturen der betroffenen Seite
  • Vision oder Diplopie nicht bewertbar bzw. eine neurologisch schwerwiegende Vorerkrankung, die Einfluss auf die Augenmotilität bzw. das Sehen hat (bsw. Internukleäre Ophthalmoplegie)
  • Verletzung des Globus, die die chirurgische Rekonstruktion verhindert (z.B. retinale Ablatio, Globusruptur,…)

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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In der Studie sollen Erkenntnisse zu den Vor- und Nachteilen der rekonstruktiven Versorgung tumor- bzw. unfallbedingter Defekte osteogener Strukturen durch den Einsatz patientenspezifischer Implantate mit Hilfe der Computer- assistierten Planung gewonnen werden. Es werden 2 Studiensäulen gebildet: 1. Studiensäule Mandibula und 2. Studiensäule Orbita. Es werden jeweils 30, insgesamt 60 Patientendaten erhoben und mit bereits operierten Altdaten der jeweiligen Studiensäule verglichen. Konkret werden folgende Daten miteinander verglichen: 1. Studiensäule Mandibula Drei Gruppen werden miteinander verglichen a. freihandgebogene Modelle ( n = 30, Daten vorhanden) b. an Polyamidmodellen gebogene Modelle ( n = 30, Daten vorhanden) c. Industriell gefertigte Modelle (n = 30) 2. Studiensäule Orbita Zwei Gruppen werden miteinander verglichen a. freihandgebogene Modelle ( n = 30, Daten vorhanden) b. Industriell gefertigte Modelle (n = 30) Mittels dieser Daten sollte es möglich sein, belastbare Feststellungen über die Zuverlässigkeit und klinischen Vorteile der neuen Methode zu erhalten. Unter Beachtung interindividueller Unterschiede werden die Ergebnisse pseudonymisiert und im Sinne einer Therapieoptimierung statistisch ausgewertet. Welcher Nutzen ist von den Ergebnissen der Studie zu erwarten a) für die Versuchsteilnehmer? In der Studie sollen Erkenntnisse zu den Vor- und Nachteilen der rekonstruktiven Versorgung tumor- bzw. unfallbedingter Defekte osteogener Strukturen durch industriell gefertigte Implantate gewonnen werden. Mittels dieser Daten ist möglich, belastbare Feststellungen über die Zuverlässigkeit der neuen Methode zu erhalten. b) für die Heilkunde? 1. Therapieoptimierung 2. Anwendung moderner bildgebender Verfahren 3. Überprüfung neuer, osteosynthetischer Materialien 4. Komplikationsratenminimierung 5. Einschätzen der Vorteile eines selektiven Sinterverfahren zu herkömmlichen Materialien c) für die Wissenschaft (z.B. Ergebnisse, die nicht unmittelbar therapeutischen Zwecken dienen)? Praktikabilität der neuen Methode im klinischen Setting. Mit welchen Risiken ist die Studie für die Versuchsteilnehmer verbunden? Die Studie ist mit keinerlei Risiken für den Patienten verbunden. Welcher Art sind die Risiken? Entfällt Mit welcher Wahrscheinlichkeit ist zu erwarten, dass sich die Risiken realisieren? Wie sicher ist die Wahrscheinlichkeit abschätzbar? Entfällt Wie ist das Risiko bestimmt worden? (Methode, Kriterien) Analyse der aktuellen Literatur und eigene klinische Erfahrung z. B. im Rahmen der Orbita 3 Studie.

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