Beschreibung der Studie

Zöliakie betrifft 1% der Bevölkerung. Bei allen Kindern mit positiver Zöliakieserologie wurden bis vor kurzem zur Diagnosebestätigung Darmbiopsien empfohlen. Um Biopsien zu vermeiden, aber dennoch die Diagnose abzusichern, wurden neue endoskopische Techniken einschließlich computergestützter Analysen von endoskopischen Standbildern entwickelt. Wenn eine automatisierte Analyse-Software die charakteristische Zottenatrophie nicht nur in Standbildern, sondern auch in Videos entdeckt, könnte eine Biopsie völlig vermieden werden. Die Studie setzt sich damit auseinander, ob eine solche Software entwickelt und leicht in die Routine der pädiatrischen Endoskopie integriert werden kann. Außerdem wird untersucht, ob “narrow band imaging”, eine optische/digitale Chromoendoskopie, die diagnostische Zuverlässigkeit der automatisierten Analyse verbessern kann. Verschiedene Merkmalsextraktions- und Klassifikationsstrategien werden zur automatisierten Unterscheidung zwischen vorhandener und fehlender Zottanatrophie in den endoskopischen Videosequenzen eingesetzt werden.

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Studiendetails

Studienziel Nach Anonymisierung, werden die erhobenen Endoskopiebilder und - videos verschiedenen Merkmalsextraktionsverfahren unterzogen mit dem Ziel einer automatisierten Zöliakiediagnostik. Als Goldstandard wird der histopathologische Befund herangezogen.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 600
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle FWF Der Wissenschaftsfonds Haus der Forschung
Weitere Informationen Studienwebseite

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Fälle
  • Alle Kinder mit positiver Zöliakieserologie unter Gluten-hältiger Ernährung, bei denen im Studienzeitraum (2 Jahre, ab Jänner 2015) eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt wird, werden in die Studie eingeschlossen.
  • Kontrollen
  • Alle Kinder, bei denen im Studienzeitraum (2 Jahre, ab Jänner 2015) aufgrund von nicht-Zöliakie bedingten Oberbauchbeschwerden eine Ösophagoduodenoskopie durchgeführt wird, werden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

  • Den ESPGHAN Kriterien von 2012 folgend, kann die Diagnose einer Zöliakie auch bei positiver Zöliakieserologie in Kombination von Marsh 2 in der Histologie und somit fehlender Zottenatrophie gestellt werden. Es ist davon auszugehen, dass der endoskopische Aspekt der Dünndarmschleimhaut mit Marsh 2 Läsionen sich nicht von einer gesunden Schleimhaut unterscheidet. Somit planen wir Kinder mit Marsh 2 Läsionen von der Studie auszuschließen. Dabei ist anzumerken, dass Kinder mit dieser Marsh-Klassifizierung eine Seltenheit darstellen. In einem Zeitraum von 2 Jahren ist zu erwarten, dass nur 1 von 100 Kindern eine Marsh 2 Läsion aufweisen wird.

Adressen und Kontakt

St. Anna Kinderspital Medizinische Universität Wien Austria, Wien

Ansprechpartner: Privatdozent Dr. Andreas Vécsei

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Häufig gestellte Fragen

Die Zöliakie ist eine immunologisch vermittelte, glutenabhängige Multiorganerkrankung, deren Prävalenz bei 0.5 bis 1% liegt. Bei genetisch prädisponierten Menschen führt die Ingestion von glutenhältigen Nahrungsmittel zu einer T-Zell mediierten Immunreaktion mit charakteristischer Enteropathie mit Zottenatrophie. Als Goldstandard in der Diagnostik der Zöliakie gilt nach wie vor die Dünndarmbiopsie. Die pathohistologische Befundung der Biopsate unterliegt aber einer hohen Observer-Variabilität. Daher besteht ein Bedarf an Observer-unabhängigen diagnostischen Verfahren. Mehrere Publikationen zeigen, dass der computergestützte Nachweis der Diagnose-sichernden Zottenatrophie mit hoher Verlässlickeit durch computer-gestützte Textur-Analyse von Endoskopiestandbildern geleistet werden kann. Könnte eine Zottenatrophie auch in den endoskopischen Videos durch automatisierte Analyse detektiert werden, ist die Dünndarmbiopsieentnahme in diesem Fall unter Umständen vollkommen verzichtbar. Dies erhöht nicht nur die Sicherheit der endoskopischen Untersuchung für die PatientInnen, sondern trägt auch zu einer beträchtlichen Kostenersparnis bei, weil auf die teure Weiterversorgung und Aufarbeitung der Biopsate und deren aufwendige Befundung verzichtet werden kann. Ein weiterer Vorteil besteht in der Möglichkeit, die Endoskopievideos telemedizinisch mit dem Ziel der Qualitätsverbesserung, z. B. durch Einholung einer Zweitmeinung weiterzuleiten. In unklaren Fällen könnten Endoskopievideos an Institutionen übermittelt werden, die über eine entsprechende Videoanalyse-Software verfügen, mit deren Hilfe eine observer-unabhägige, objektive Nachbefundung erfolgt. Eine weitere Limitation des Goldstandards der Dünndarmbiopsie ergibt sich daher, dass Zöliakie unter Umständen zu ausschließlich "fleckenweise" ("patchy lesions") Veränderungen der Dünndarmschleimhaut führen kann und Fehldiagnosen dadurch zustande kommen, wenn gerade die Zöliakie-affizierten Schleimhautareale nicht biopsiert wurden. Dem könnte ein Verfahren wie die computer-gestützte Textur-Analyse der endokopischen Videos Abhilfe schaffen, das der/dem EndoskopikerIn anzeigt, welche Schleimhautareale mit hoher Wahrscheinlichkeit durch Zöliakie geschädigt sind und das so die gezielte Entnahme von repräsentativen Biopsien, wenn dies unverzichtbar erscheint, ermöglicht. Vom Design her handelt es sich bei der geplanten Studie um eine prospektive monozentrische Diagnosestudie. Nach Anonymisierung sollen die Standbilder des Duodenums und die Videosequenzen sämtlicher StudienteilnehmerInnen computer-wissenschaftlichen Merkmalsextraktionsverfahren und Klassifikationen in Nicht-Zöliakie vs. Zöliakie unterzogen werden. Als Goldstandard werden die pathohistologischen Gutachten der Dünndarmschleimhautbiopsien herangezogen werden. Zur Erhärtung des Goldstandards werden 3 Kinderpathologinnen vom Institut für klinische Pathologie des AKH Wien sämtliche Dünndarmbiopsien zunächst getrennt voneinander beurteilen, indem sie die Marsh-Klassifikation anwenden. Bei Diskrepanz zwischen den BefunderInnen wird die Entscheidungsfindung durch Einigung in der 3er-Gruppe an einem Multi-Head-Mikroskop erfolgen. Um die telemedizinische Anwendbarkeit der geplanten computerwissenschaftlichen Techniken zu erleichtern, sollen die Endoskopievideos topografisch segmentiert werden, d.h. es wird an der Entwicklung von Verfahren gearbeitet werden. die in der Lage sind die einzelnen Abschnitte des aufgenommenen oberen Gastrointestinaltrakts automatisiert zu erkennen. Hier dienen als Goldstandard die Angaben des/der EndoskopikerIn. Die in den Videos enthaltene temporale Information soll dahingehend bearbeitet werden, dass das Analysesystem in die Lage versetzt wird, nach stattgehabter Artefaktbereinigung, den Startzeitpunkt längerer Videosequenzen, die für die Klassifikation geeignet sind, sowie auch das Ende dieser Sequenzen automatisiert zu erkennen. Die Analyse gastrointestinaler endoskopischer Videos stellt nämlich allein schon dadurch eine Herausforderung dar, dass es eine große Anzahl an Sequenzen gibt, die durch Bewegungsartefakte, Unschärfe, Reflexe, Bläschenbildungen und trübe intestinale Flüssigkeiten wie Blut oder Galle beeinträchtigt sind. Zusätzlich werden Verfahren entwickelt und validiert werden, die eine Verbesserung der Merkmalsextraktion durch vorhergehende Entzerrung des endoskopischen Videomaterials erreichen (durch die ausgeprägte Weitwinkel-Charakteristik von Endoskopen kommt es zu signifikanten Verzerrungs-Artefakten, deren Entfernung die Diagnosegenauigkeit positiv beeinflussen sollte). Ein weiterer Studienaspekt ist den duodenoskopischen Bildern gewidmet, die mit der Narrow Band Imaging Technik aufgenommen werden. Die optische Chromoendoskopie mit Narrow Band Imaging (NBI) erlaubt als optisch-elektronische Alternative zur Chromoendoskopie auf einfachem und täglich nutzbarem Weg die verbesserte Schleimhautbeurteilung und Oberflächenvisualisierung in Sachen Texturbewertung durch den/die EndoskopikerIn. Eine zentrale Frage in der geplanten Studie wird sein, ob auch eine weitere Verbesserung der diagnostischen Verlässlichkeit von automatisierten Texturanalyse-Verfahren anhand des NBI-Bild-Materials zu erzielen ist. Es ist weiters geplant, Bilder, die mit Weißlicht aufgenommen wurden, mit NBI Bildern derselben Schleimhautregion zu verschmelzen, um die diskriminative Information weiter zu steigern. Aus den Videos sollen außerdem mehrere Bilder isoliert werden, die eine bestimmte Schleimhautregion von einem jeweils leicht geänderten Blickwinkel her repräsentieren, und zu einem Bild in "Superresolution" verschmolzen werden, ein weiteres Verfahren, von dem zu erwarten ist, dass die es diagnostische Verlässlichkeit automatisierter Bildanalyse verbessert. Hypothesen: Über die automatisierte Analyse von duodenoskopischen Videosequenzen und Standbildern ist eine verlässliche Diagnose von Zöliakie möglich. Die gezielte Biopsieentnahme kann durch automatisierte Verfahren, die "real-time" während der Untersuchung repräsentative Schleimhautareale anzeigen, erleichtert werden. Mittels computergestützter Diagnose von Zöliakie anhand von duodenoskopischen Bildern kann die Interobserver-Variabilität der konventionellen Diagnostik reduziert werden.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien