Beschreibung der Studie

Die Studie überprüft als Hauptziel, wie zufrieden Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenkrankheit mit dem neuen Inhalator DuoResp Spiromax® sind und welche Inhalatoren sie bevorzugen. Weiterhin sollen eventuelle Schwierigkeiten bei der Bedienung des Inhalators unter Alltagsbedingungen untersucht werden. Zusätzlich untersucht die Studie den Trainingsaufwand für den Inhalator, Gründe für die Umstellung sowie die Einstellung des Asthmas bzw. der chronisch obstruktiven Lungenkrankheit. Die Patienten werden nach der Eingangsdokumentation über einen Zeitraum von etwa 3 Monaten mit insgesamt 3 Visiten beobachtet: einer Eingangserhebung, einer Zwischenerhebung nach ca. 4 und einer Abschlusserhebung nach ca. 12 Wochen.

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Studiendetails

Studienziel • Beurteilung der Zufriedenheit und Präferenz von Patienten, die DuoResp Spiromax® anwenden (anhand des "Satisfaction With Inhalers and Preference Questionnaire"-Fragebogens (SWIP), zu Beginn der Beobachtung und nach ca. 12 Wochen) • Erfassung von patientenindividuellen Bedienungsfehlern des Devices (anhand eines adaptierten "Easy Low Instruction Over Time"-Fragebogens (ELIOT), zu Beginn der Beobachtung und nach ca. 12 Wochen)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 4000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Teva GmbH

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit einer bestehenden Diagnose eines Asthma bronchiale oder einer COPD
  • Patienten, bei denen die Indikation zur regelmäßigen Einnahme einer Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten besteht
  • Patienten, die aktuell auf DuoResp Spiromax® ein- bzw. umgestellt werden
  • Einwilligungsfähiger Patient mit vorliegender schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien

  • Erkrankungen, die lt. Fachinformation eine Kontraindikation darstellen.
  • Parallele Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie bzw. Teilnahme innerhalb der vergangenen 4 Wochen
  • Patient weist nach Ansicht des Arztes Bedingungen auf bzw. leidet unter Erkrankungen, die den Ablauf der Beobachtung stören könnten
  • Patienten mit Suchtmittelmissbrauch in der Anamnese (Drogen, Alkohol) oder mit anderen Faktoren (z.B. schwerwiegende psychiatrische Erkrankung), die die Fähigkeit des Patienten einschränken, an den Abläufen der Studie teilzunehmen
  • Deutschkenntnisse unzureichend, um die Patientenaufklärung zu verstehen oder die Fragebögen korrekt auszufüllen
  • Patienten, die an der Planung und/oder Durchführung der Studie beteiligt sind oder waren (gilt für TEVA Mitarbeiter und Mitarbeiter der Zentren)
  • Patient ist nicht einwilligungsfähig

Adressen und Kontakt

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Die Studie überprüft als Hauptziel, wie zufrieden Patienten mit Asthma oder COPD mit dem neuen Inhalator DuoResp Spiromax® sind und welche Inhalatoren sie bevorzugen. Weiterhin sollen eventuelle Schwierigkeiten bei der Bedienung des Inhalators unter Alltagsbedingungen untersucht werden. Zusätzlich untersucht die Studie den Trainingsaufwand für den Inhalator, Gründe für die Umstellung sowie die Einstellung des Asthmas bzw. der COPD. Die Patienten werden nach der Eingangsdokumentation über einen Zeitraum von etwa 3 Monaten mit insgesamt 3 Visiten beobachtet: einer Eingangserhebung, einer Zwischenerhebung nach ca. 4 und einer Abschlusserhebung nach ca. 12 Wochen.

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