Beschreibung der Studie

Darstellung des bisherigen Wissenstands: Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) betrifft bis zu 35% der extrem unreifen Frühgeborenen (ELBW: < 1000 Gramm Geburtsgewicht). Die BPD ist definiert über die Notwendigkeit der Gabe von Sauerstoff im post-menstruellen Alter von 36 Wochen. Die Erkrankung ist charakterisiert durch eine respiratorische Beeinträchtigung und ist assoziiert mit einer hohen Mortalität und erheblicher Langzeit-Morbidität. Viele der bisher durchgeführten Therapien zur Prävention bzw. Behandlung der BPD sind entweder nicht wirksam (z. B. inhalatives NO) oder weisen erhebliche, schwerwiegende Nebenwirkungen auf (Steroide). Des Weiteren zeigten Untersuchungen, dass eine erhebliche Variabilität bzgl. der Verwendung von Vitamin A bei Frühgeborenen besteht. Eine große multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zeigte, dass die intramuskuläre Gabe (5000 IU/ dreimal/Woche für eine Dauer von 4 Wochen) zu einer Reduktion der Rate an BPD oder Tod führte (55% vs. 62%; Relatives Risiko: 0.89; 95% CI: 0.80-0.99; p=0.03; n=807; NNT: 1:14.3). Die intramuskuläre Gabe ist allerdings aufgrund der damit assoziierten Schmerzen eine Behandlungsform, die sich im klinischen Alltag bisher nicht durchgesetzt hat. Daher besteht die jetzige Gabe in der Regel aus der intravenösen Gabe (910 i. U./kg/Tag) im Rahmen der Gabe eines Multivitamin-Supplementation so lange die Neonaten parenteral ernährt werden. Sobald die enterale Ernährung erfolgen kann, erfolgt die orale Gabe von Vitamin A; allerdings scheint die orale, in konventionellen Dosierungen durchgeführte Gabe nicht ausreichend zu sein. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob die hoch dosierte orale Gabe von Vitamin A während der ersten 28 Lebenstagen bei extrem unreifen Frühgeborenen (Geburtsgewicht: < 1000 Gramm) im Vergleich zur Standardtherapie zu einer Reduktion der Rate der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bzw. Tod führt. Des Weiteren wird die Sicherheit der Gabe von hoch dosierter oraler Vitamin A-Applikation evaluiert. Studie: Studienmedikation: 5000 IU/kg/d Vitamin A oral (Retinylpalmitat in Erdnussöl, Vitadral® Topfen) Kontrollgruppe: Placebo orale Gabe (Erdnussöl) Dauer der Behandlung: 28 Tage; Beginn inerhalb der ersten 732 Lebensstunden Primärer Outcome Parameter: Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und/oder Tod bei extrem kleinen Frühgeborenenen (ELBW) zum Zeitpunkt 36. SSW Sekundäre Outcome-Parameter: supplementation on: 1. Mortalität 2. BPD (alle Schweregrade:leich/mittel/schwer) 3. Dauer der Beatmung/Atemuntersützung(PPV/PPS) 4. Dauer der Supplementierung mit Sauerstoff nach Geburt 5. VA Status (im Blut) 6. Frühgeboreneretinopathie (ROP) 7. Intrakranielle Blutung (IVH) 8. Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) 9. Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) 10. Sicherheit und Vertäglichkeit der Studienmedikation 11. Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12. Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14. Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15. Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16. Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17. Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien ELBW-Frühgeborene haben gewöhnlich niedrige Plasmakonzentrationen an Vitamin A, und dies ist mit einer erhöhten Rate an BPD assoziiert. Randomisiert-kontrollierte Studien sowie eine Cochrane-Meta-Analyse haben gezeigt, dass die intramuskuläre Gabe von Vitamin A zu einer Reduktion der BPD-Rate sowie zu einer geringeren Mortalität führten (9-12). In der ersten beiden Lebenstagen erfolgt in der Regel der Beginn des enteralen Nahrungsaufbaus über eine liegende gastroenterale Sonde (häufig initial in Form von sog. „minimal eneteral feeds“), so dass zu diesem Zeitpunkt die enterale Supplementierung von Vitamin A initiiert werden kann. Zusätzlich kann in den ersten Lebenstagen eine Supplementierung von Vitaminlösungen über einen intravenösen Zugang erfolgen. Die Gabe von Vitamin A oral sowie initial zusätzliche Supplmentierung intravenös kann daher ohne Probleme erfolgen, und erspart den kleinen Patienten die wiederholte schmerzhafte Gabe von Vitamin A i.m. Daher besteht aus unserer Sicht die dringende Notwendigkeit, diese Fragestellung in einer prospektiven Studie zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel Kombinierte Inzidenz von BPD (moderate/schwere Form) oder Tod zum Zeitpunkt der 36+0 postmenstruellen Woche oder der Entlassung nach Hause, je nachdem welcher Zeitpunkt früher eintritt
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 914
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Neonaten mit einem Geburtsgewicht < 1000 g
  • Neonaten, die bei Einschluss in die Studie < 32+0 Wochen (postmenstruelles Alter) sind
  • Neonaten, die innerhalb von 72 h nach Aufnahme auf die neonatologische
  • Intensivstation Sauerstoffzufuhr oder eine Atemhilfe erhalten
  • Neonaten, die eine Vitamin-A-Basis-supplementierung von 1000 IE/kg/Tag erhalten (werden) (das entspricht 7000 IU/kg Körpergewicht/Woche)
  • Postnatales Alter < 72 h nach Geburt
  • Neonaten, bei denen die minimale enterale Nahrungsaufnahme begonnen wurde
  • Neonaten, bei denen die signierte und mit Datum versehene elterliche Einverständniserklärung vorliegt

Ausschlusskriterien

  • 1 klinisch relevante angeborene Fehlbildung
  • Angeborene, nicht-bakterielle Infektionen mit offensichtlichen Anzeichen bei Geburt
  • Terminale Erkrankung, offensichtlich durch pH <7.0 für >2 h oder persistierende Bradykardie (Puls < 100 Schläge pro Minute) assoziiert mit Hypoxie für > 2 h
  • Geburtsgewicht < 400 g
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz

Adressen und Kontakt

Klinik für Kinder u. Jugendmedizin, Aschaffenburg

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Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, 66421 Homburg

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Hochschulambulanz Neonatologie, Mannheim

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Klinik, Saarbrücken

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Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin Abteilung Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, Gießen

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Uniklinik Neonatologie, Heidelberg

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Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen gGmbH, Trier

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Kinderklinik, Aachen

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Diakonie Neuendettelsau Pädiatrische Intensivmedizin Cnopf´sche Kinderklinik, Nürnberg

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Kinderklinik, Köln

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Universitätsklinikum Magdeburg, Magdeburg

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Klinik für Kinderheilkunde I, Neonatologie, Essen

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Ludwig-Maximilians Universität Neonatologie Innenstadt, München

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Kinder- und Jugendklinik, Erlangen

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Westpfalz-Klinikum GmbH Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Kaiserslautern

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Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abteilung Neonatologie, Tübingen

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Klinik und Poliklinik für Kinder und Jugendmedizin Abteilung für Neonatologie und Pädiatrische Intensiv-medizin, Greifswald

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Universitäts-Kinderklinik Neonatologie, Bonn

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Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Allgemeine Pädiatrie, Münster

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Universitätsklinikum Leipzig AöR, Leipzig

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Kinderklinik des evangelischen Krankenhauses Oberhausen, Oberhausen

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Abt. f. Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin, Bochum

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Klinikum Oldenburg gGmbH Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Oldenburg

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Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg - Klinik St. Hedwig Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Regensburg

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HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken, Wiesbaden

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Sana Kliniken Duisburg, Duisburg

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Universitätsklinik f. Kinder- und Jugendheilkunde Abteilung für Neonatologie, päd. Intensivmedizin und Neuropädiatrie, Wien

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Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Pädiatrie II (Neonatologie) Department für Kinder- und Jugendheilkunde, Innsbruck

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Häufig gestellte Fragen

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Titel Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit dem Ziel den Effekt der frühen, postnatalen, zusätzlichen oralen Hochdosis Vitamin-A-Supplementierung von 5000 IE/kg/Tag gegenüber Placebo über 28 Tage zur Prävention der Bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) oder des Todes bei extrem Frühgeborenen zu untersuchen. Kurztitel NeoVitaA Studie EudraCT 2013-001998-24 Sponsor Prüfplan-Code ME 3827/1-1 IZKS Prüfplan-Code 2012-008 NeoVitaA Indikation Bronchopulmonale Dysplasie Phase III Prüfmedikation Testprodukt : 5000 IE/kg/Tag einer oralen Vitamin-A-Lösung (Retinylpalmitat in Erdnussöl, Vitadral® Tropfen) Vergleichstherapie: Orale Placebo Lösung (Erdnussöl) Die Behandlung mittels Studienmedikation ist für 28 Tage vorgesehen, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach Geburt. Primäres Ziel Die primäre Zielsetzung der Studie ist die Untersuchung, ob die frühzeitige zusätzliche orale Hochdosis Vitamin-A-Therapie (5000 IE/kg/Tag) für 28 Tage im Vergleich zu Placebo bei extrem Frühgeborenen das absolute Risiko der Bronchopulmonalen Dysplasie (moderate/schwere Verlaufsform) oder des Todes zum Zeitpunkt der 36+0 postmenstruellen Woche reduziert. Sekundäre Ziele Die sekundären Zielsetzungen der Studie sind die Untersuchung des Einflusses einer zusätzlichen oralen Hochdosis Vitamin-A-Therapie auf: 1.Sterblichkeit, alle Ursachen 2.BPD, alle Schweregrade 3.Zeitdauer von PPV (Positive Pressure Ventilation – positive Druck Beatmung) und PPS (Positive Pressure Support – positive Druck Atemhilfe) 4.Zeitdauer der Sauerstoffsupplementierung seit Geburt 5.Serum Vitamin-A-Status 6.Frühgeborenen- Retinopathie (ROP) 7.Intraventrikuläre Blutung (IVH) 8.Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) 9.Nekrotisierende Enterokolitis (NEK) 10.Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation 11.Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12.Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14.Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15.Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16.Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17.Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien Prüfdesign Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppenstudie Prüfpopulation Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in diese klinische Prüfung eingeschlossen werden: -Neonaten mit einem Geburtsgewicht < 1000 g -Die innerhalb von 72 h nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation Sauerstoffzufuhr oder eine Atemhilfe erhalten benötigen -Die eine Vitamin-A-Basissupplementierung von 1000 IE/kg/Tag erhalten -Postnatales Alter < 72 h nach Geburt -Bei denen die minimale enterale Nahrungsaufnahme begonnen wurde -Bei denen die signierte und mit Datum versehene elterliche Einverständniserklärung vorliegt Ausschlusskriterien: Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese klinische Prüfung eingeschlossen: -≥ 1 klinisch relevante angeborene Fehlbildung -Angeborene, nicht-bakterielle Infektionen mit offensichtlichen Anzeichen bei Geburt -Terminale Erkrankung, offensichtlich durch pH <7.0 für >2 h oder persistierende Bradykardie (Puls < 100 Schläge pro Minute) assoziiert mit Hypoxie für > 2 h -Geburtsgewicht < 400 g -Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung Prüfdauer und Zeitplan Einschluss erster Patient: 2. 4. Quartal 2014 Abschluss letzter Patient: 1. 4. Quartal 2017 Dauer der klinischen Prüfung: 36 Monate Anzahl der Prüfungsteilnehmer Es ist geplant, insgesamt ca.1000 Prüfungsteilnehmer einzuschließen um bei einer erwarteten Ausfallrate von ca. 10% 914 Patienten randomisieren zu können. Anzahl der Zentren Insgesamt sind >25 Zentren eingeplant, an der klinischen Prüfung teilzunehmen. Primärer Endpunkt Kombinierte Inzidenz von BPD (moderate/schwere Form) oder Tod zum Zeitpunkt der 36+0 postmenstruellen Woche Sekundäre Endpunkte 1.Jeder Todesfall 2.Auftreten einer BPD jeglicher Intensität (leicht/mittel/schwer) 3.Tage der Überdruckbeatmung und der Atemhilfen mit positivem Druck 4.Tage der Sauerstoffsupplementierung 5.Serumspiegel von Retinol, RBP, Retinylester 6.Diagnose einer ROP 7.Diagnose einer IVH 8.Diagnose einer PVL 9.Diagnose einer NEK 10.Auftreten von unerwünschten Ereignissen 11.Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12.Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14.Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15.Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16.Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17.Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien Statistische Verfahren Primärer Endpunkt: -Die Evaluation des primären Endpunktes ist in der ITT Population durch eine logistische Regressionsanalyse geplant mit der Behandlungsgruppe und dem Studienzentrum als Kovariate. Das globale, zweiseitige Signifikanzniveau wird auf 0.05 festgesetzt. Sekundäre Endpunkte: -Die Evaluation der sekundären Endpunkte erfolgt explorativ. Deskriptive statistische Analysen werden separat für die beiden Studiengruppen durchgeführt. Für quantitative Variablen werden Mittelwert und Standardabweichung berechnet und für qualitative Variablen die absoluten und relativen Häufigkeiten. -Interimsanalyse: Nachdem 50% der Patienten das Alter der 36 postmenstruellen Woche erreicht haben, ist eine Interimsanalyse geplant. Zwei sequentielle Tests werden durchgeführt und die O’Brien-Fleming alpha spending Funktion wird angewandt um das multiple Testproblem geeignet zu berücksichtigen. Das globale zweiseitige Signifikanzniveau ist 0.05. Ein Futility-Stopp ist in diesem Studiendesign nicht vorgesehen.

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