Beschreibung der Studie

Darstellung des bisherigen Wissenstands: Die bronchopulmonale Dysplasie (BPD) betrifft bis zu 35% der extrem unreifen Frühgeborenen (ELBW: < 1000 Gramm Geburtsgewicht). Die BPD ist definiert über die Notwendigkeit der Gabe von Sauerstoff im post-menstruellen Alter von 36 Wochen. Die Erkrankung ist charakterisiert durch eine respiratorische Beeinträchtigung und ist assoziiert mit einer hohen Mortalität und erheblicher Langzeit-Morbidität. Viele der bisher durchgeführten Therapien zur Prävention bzw. Behandlung der BPD sind entweder nicht wirksam (z. B. inhalatives NO) oder weisen erhebliche, schwerwiegende Nebenwirkungen auf (Steroide). Des Weiteren zeigten Untersuchungen, dass eine erhebliche Variabilität bzgl. der Verwendung von Vitamin A bei Frühgeborenen besteht. Eine große multizentrische, randomisierte, verblindete Studie zeigte, dass die intramuskuläre Gabe (5000 IU/ dreimal/Woche für eine Dauer von 4 Wochen) zu einer Reduktion der Rate an BPD oder Tod führte (55% vs. 62%; Relatives Risiko: 0.89; 95% CI: 0.80-0.99; p=0.03; n=807; NNT: 1:14.3). Die intramuskuläre Gabe ist allerdings aufgrund der damit assoziierten Schmerzen eine Behandlungsform, die sich im klinischen Alltag bisher nicht durchgesetzt hat. Daher besteht die jetzige Gabe in der Regel aus der intravenösen Gabe (910 i. U./kg/Tag) im Rahmen der Gabe eines Multivitamin-Supplementation so lange die Neonaten parenteral ernährt werden. Sobald die enterale Ernährung erfolgen kann, erfolgt die orale Gabe von Vitamin A; allerdings scheint die orale, in konventionellen Dosierungen durchgeführte Gabe nicht ausreichend zu sein. Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob die hoch dosierte orale Gabe von Vitamin A während der ersten 28 Lebenstagen bei extrem unreifen Frühgeborenen (Geburtsgewicht: < 1000 Gramm) im Vergleich zur Standardtherapie zu einer Reduktion der Rate der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bzw. Tod führt. Des Weiteren wird die Sicherheit der Gabe von hoch dosierter oraler Vitamin A-Applikation evaluiert. Studie: Studienmedikation: 5000 IU/kg/d Vitamin A oral (Retinylpalmitat in Erdnussöl, Vitadral® Topfen) Kontrollgruppe: Placebo orale Gabe (Erdnussöl) Dauer der Behandlung: 28 Tage; Beginn inerhalb der ersten 732 Lebensstunden Primärer Outcome Parameter: Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) und/oder Tod bei extrem kleinen Frühgeborenenen (ELBW) zum Zeitpunkt 36. SSW Sekundäre Outcome-Parameter: supplementation on: 1. Mortalität 2. BPD (alle Schweregrade:leich/mittel/schwer) 3. Dauer der Beatmung/Atemuntersützung(PPV/PPS) 4. Dauer der Supplementierung mit Sauerstoff nach Geburt 5. VA Status (im Blut) 6. Frühgeboreneretinopathie (ROP) 7. Intrakranielle Blutung (IVH) 8. Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) 9. Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) 10. Sicherheit und Vertäglichkeit der Studienmedikation 11. Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12. Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14. Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15. Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16. Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17. Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien ELBW-Frühgeborene haben gewöhnlich niedrige Plasmakonzentrationen an Vitamin A, und dies ist mit einer erhöhten Rate an BPD assoziiert. Randomisiert-kontrollierte Studien sowie eine Cochrane-Meta-Analyse haben gezeigt, dass die intramuskuläre Gabe von Vitamin A zu einer Reduktion der BPD-Rate sowie zu einer geringeren Mortalität führten (9-12). In der ersten beiden Lebenstagen erfolgt in der Regel der Beginn des enteralen Nahrungsaufbaus über eine liegende gastroenterale Sonde (häufig initial in Form von sog. „minimal eneteral feeds“), so dass zu diesem Zeitpunkt die enterale Supplementierung von Vitamin A initiiert werden kann. Zusätzlich kann in den ersten Lebenstagen eine Supplementierung von Vitaminlösungen über einen intravenösen Zugang erfolgen. Die Gabe von Vitamin A oral sowie initial zusätzliche Supplmentierung intravenös kann daher ohne Probleme erfolgen, und erspart den kleinen Patienten die wiederholte schmerzhafte Gabe von Vitamin A i.m. Daher besteht aus unserer Sicht die dringende Notwendigkeit, diese Fragestellung in einer prospektiven Studie zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel BPD (bronchopulmonalen Dysplasie) (mittlere oder schwere) oder Tod zum Zeitpunkt 36. SSW
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 914
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Placebo Ja
Finanzierungsquelle Deutsche Forschungsgemeinschaft

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Neonaten mit einem Geburtsgewicht <1000 g, welche jedwede Form einer Atemunterützung beötigen innerhalb der ersten 72 Stunden nach Geburt und Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
  • die eine Basis-Supplementierung mit Vitamin A erhalten (1.000 iU/kg/Tag)
  • Alter y <72 Lebenstunden
  • Beginn des Nahrungsaufbaus mit "Minimal/enteral feeds"
  • Vorhandensein des unterschriebenen elterlichen Einverständnisses

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Das Vorliegen kongenitaler Fehlbildungen; kongenitale, nicht-bakterielle Infektionen zum Zeitpunkt der Geburt; schwere peripartale Asphyxie (Nabelarterien-pH-Wert < 6.8 > 2 Stunden oder persistierende Bradykardie (Herzfrequenz < 100 Schläge/Minute) assoziiert mit Hypoxie > 2 Stunden. Diese Ausschlusskriterien wurden gewählt, um die Wahrscheinlichkeit eines frühen Todes, der nicht ursächlich mit der Gabe von Vitamin A in Zusammenhang steht, zu vermeiden. Das fehlende Einverständnis der Eltern sowie Kontraindikationen (nach „ Roter Liste“, bzw. MICROMEDEX, POISINDEX) oder Überempfindlichkeiten gegen das eingesetzte Medikament stellen ebenfalls Ausschlusskriterien dar.

Adressen und Kontakt

Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie, 66421 Homburg

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Saarbrücken

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Uniklinik Neonatologie, Heidelberg

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Kinderklinik, Aachen

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Kinderklinik, Köln

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Häufig gestellte Fragen

Titel Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit dem Ziel den Effekt der frühen, postnatalen, zusätzlichen oralen Hochdosis Vitamin-A-Supplementierung von 5000 IE/kg/Tag gegenüber Placebo über 28 Tage zur Prävention der Bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) oder des Todes bei extrem Frühgeborenen zu untersuchen. Kurztitel NeoVitaA Studie EudraCT 2013-001998-24 Sponsor Prüfplan-Code ME 3827/1-1 IZKS Prüfplan-Code 2012-008 NeoVitaA Indikation Bronchopulmonale Dysplasie Phase III Prüfmedikation Testprodukt : 5000 IE/kg/Tag einer oralen Vitamin-A-Lösung (Retinylpalmitat in Erdnussöl, Vitadral® Tropfen) Vergleichstherapie: Orale Placebo Lösung (Erdnussöl) Die Behandlung mittels Studienmedikation ist für 28 Tage vorgesehen, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach Geburt. Primäres Ziel Die primäre Zielsetzung der Studie ist die Untersuchung, ob die frühzeitige zusätzliche orale Hochdosis Vitamin-A-Therapie (5000 IE/kg/Tag) für 28 Tage im Vergleich zu Placebo bei extrem Frühgeborenen das absolute Risiko der Bronchopulmonalen Dysplasie (moderate/schwere Verlaufsform) oder des Todes zum Zeitpunkt der 36+0 postmenstruellen Woche reduziert. Sekundäre Ziele Die sekundären Zielsetzungen der Studie sind die Untersuchung des Einflusses einer zusätzlichen oralen Hochdosis Vitamin-A-Therapie auf: 1. Sterblichkeit, alle Ursachen 2. BPD, alle Schweregrade 3. Zeitdauer von PPV (Positive Pressure Ventilation – positive Druck Beatmung) und PPS (Positive Pressure Support – positive Druck Atemhilfe) 4. Zeitdauer der Sauerstoffsupplementierung seit Geburt 5. Serum Vitamin-A-Status 6. Frühgeborenen- Retinopathie (ROP) 7. Intraventrikuläre Blutung (IVH) 8. Periventrikuläre Leukomalazie (PVL) 9. Nekrotisierende Enterokolitis (NEK) 10. Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation 11. Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12. Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14. Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15. Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16. Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17. Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien Prüfdesign Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, Parallelgruppenstudie Prüfpopulation Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in diese klinische Prüfung eingeschlossen werden: - Neonaten mit einem Geburtsgewicht < 1000 g - Die innerhalb von 72 h nach Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation Sauerstoffzufuhr oder eine Atemhilfe erhalten benötigen - Die eine Vitamin-A-Basissupplementierung von 1000 IE/kg/Tag erhalten - Postnatales Alter < 72 h nach Geburt - Bei denen die minimale enterale Nahrungsaufnahme begonnen wurde - Bei denen die signierte und mit Datum versehene elterliche Einverständniserklärung vorliegt Ausschlusskriterien: Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese klinische Prüfung eingeschlossen: - ≥ 1 klinisch relevante angeborene Fehlbildung - Angeborene, nicht-bakterielle Infektionen mit offensichtlichen Anzeichen bei Geburt - Terminale Erkrankung, offensichtlich durch pH <7.0 für >2 h oder persistierende Bradykardie (Puls < 100 Schläge pro Minute) assoziiert mit Hypoxie für > 2 h - Geburtsgewicht < 400 g - Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung Prüfdauer und Zeitplan Einschluss erster Patient: 2. 4. Quartal 2014 Abschluss letzter Patient: 1. 4. Quartal 2017 Dauer der klinischen Prüfung: 36 Monate Anzahl der Prüfungsteilnehmer Es ist geplant, insgesamt ca.1000 Prüfungsteilnehmer einzuschließen um bei einer erwarteten Ausfallrate von ca. 10% 914 Patienten randomisieren zu können. Anzahl der Zentren Insgesamt sind >25 Zentren eingeplant, an der klinischen Prüfung teilzunehmen. Primärer Endpunkt Kombinierte Inzidenz von BPD (moderate/schwere Form) oder Tod zum Zeitpunkt der 36+0 postmenstruellen Woche Sekundäre Endpunkte 1. Jeder Todesfall 2. Auftreten einer BPD jeglicher Intensität (leicht/mittel/schwer) 3. Tage der Überdruckbeatmung und der Atemhilfen mit positivem Druck 4. Tage der Sauerstoffsupplementierung 5. Serumspiegel von Retinol, RBP, Retinylester 6. Diagnose einer ROP 7. Diagnose einer IVH 8. Diagnose einer PVL 9. Diagnose einer NEK 10. Auftreten von unerwünschten Ereignissen 11. Anzahl der Antibiotikabehandlungen zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 12. Anzahl der Antibiotikabehandlungenwegen pulmonaler Infekte zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 13. Stationäre Behandlungen Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 14. Stationäre Behandlungen wegen pulmonaler Infekte Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 15. Ergebnisse der Bayley-II Testung zum Zeitpunkz korrigirertes Alter 24 Monate 16. Anthropometrische Daten zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 17. Neurologische und nicht-neurologische Erkrankungen und unterstützende Therapien zum Zeitpunkt 12 und 24 Monate korrigiertes Alter 18. Anwendung spezifischer Fördermaßnahmen und medikamentöser Therapien Statistische Verfahren Primärer Endpunkt: - Die Evaluation des primären Endpunktes ist in der ITT Population durch eine logistische Regressionsanalyse geplant mit der Behandlungsgruppe und dem Studienzentrum als Kovariate. Das globale, zweiseitige Signifikanzniveau wird auf 0.05 festgesetzt. Sekundäre Endpunkte: - Die Evaluation der sekundären Endpunkte erfolgt explorativ. Deskriptive statistische Analysen werden separat für die beiden Studiengruppen durchgeführt. Für quantitative Variablen werden Mittelwert und Standardabweichung berechnet und für qualitative Variablen die absoluten und relativen Häufigkeiten. - Interimsanalyse: Nachdem 50% der Patienten das Alter der 36 postmenstruellen Woche erreicht haben, ist eine Interimsanalyse geplant. Zwei sequentielle Tests werden durchgeführt und die O’Brien-Fleming alpha spending Funktion wird angewandt um das multiple Testproblem geeignet zu berücksichtigen. Das globale zweiseitige Signifikanzniveau ist 0.05. Ein Futility-Stopp ist in diesem Studiendesign nicht vorgesehen.

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament. Es ist äußerlich meist nicht von einem richtigen Medikament zu unterscheiden, enthält jedoch keinen Wirkstoff. Placebos werden häufig in Studien eingesetzt. Sie helfen dabei, den Nutzen einer neuen Behandlungsmethode besser abzuschätzen. Zu diesem Zweck wird der Effekt der neuen Behandlungsmethode mit dem eines Placebos verglichen. Auf diese Weise ist es möglich den Effekt, der tatsächlich durch den Wirkstoff der neuen Methode hervorgerufen wird, zu bestimmen. Dieser lässt sich so gut von psychologischen Effekten abgrenzen, die beispielsweise durch die Erwartung des Betroffenen an eine bestimmte Behandlung auftreten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien