Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Feststellung der Sicherheit und des klinischen Nutzens der Kombination von Abirateronacetat und Prednison oder Abirateron und Dexamethason bei Patienten mit Prostatakrebs. Prednison wird nach einem von 3 verschiedenen Dosierungsschemata verabreicht. Dexamethason wird nach einem Dosierungsschema verabreicht. Hierbei wird ebenfalls beobachtet, welche Nebenwirkungen auftreten und wie oft sie dies tun. Zusätzlich wird die Auswirkung des Studienpräparats auf Lebensqualität und Schmerzen ausgewertet. Die Studie wird ebenfalls Daten zu anschließenden Behandlungen von Patienten nach Absetzung der Studienpräparats sammeln (bis zu einem Maximum von 5 Jahren nach Studienbeginn). Durch Blutprobenanalyse versucht die Studie außerdem herauszufinden, ob einige Marker dabei helfen könnten, zu verstehen, ob die Behandlung mit Abirateronacetat effektiv ist und ob Patienten eine Resistenz entwickeln können.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Teilnehmern, die weder Hypokaliämie noch Hypertonie als therapiebedingte Nebenwirkung bis zu Woche 24 erfahren; Zeitrahmen: bis zu 24 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 144
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata;
  • Metastasen dokumentiert durch positive Knochenszintigrafie oder durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie.
  • Voranschreitender Prostatakrebs dokumentiert durch PSA gemäß PCWG2 oder radiographische Progression gemäß modifizierten RECIST (response evaluation criteria in solid tumors, v1.1) Kriterien.
  • Asymptomatischer Prostatakrebs. Ein Score von 0-1 bei Frage #3 des BPI-SF (schlimmster Schmerz innerhalb der letzten 24 Stunden) wird als asymptomatisch angesehen.
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert mit Testosteronlevel von < 50ng/dL (<2 nmol/L). Falls der Patient mit Gonadotropin-Releasing-Hormon Agonisten oder Antagonisten (Patienten ohne Orchiektomie) behandelt wird, muss diese Therapie mindestens 4 Wochen vor Tag 1, Zyklus 1 der Studie begonnen haben und muss während der Studie fortgeführt werden.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Hypophysenfehlfunktion oder Nebennierenfehlfunktion in der Anamnese.
  • Eine aktive Infektion oder andere Gesundheitszustände, bei denen Kortikosteroidgabe kontraindiziert ist.
  • Jeglicher chronischer Gesundheitszustand, der Kortikosteroidgabe notwendig macht oder vorherige Prostatakrebstherapie mit Kortikosteroiden.
  • Ein pathologischer Befund eines kleinzelligen Prostatakarzinoms.
  • Bekannte Metastasen im Gehirn

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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