Beschreibung der Studie

Beobachtungsstudie in der alltäglichen klinischen Praxisumgebung zur Auswertung der Kurz- und Langzeit-Sicherheitsprofile von Radium-223 bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs und zur Auswertung des Risikos, einen zweiten, primären Krebs auszubilden.

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Studiendetails

Studienziel - Inzidenz von zweiten, primären Malignitäten; Zeitrahmen: Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Verabreichung von Radium-223 - Inzidenz von therapiebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs); Zeitrahmen: Vom Studienbeginn bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223 - Inzidenz von arzneimittelbedingten therapiebedingten unerwünschten Ereignissen; Zeitrahmen: Vom Studienbeginn bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Radium-223 - Inzidenz von arzneimittelbedingten SAEs; Zeitrahmen: Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Dosierung mit Radium-223 - Myelosuppression; Zeitrahmen: Vom Studienbeginn bis 7 Jahre nach der letzten Dosierung mit Radium-223; therapeutische / präventive Maßnahmen / Behandlungsmodalitäten, Grad 3/4 hämatologische Toxizitäten (bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung), Thrombozyten oder Leukozyten < untere Normgrenze während der Behandlung + 30 Tage werden zur Auflösung verfolgt (bis zu 6 Monate nach der letzten Verabreichung und febrile Neutropenie und Hämorrhagie werden bei Teilnehmern mit anschließender Chemotherapie untersucht.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 1334
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Behandlungsentscheidung für Radium-223 muss unabhängig von und vor Patienteneinschluss in die Studie getroffen werden
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Kastrationsresistenz des Adenokarzinoms der Prostata mit Knochenmetastasen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Behandlung mit Radium-223 aus jeglichen Gründen
  • Gegenwärtig in anderen klinischen Studien behandelt, einschließen Studien mit Radium-223
  • Geplante begleitende systemische Verwendung von anderen Radiopharmazeutika für die Behandlung von Prostatakrebs oder für andere Zwecke

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