Beschreibung der Studie

Dies ist die Phase 1 Studie zur Erstanwendung am Menschen von AMG 172, einem Antikörper-Wirkstoff (ADC) bei Patienten mit Nierenkrebs [klarzelliges Nierenzellkarzinom (ccRCC)], die nach mindestens 2 vorrangehenden Therapien Rezidive oder refraktäre Erkrankungen zeigen. Der Zweck dieser Studie ist zum Einen die Beurteilung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von AMG 172 und zum Anderen die Beurteilung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit ccRCC, denen AMG 172 verabreicht wird. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: In Teil 1 werden verschiedene Dosierungen von AMG 172 erforscht, alle zwei Wochen und alle drei Wochen gegeben, um Sicherheit, Veträglichkeit und Pharmakokinetik zu bestimmen, um die maximal verträgliche Dosis zu ermitteln. Teil 2 (Dosierungserweiterung) wird Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Gesamtansprechrate bei Patienten ermitteln, die mit der in Teil 1 ermittelten maximal verträglichen Dosis behandelt werden, mit entweder einer Dosierung alle zwei oder alle drei Wochen.

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Studiendetails

Studienziel - Klinisch signifikante oder ≥ Grad 3 CTCAE Veränderungen bei Sicherheitslaboruntersuchungen, körperlichen Untersuchungen, EKGs oder Vitalzeichen; Zeitrahmen: 28 Tage nachdem der letzte Patient jeder Kohorte für Teil 1 eingeschlossen ist und nachdem jeweils 10 Patienten in Teil 2 (falls vorhanden) eingeschlossen sind. - PK Parameter einschließlich aber nicht beschränkt auf: maximale festgestellte Konzentration (Cmax), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und Halbwertszeit (t1/2); Zeitrahmen: 12 Zeitpunkte bis zu 8 Wochen - Objektive Ansprechrate für Patienten, die mit MTD auf Basis von RECIST 1.1 behandelt wurden; Zeitrahmen 3 Jahre - Maximal tolerierte Dosis (MTD) für ein oder zwei Dosierungen: alle zwei Wochen oder alle drei Wochen; Zeitrahmen: 3 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 82
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer müssen pathologisch dokumentiertes, endgültig diagnostiziertes, klarzelliges Nierenzellkarzinom, das rezidiviert oder refraktär ist nach mindestens zweimaliger systemischer Therapie (davon eine Tyrosin Kinase) aufweisen, oder die Teilnehmer lehnen Standardtherapie ab
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1 Kriterien. Teilnehmer mit nicht messbarer, aber evaluierbarer Krankheit sind ebenfalls zulässig für Teil 1 der Studie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von ≤ 1
  • Dazu bereit, Tumorproben oder -präparate bereitzustellen
  • Hämatologische Funktion wie folgt:
  • Absolute Anzahl der Neutrophilen (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L;
  • 2: Anzahl der Plättchen ≥ 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin > 9g/dL
  • Quick-Wert (PT) oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1.5 x institutionelle obere Normgrenze (IULN)
  • Hepatische Funktion wie folgt:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) < 3 x obere Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 1.5 x ULN (< 3.0 x ULN für Teilnehmer mit dokumentiertem Gilbertsyndrom, oder für die Teilnehmer, für die der indirekte Bilirubinlevel eine extrahepatische Quelle der Werterhöhung suggeriert)
  • Alkalische Phosphatase < 2 x ULN (< 5 x bei Teilnehmern, bei denen der leitende Prüfarzt und der Sponsor darin übereinstimmen, dass die klinischen Daten eine extrahepatische Quelle der Werterhöhung suggerieren)
  • Andere Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Tumore im primären zentralen Nervensystem (CNS) oder Hirnmetastasen
  • Krankengeschichtlich bekannte hämorrhagische Diathese
  • Myokardialer Infarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studientages 1, symptomatisches kongestives Herzversagen (New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris, oder instabile kardiologische Arrhythmie, die Medikation bedarf, oder unkontrollierte Hypertension nach Meinung des Prüfarztes
  • Klinisch signifikante EKG Veränderungen, die die Auswertung von PR,QT und QRS Intervall verhindern; angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Ein Baseline EKG QTcF > 470 msec
  • Bekannter, positiver Test für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Bekannte akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C Infektion nach serologischem Test
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Eine wissenschaftliche Kurzbeschreibung ist in englischer Sprache verfügbar.

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