Beschreibung der Studie

Für Patienten mit Prostatakrebs und einem hohen Risiko für Lymphknotenbefall oder bestätigten Lymphknotenmetastasen im Beckenbereich ist Radiotherapie des gesamten Beckens eine Behandlungsoption. Konventionelle Radiotherapie des Beckens wird durch die gastrointestinalen und urogenitalen Nebenwirkungen beschränkt. Die PLATIN-Studie untersucht eine intensitätsmodulierte Radiotherapie des lymphatischen Abflusses im Becken, die den Dünndarm, die Blase und das Rektum ausspart. Eine höhere Dosis wird während jeder Sitzung auf die Prostata oder das Prostatabett und auf bestätigte Lymphknotenmetastasen gestrahlt. Vor der Radiotherapie sind 2 Monate neoadjuvanter, antihormoneller Therapie nötig sowie die Fortsetzung während der Strahlentherapie und für weitere 2 Jahre dringend empfohlen.

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Studiendetails

Studienziel - Rate der sicheren Durchführbarkeit (SDR); Zeitrahmen: 2 Jahre; Anteil der Behandlungen, die planmäßig begonnen wurden ohne Grad 3-4 NCI unerwünschte Ereignisse gemäß der allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTC AE) oder Behandlungsunterbrechung unter allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und für mindestens eine Woche gemäß des Behandlungsprotokolls behandelt wurden.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 200
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs mit Gleason-Score
  • Risiko von Lymphknotenbefall > 20% (nach der Roach-Formel), pelvine Lymphknotenmetastasen im CT/MRT oder histologisch bestätigter Lymphknotenbefall
  • Karnofsky-Index >/= 70%
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Neoadjuvante, antihormonelle Therapie seit 2 Monaten und Fortsetzung bis zum Ende der Radiotherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Stadium IV (Fernmetastasen)
  • Lymphknotenmetastasen außerhalb des Beckens
  • Ansteigendes Prostata-spezifisches Antigen (PSA) unter antihormoneller Behandlung
  • Schwerwiegende Wundkomplikationen nach Laparotomie
  • Schwerwiegende Lymphödeme an den Beinen, Elephantiasis, postthrombotisches Syndrom
  • Dekompensierte Komorbidität der Lunge, des Herzens, des metabolischen Systems, des hämatopoietischen Systems oder der Nieren, Koagulopathie
  • Andere Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre in der Anamnese (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Vorherige Bestrahlung der pelvinen Lymphknoten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischer Studie, die die Ergebnisse einer der Studien beeinflussen könnte

Adressen und Kontakt

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