Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob Oxalobacter formigenes wirksam in der Senkung der Plasmaoxalatspiegel bei Dialysepatienten, die an primärer Hyperoxalurie leiden, ist.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung im prädialytischen Plasmaoxalatspiegel nach 6 Wochen Behandlung verglichen mit Baseline; Zeitrahmen: 6 Wochen aktive Behandlung (d.h. zwischen Woche 5 und 10 der Studie)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 8
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (wenn für das Alter des Patienten zutreffend). Ein separater Anhang der Einverständniserklärung wird von den Patienten, die an der Substudie teilnehmen, unterschrieben werden.
  • Diagnose von PH (bestimmt durch Standarddiagnoseverfahren)
  • Der Patient sollte sich mindestens 2 Wochen vor Baseline in einem stabilen Dialyseschema befinden.
  • Prädialytisches Plasmaoxalat ≥ 40 µmol/l
  • Patienten, die Vitamin B6 erhalten, müssen eine stabile Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Studieneintritt erhalten haben und müssen diese stabile Dosis während der Studie beibehalten. Patienten, die bei Studieneinschluss kein Vitamin B6 erhalten, müssen einwilligen, während der Teilnahme an der Studie keine Einnahme von Vitamin B6 zu beginnen.

Ausschlusskriterien

  • Andauernde Behandlung mit Immunsuppressiva.
  • Das Bestehen einer sekundären Hyperoxalurie, z.B. Hyperoxalurie aufgrund von bariatrischen chirurgischen Eingriffen oder chronischen gastrointestinalen Erkrankungen wie zystische Fibrose, chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder einem Kurzdarmsyndrom.
  • Die Einnahme von Antibiotika, auf die O. formigenes sensibel ist (siehe Sektion 7.2.2), eingeschlossen derzeitige Einnahme von Antibiotika oder Einnahme von Antibiotika innerhalb 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Derzeitige Behandlung mit separatem Ascorbinsäure-Präparat.
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquaten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung anwenden.
  • Sexuell aktive Frauen, wenn nicht chirurgisch steril oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, müssen eine hocheffektive Verhütungsmethode (eingeschlossen orale, transdermale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Abstinenz, Gebrauch von Kondomen durch den sexuellen Partner oder steriler Sexualpartner) für 30 Tage vor der ersten Dosis OC5 anwenden und müssen sich bereit erklären, diese Schutzmaßnahmen während der Studie weiterzuführen.
  • Bestehen eines Gesundheitszustandes, der laut Prüfarzt, die Anfälligkeit des Patienten für unerwünschte Ereignisse im Rahmen der Studie erhöht oder dazu führt, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Studienprozeduren zu befolgen.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten, Biologika, Medizinprodukten oder anderen Wirkstoffen innerhalb der letzten 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis OC5 oder der Patient ist nicht gewillt, auf andere investigative Behandlungen während der Studie zu verzichten.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Bonn, Department of Paediatric Nephrology, Bonn

Ansprechpartner: Anna Sjögren

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien