Beschreibung der Studie

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob Oxalobacter formigenes wirksam in der Senkung der Plasmaoxalatspiegel bei Dialysepatienten, die an primärer Hyperoxalurie leiden, ist.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung im prädialytischen Plasmaoxalatspiegel nach 6 Wochen Behandlung verglichen mit Baseline; Zeitrahmen: 6 Wochen aktive Behandlung (d.h. zwischen Woche 5 und 10 der Studie)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 8
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (wenn für das Alter des Patienten zutreffend). Ein separater Anhang der Einverständniserklärung wird von den Patienten, die an der Substudie teilnehmen, unterschrieben werden.
  • Diagnose von PH (bestimmt durch Standarddiagnoseverfahren)
  • Der Patient sollte sich mindestens 2 Wochen vor Baseline in einem stabilen Dialyseschema befinden.
  • Prädialytisches Plasmaoxalat ≥ 40 µmol/l
  • Patienten, die Vitamin B6 erhalten, müssen eine stabile Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Studieneintritt erhalten haben und müssen diese stabile Dosis während der Studie beibehalten. Patienten, die bei Studieneinschluss kein Vitamin B6 erhalten, müssen einwilligen, während der Teilnahme an der Studie keine Einnahme von Vitamin B6 zu beginnen.

Ausschlusskriterien

  • Andauernde Behandlung mit Immunsuppressiva.
  • Das Bestehen einer sekundären Hyperoxalurie, z.B. Hyperoxalurie aufgrund von bariatrischen chirurgischen Eingriffen oder chronischen gastrointestinalen Erkrankungen wie zystische Fibrose, chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder einem Kurzdarmsyndrom.
  • Die Einnahme von Antibiotika, auf die O. formigenes sensibel ist (siehe Sektion 7.2.2), eingeschlossen derzeitige Einnahme von Antibiotika oder Einnahme von Antibiotika innerhalb 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Derzeitige Behandlung mit separatem Ascorbinsäure-Präparat.
  • Schwangerschaft
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquaten Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung anwenden.
  • Sexuell aktive Frauen, wenn nicht chirurgisch steril oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal, müssen eine hocheffektive Verhütungsmethode (eingeschlossen orale, transdermale, injizierbare oder implantierte Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Abstinenz, Gebrauch von Kondomen durch den sexuellen Partner oder steriler Sexualpartner) für 30 Tage vor der ersten Dosis OC5 anwenden und müssen sich bereit erklären, diese Schutzmaßnahmen während der Studie weiterzuführen.
  • Bestehen eines Gesundheitszustandes, der laut Prüfarzt, die Anfälligkeit des Patienten für unerwünschte Ereignisse im Rahmen der Studie erhöht oder dazu führt, dass der Patient nicht in der Lage ist, die Studienprozeduren zu befolgen.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten, Biologika, Medizinprodukten oder anderen Wirkstoffen innerhalb der letzten 30 Tage vor Erhalt der ersten Dosis OC5 oder der Patient ist nicht gewillt, auf andere investigative Behandlungen während der Studie zu verzichten.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Bonn, Department of Paediatric Nephrology, Bonn

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