Beschreibung der Studie

Zweck dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten, einfachblinden Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen ist zu zeigen, dass eine einmalige, transrektale, Ultraschall (TRUS)-geführte intraprostatische NX-120- Injektion eine langanhaltende therapeutische Verbesserung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bietet, die mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) assoziiert sind, bei Patienten, die durch eine Therapie mit α-Blockern nicht adäquat kontrolliert sind, was durch eine Veränderung von Baseline im IPSS (International Prostate Symptom Score) Gesamtscore beurteilt wird.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline im IPSS-Gesamtscore.; Zeitrahmen: 12 Monate; Parameter der primären Wirksamkeit ist die Veränderung von Baseline im Gesamtscore (Fragen 1 bis 7) des IPSS bei 12 Monaten. Der IPSS-Fragebogen wird durch die Patienten unter verblindeten Bedingungen ausgefüllt und durch den Prüfarzt auf Vollständigkeit überprüft. Valide lokale Übersetzungen des IPSS-Fragebogens werden in jedem Land verwendet.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 340
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter: 45 oder älter;
  • LUTS/BPH in der Anamnese
  • Gebrauch von vermarkteten α-Blockern für LUTS/BPH in den letzten 8 Wochen;
  • LUTS/BPH nicht adäquat kontrolliert durch eine medizinische Therapie mit α-Blockern;
  • Vorhandensein von mäßiger bis schwerer LUTS (IPSS ≥ 15) bei Screening und Baseline (nach einer 4-wöchigen Run-In-Periode mit Tamsulosin 0,4 mg QD);
  • Prostatavolumen ≥ 30 ml und ≤ 70 ml (beurteilt durch TRUS);
  • Qmax < 15 ml/s basierend auf einem Minimalentleerungsvolumen von 125 ml;
  • Einwilligung, keine zugelassene oder experimentelle BPH-Medikation oder Medikation gegen eine überaktive Blase (OAB) zu jeglichem Zeitpunkt der Kernstudie, zu verwenden.
  • Einwilligung, an Follow-Up-Visiten, auch im Falle einer Beendigung der oralen Behandlung vor Studienende, teilzunehmen;
  • Zufriedenstellende Compliance gegenüber der Run-In-Medikation bei der 2. Visite (Baseline).

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende chirurgische oder invasive Prostatabehandlungen wie TURP, TUMT; TUNA, Laser- oder jegliche andere minimalinvasive Behandlung;
  • Akute oder chronische Prostatitis oder erwartete Prostatitis, eingeschlossen chronische Schmerzen, intermittierende Schmerzen oder abnorme Empfindungen im Penis, im Hoden, im analen oder pelvinen Bereich in den letzten 12 Monaten;
  • PSA ≥ 10 ng/ml. Im Fall eines PSA zwischen 4,0 und 10,0 mg/ml muss ein Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes durch eine Biopsie in der Anamnese ausgeschlossen worden sein;
  • Prostata- oder Blasenkrebs, pelvine Bestrahlung in der Anamnese;
  • Aktive oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (mehr als 1 Episode innerhalb der letzten 12 Monate);
  • Neurogene Blase oder LUTS sekundär nach neurologischer Erkrankung;
  • Praktizieren von Selbst-Katheterisierung wegen Harnretention;
  • Residualvolumen nach Urinentleerung > 200 ml;
  • Hämaturie, die nicht angemessen untersucht wurde, um eine sichere Patiententeilnahme zu garantieren;
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl);
  • Leberinsuffizienz (jegliche Leberfunktionstests [LFTs] > 2x obere Normgrenze [ULN]);
  • Unzureichend kontrollierter Diabetes (Typ 1 oder 2), bestimmt durch einen HbA1c > 6% und/oder Glykosurie;
  • Jegliche Blutungsstörung wie Hämophilie, Defizienz von Blutgerinnungsfaktor(en) oder Blutungsdiathese;
  • Immunsuppressive Erkrankungen wie HIV (humanes Immunschwächevirus), erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), lymphoproliferative Erkrankungen;
  • Akute oder chronische intestinale Erkrankung wie ulzerative Colitis, Morbus Crohn, akute Gastroenteritis in der Run-in-Periode; akute schmerzvolle perianale Erkrankung;
  • Instabile kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung (eingeschlossen akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Bypass, perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Perioden kardialer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 12 Monate einer Behandlung bedurften);
  • Jeglicher Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, Einverständnis zu erteilen, die Studienanleitungen zu befolgen oder der die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte, wie Demenz, Psychose, manisch-depressive Störungen, posttraumatische Belastungsstörung, Schlaganfall, Morbus Alzheimer, Depression, psychiatrische Erkrankung, Anamnese oder derzeitiger Nachweis eines Alkohol- oder Drogenabusus innerhalb der letzten 12 Monate etc.;
  • Teilnahme an Studie über jeglichen investigativen Wirkstoff oder jegliches Medizinprodukt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Hypersensitivität oder Kontraindikation gegen Tamsulosingebrauch;
  • Einnahme verbotener Medikationen, die die Teilnahme des Patienten an der intraprostatischen Injektion gefährden oder die Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen könnte;
  • Männer mit Kinderwunsch in der Zukunft;
  • Jeglicher andere Zustand, der die Studie beeinträchtigen oder den Patienten gefährden könnte.

Adressen und Kontakt

Klinikum der Ludwig-Maximilians-universität München, München

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Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien