Beschreibung der Studie

Zweck dieser internationalen, multizentrischen, randomisierten, einfachblinden Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen ist zu zeigen, dass eine einmalige, transrektale, Ultraschall (TRUS)-geführte intraprostatische NX-120- Injektion eine langanhaltende therapeutische Verbesserung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bietet, die mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) assoziiert sind, bei Patienten, die durch eine Therapie mit α-Blockern nicht adäquat kontrolliert sind, was durch eine Veränderung von Baseline im IPSS (International Prostate Symptom Score) Gesamtscore beurteilt wird.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline im IPSS-Gesamtscore.; Zeitrahmen: 12 Monate; Parameter der primären Wirksamkeit ist die Veränderung von Baseline im Gesamtscore (Fragen 1 bis 7) des IPSS bei 12 Monaten. Der IPSS-Fragebogen wird durch die Patienten unter verblindeten Bedingungen ausgefüllt und durch den Prüfarzt auf Vollständigkeit überprüft. Valide lokale Übersetzungen des IPSS-Fragebogens werden in jedem Land verwendet.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 340
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Standardtherapie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter: 45 oder älter;
  • LUTS/BPH in der Anamnese
  • Gebrauch von vermarkteten α-Blockern für LUTS/BPH in den letzten 8 Wochen;
  • LUTS/BPH nicht adäquat kontrolliert durch eine medizinische Therapie mit α-Blockern;
  • Vorhandensein von mäßiger bis schwerer LUTS (IPSS ≥ 15) bei Screening und Baseline (nach einer 4-wöchigen Run-In-Periode mit Tamsulosin 0,4 mg QD);
  • Prostatavolumen ≥ 30 ml und ≤ 70 ml (beurteilt durch TRUS);
  • Qmax < 15 ml/s basierend auf einem Minimalentleerungsvolumen von 125 ml;
  • Einwilligung, keine zugelassene oder experimentelle BPH-Medikation oder Medikation gegen eine überaktive Blase (OAB) zu jeglichem Zeitpunkt der Kernstudie, zu verwenden.
  • Einwilligung, an Follow-Up-Visiten, auch im Falle einer Beendigung der oralen Behandlung vor Studienende, teilzunehmen;
  • Zufriedenstellende Compliance gegenüber der Run-In-Medikation bei der 2. Visite (Baseline).

Ausschlusskriterien

  • Vorhergehende chirurgische oder invasive Prostatabehandlungen wie TURP, TUMT; TUNA, Laser- oder jegliche andere minimalinvasive Behandlung;
  • Akute oder chronische Prostatitis oder erwartete Prostatitis, eingeschlossen chronische Schmerzen, intermittierende Schmerzen oder abnorme Empfindungen im Penis, im Hoden, im analen oder pelvinen Bereich in den letzten 12 Monaten;
  • PSA ≥ 10 ng/ml. Im Fall eines PSA zwischen 4,0 und 10,0 mg/ml muss ein Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes durch eine Biopsie in der Anamnese ausgeschlossen worden sein;
  • Prostata- oder Blasenkrebs, pelvine Bestrahlung in der Anamnese;
  • Aktive oder rezidivierende Harnwegsinfektionen (mehr als 1 Episode innerhalb der letzten 12 Monate);
  • Neurogene Blase oder LUTS sekundär nach neurologischer Erkrankung;
  • Praktizieren von Selbst-Katheterisierung wegen Harnretention;
  • Residualvolumen nach Urinentleerung > 200 ml;
  • Hämaturie, die nicht angemessen untersucht wurde, um eine sichere Patiententeilnahme zu garantieren;
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl);
  • Leberinsuffizienz (jegliche Leberfunktionstests [LFTs] > 2x obere Normgrenze [ULN]);
  • Unzureichend kontrollierter Diabetes (Typ 1 oder 2), bestimmt durch einen HbA1c > 6% und/oder Glykosurie;
  • Jegliche Blutungsstörung wie Hämophilie, Defizienz von Blutgerinnungsfaktor(en) oder Blutungsdiathese;
  • Immunsuppressive Erkrankungen wie HIV (humanes Immunschwächevirus), erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), lymphoproliferative Erkrankungen;
  • Akute oder chronische intestinale Erkrankung wie ulzerative Colitis, Morbus Crohn, akute Gastroenteritis in der Run-in-Periode; akute schmerzvolle perianale Erkrankung;
  • Instabile kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung (eingeschlossen akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Bypass, perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), kongestive Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III-IV, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Perioden kardialer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 12 Monate einer Behandlung bedurften);
  • Jeglicher Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, Einverständnis zu erteilen, die Studienanleitungen zu befolgen oder der die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte, wie Demenz, Psychose, manisch-depressive Störungen, posttraumatische Belastungsstörung, Schlaganfall, Morbus Alzheimer, Depression, psychiatrische Erkrankung, Anamnese oder derzeitiger Nachweis eines Alkohol- oder Drogenabusus innerhalb der letzten 12 Monate etc.;
  • Teilnahme an Studie über jeglichen investigativen Wirkstoff oder jegliches Medizinprodukt innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Hypersensitivität oder Kontraindikation gegen Tamsulosingebrauch;
  • Einnahme verbotener Medikationen, die die Teilnahme des Patienten an der intraprostatischen Injektion gefährden oder die Evaluation der Studienparameter beeinträchtigen könnte;
  • Männer mit Kinderwunsch in der Zukunft;
  • Jeglicher andere Zustand, der die Studie beeinträchtigen oder den Patienten gefährden könnte.

Adressen und Kontakt

Klinikum der Ludwig-Maximilians-universität München, Munich

Ansprechpartner: Federica Miotto

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien