Beschreibung der Studie

Diese multizentrische, randomisierte, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumabals Monotherapie oder in Kombination mit Avastin (Bevacizumab) versus Sunitinib bei Patienten mit vorher unbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Nierenzellkarzinom untersuchen. Patienten in Arm A werden Atezolizumab1200 mg IV (intravenös) alle drei Wochen (sechswöchige Zyklen) plus Avastin 15 mg/kg IV bis zur Krankheitsprogression erhalten. Patienten in Arm B werden Atezolizumaballein (bis zur Krankheitsprogression) und Patienten in Arm C werden Sunitinib 50 mg oral täglich für 4 Wochen gefolgt von einer zweiwöchigen Pause bis zur Krankheitsprogression erhalten. Anschließend an eine Krankheitsprogression wird Patienten in Arm B und C die Möglichkeit gegeben, eine kombinierte Behandlung mit Atezolizumabund Avastin zu erhalten. In Arm B eingeschlossene Patienten (Atezolizumaballeine) in Europa (einschließlich Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich, Rumänien, Spanien, Deutschland, Tschechische Republik und Polen) sind nach Krankheitsprogression laut lokaler behördlicher Auflagen nicht berechtigt in den Arm A zu wechseln, um eine Kombinationsbehandlung mit Atezolizumabund Bevacizumab zu erhalten.

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Studiendetails

Studienziel - Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v.1.1 über zentrale IRC Bewertung; Zeitrahmen: Bis zu 2,5 Jahre
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 300
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Unresezierbares, fortgeschrittenes oder metastasierendes Nierenzellkarzinom mit Klarzell- und/oder sarkomatoider Komponente in der Histologie, das vorher noch nicht mit systemischen Wirkstoffen behandelt wurde, eingeschlossen adjuvante Therapie
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Karnofsky-Index >/= 70
  • Adäquate hämatologische und Endorganfunktion wie durch das Protokoll definiert
  • Gebärfähigen Frauen und männliche Patienten müssen der Verwendung von adäquaten Verhütungsmethoden, wie im Protokoll definiert, während der Behandlung und für mindesten 6 Monate nach der letzten Dosis von Atezolizumab oderAvastin (Bevacizumab) für zu Arm A randomisierte Patienten oder mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Atezolizumab Monotherapie für zu Arm B randomisierte Patienten oder mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis Sunitinib für in Arm C randomisierte Patienten.

Ausschlusskriterien

  • Strahlentherapie des RCC innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 mit der Ausnahme von: Einzelfraktion-Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle
  • Bekannte aktive Malignitäten oder Metastasen im Gehirn oder Rückenmark oder leptomeningeale Erkrankungen, bestimmt mittels CT- oder MRT-Bewertung während des Screenings und vor der radiographischen Beurteilung
  • Unkontrollierte Pleuraergüsse, Perikardergüsse, oder Aszites, die wiederholter Eingriffe zur Drainagelegung (einmal im Monat oder häufiger) bedürfen.
  • Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalziämie
  • Andere Malignitäten als RCC innerhalb der letzten 5 Jahre vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme solcher mit einem geringfügigen Risiko für Metastasierung oder Tod, die mit erwartetem kurativen Ausgang behandelt werden
  • Lebenserwartung < 12 Wochen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwerwiegende Allergien, anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber chimären oder humanen Antikörpern oder Fusionsproteinen in der Anamnese
  • Autoimmunerkrankung in der Anamnese (Patienten mit stabil auf Schilddrüsenhormonanaloga eingestellter Autoimmunhypothyreose in der Anamnese können für die Studie geeignet sein)
  • Bevacizumab- und Sunitinib-spezifische Ausschlusskriterien:
  • Inadäquat kontrollierte Hypertonie
  • Hypertensive Krisen oder hypertensive Enzephalopathie in der Anamnese

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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