Beschreibung der Studie

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Wirksamkeit von Sofosbuvir mit Ribavirin (RBV) bei Patienten mit Genotyp 1 oder 3 Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion, die an chronischer Niereninsuffizienz leiden, untersuchen. Diese Studie wird zwei Teile haben. - Teil 1 wird schätzungsweise 20 Patienten mit schwerwiegender Niereninsuffizienz einschließen. - Teil 2 wird nach der Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit und PK Daten von Teil 1 schätzungsweise 20 Dialysepatienten einschließen.

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Studiendetails

Studienziel - Anteil der Patienten mit anhaltendem virologischen Ansprechen 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (SVR12); Zeitrahmen: Woche 12 nach Behandlung; SVR12 definiert als HCV RNA < untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ, d.h. < 25 IU/ml) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. - Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit; Zeitrahmen: Baseline bis Woche 24 plus 30 Tage - Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Sofosbuvir und seinen Metaboliten, und RBV, eingeschlossen AUCtau, Cmax und Ctau; Zeitrahmen: Baseline bis Woche 24; AUCtau ist definiert als die Arzneimittelkonzentration über die Zeit (Fläche unter der Plasmakonzentration-versus-Zeitkurve während des Dosierungsintervalls) Cmax ist definiert als die maximale Arzneimittelkonzentration Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 40
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien

  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder Patienten, die eine schwangere Partnerin haben
  • Vorhergehendes Nichtansprechen auf PEG+RBV-Therapie
  • Derzeitige oder vorige hepatische Dekompensation
  • Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV) oder HIV
  • Klinisch signifikante Erkrankung (eingeschlossen psychiatrische oder kardiale) in der Anamnese oder jegliche andere medizinische Störung, die die Patientenbehandlung stören und/oder das Befolgen des Protokolls beeinträchtigen könnte.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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