Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitsprogression von Albuminurie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu bewerten, die die Standardtherapie erhalten, aber unzureichend glykämisch kontrolliert sind, und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse haben.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Patienten mit Progression der Albuminurie; Zeitrahmen: Baseline, Woche 26, 52, 78, 104, 156; Progression der Albuminurie ist definiert als die Entwicklung einer Mikroalbuminurie oder Makroalbuminurie bei Patienten mit Normalbuminurie bei Baseline, oder die Entwicklung einer Makroalbuminurie bei Patienten mit Mikroalbuminurie bei Baseline, begleitet von einer Erhöhung des Albumin/Kreatinin-Quotienten (ACR) im Harn größer oder gleich 30% von Baseline.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 5700
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Muss die Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 haben
  • Muss eine inadäquate Diabeteskontrolle haben (definiert durch Spiegel des glykosylierten Hämoglobins >= 7,0% bis <= 10,5% bei Screening)
  • Kardiovaskuläre (CV) Ereignisse in der Anamnese oder hohes Risiko für solche Ereignisse
  • Darf entweder nicht unter Behandlung mit antihyperglykämischen Wirkstoffen (AHA), oder unter einer AHA-Monotherapie, oder einer AHA-Kombinationstherapie mit einem zugelassenen Wirkstoff zur Kontrolle der Glukosespiegel im Blut stehen.

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Diabetische Ketoazidose, Diabetes mellitus Typ 1, Pankreas- oder Betazellentransplantation, oder Diabetes als sekundäre Erkrankung nach Pankreatitis oder Pankreatektomie in der Anamnese
  • Eine oder mehrere schwerwiegende hypoglykämische Episoden innerhalb von 6 Monaten vor Screening in der Anamnese
  • Erbliche Glucose-Galaktose-Malabsorption oder primäre renale Glucosurie in der Anamnese
  • Anhaltende, inadäquat kontrollierte Schilddrüsenstörung
  • Nierenerkrankung, die immunsuppressive Behandlung erforderte oder Langzeitdialyse oder Nierentransplantation in der Anamnese
  • Myokardinfarkt, instabile Angina, Revaskularisations-Maßnahme, oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor Screening

Adressen und Kontakt

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