Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Überlegenheit der neuen Peritonealdialyselösung (PD-Lösung) mit niedrigem Natriumgehalt PDsol 12 verglichen mit einer konventionellen, auf dem Markt bereits erhältlichen Lösung, Gambrosol trio 40, bei der Behandlung von Peritonealdialyse-Patienten mit Bluthochdruck, mit dem Ziel den Blutdruck zu senken und das Natrium/Wasser-Gleichgewicht zu verbessern.

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Studiendetails

Studienziel - Das primäre Kriterium ist die ambulante 24h-Messung des mittleren systolischen Blutdrucks und das Arzneimitteldosismanagement nach 2 Wochen Behandlung verglichen mit Baseline; Zeitrahmen: Zu Beginn und nach 8 Wochen Behandlung
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 140
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Chronisches Nierenversagen
  • Stabile Patienten unter PD-Behandlung (Peritonealdialyse-Behandlung)
  • Behandlung am Studienort für mindestens drei Monate
  • Wurde in einem Programm zur kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) mit einem Minimum von 3 Beutelwechseln mit 6 oder 7 Tagen pro Woche, einschließlich einer mit einer Dauer von 4-6 Stunden, und mindestens einem Beutel mit niedriger Konzentration pro Tag, oder in einem Programm zur automatisierten Peritonealdialyse (APD) mit mindestens einem Wechsel während des Tages mit einer Dauer von 4-6 Stunden und einem Beutel mit niedriger Konzentration behandelt
  • Bluthochdruck-Patienten mit hohem Blutdruck bei der Einschlussvisite (systolischer Blutdruck (SBP) in der Praxis ≥ 140 und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg) oder Bluthochdruck-Patienten, die unabhängig von Blutdruckwerten blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich Diuretika, erhalten
  • Patienten sind 18 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • In der Lage, einen Dreikammerbeutel zu benutzen
  • Lebenserwartung und erwartetes technisches Überleben ≥ 9 Monate

Ausschlusskriterien

  • Niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck in der Praxis im Sitzen ≤ 120 mmHg und bestätigt durch ABPM (ambulante 24h-Blutdrucksmessung) mit einem mittleren systolischen 24h-Blutdruck < oder = 105 mmHg)
  • Orthostatische Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck in der Praxis mit einem Abfall > 20 mmHg und symptomatisch nach Stehen für mindestens eine Minute
  • Natriämie < 130 mmol/l, nach zwei aufeinanderfolgenden Messungen
  • Chronische Arrhythmie
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Teilnahme an anderen Studien während der Studiendauer, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
  • Peritonitis innerhalb von einem Monat vor Studienbeginn
  • Infekt der Austrittsstelle und/oder des Tunnels
  • Patienten vertragen keinen Wechsel von 2l-Beuteln
  • Patienten mit nicht-kompatiblen Peritonealdialyse-Systemen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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