Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der klinische Leistung von Gemcitabin zusammen mit Cisplatin und Beobachtung im Vergleich zu Beobachtung alleine bei Patienten Beobachtung nach Resektion mit kurativer Intention von Gallengangskarzinomen und muskelinvasiven Gallenblasenkarzinomen.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben (DFS); Zeitrahmen: krankheitsfreie Überlebensrate bei 24 Monaten (DFSR@24)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 440
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle eingeschlossenen Patienten werden postoperativ für die Eignung zur Behandlungsphase beurteilt werden. Zusätzlich werden Patienten, die vorher aufgrund jeglicher Ursache (z.B. beiläufigem Befund während der OP) nicht eingeschlossen waren, für die Eignung beurteilt.
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege (intrahepatisches, hiläres oder extrahepatisches Gallengangskarzinom oder muskelinvasives Gallenblasenkarzinom) nach radikaler chirurgischer Therapie mit makroskopisch vollständiger Resektion (Mischtumore (HCC/CCA [Leberzellkarzinom/Cholangiokarzinom]) sind ausgeschlossen)
  • Makroskopisch vollständige Resektion (R0/1) innerhalb von 6 (-16) Wochen vor geplantem Beginn der Chemotherapie
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Alter > 18 Jahre
  • Adäquate hämatologische Funktion
  • Adäquate Leberfunktion
  • Adäquate Nierenfunktion
  • Keine aktive, unkontrollierte Infektion, außer chronische virale Hepatitis unter antiviraler Therapie
  • Keine Begleittherapie mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder andere Antikrebs-Therapie, Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen von Beginn der Studienbehandlung bei prä-menopausalen Frauen und Frauen < 1 Jahr nach Einsetzen der Menopause (Hinweis: ein negativer Test muss durch einen Urintest nochmal bestätigt werden, sollte das 7-Tages-Fenster überschritten werden)
  • Kriterien für den Ersteinschluss in die Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Chemotherapie für Gallengangskarzinom
  • Keine frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren oder Begleitmalignität, außer: nicht-melanozytärer Hautkrebs oder adäquat behandeltes Cervixkarzinom in situ
  • Keine schwerwiegende oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz der New York Health Association [NYHA] Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese in den letzten 3 Monaten, signifikante Arrhythmie)
  • Keine psychiatrische Störung, die das Verstehen von Informationen zu studienbezogenen Themen und die Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung verhindern
  • Keine ernsthaften zugrundeliegenden medizinischen Zustände (beurteilt durch den Prüfarzt), die die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, behindern könnten
  • Gebärfähige Frauen (< 1 Jahr nach der letzten Menstruation) und zeugungsfähige Männer sind gewillt und in der Lage, effektive Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode in Verbindung mit spermizider Creme oder chirurgisch steril) einzusetzen
  • Keine Schwangerschaft oder Stillen

Adressen und Kontakt

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University of Ulm, Ulm

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University Medical Center Tübingen, Tübingen

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University of Regensburg, Regensburg

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University of Munich Grosshadern, Munich

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University of Mannheim, Mannheim

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Johannes Gutenberg University of Mainz, Mainz

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University Medical Center Jena, Jena

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University of Heidelberg, Heidelberg

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University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg

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University Medical Center Freiburg, Freiburg

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University Medical Center Essen, Essen

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University Medical Center Carl Gustav Carus, Dresden

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Charité Berlin, Berlin

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University Medical Center Aachen, Aachen

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Rudolfstift Hospital, Vienna

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University Medical Center Düsseldorf, Düsseldorf

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University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

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University of Saarland, Homburg

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University of Hannover, Hannover

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University of Frankfurt, Frankfurt

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Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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