Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der klinische Leistung von Gemcitabin zusammen mit Cisplatin und Beobachtung im Vergleich zu Beobachtung alleine bei Patienten Beobachtung nach Resektion mit kurativer Intention von Gallengangskarzinomen und muskelinvasiven Gallenblasenkarzinomen.

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Studiendetails

Studienziel - Krankheitsfreies Überleben (DFS); Zeitrahmen: krankheitsfreie Überlebensrate bei 24 Monaten (DFSR@24)
Status Teilnahme möglich
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 440
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alle eingeschlossenen Patienten werden postoperativ für die Eignung zur Behandlungsphase beurteilt werden. Zusätzlich werden Patienten, die vorher aufgrund jeglicher Ursache (z.B. beiläufigem Befund während der OP) nicht eingeschlossen waren, für die Eignung beurteilt.
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege (intrahepatisches, hiläres oder extrahepatisches Gallengangskarzinom oder muskelinvasives Gallenblasenkarzinom) nach radikaler chirurgischer Therapie mit makroskopisch vollständiger Resektion (Mischtumore (HCC/CCA [Leberzellkarzinom/Cholangiokarzinom]) sind ausgeschlossen)
  • Makroskopisch vollständige Resektion (R0/1) innerhalb von 6 (-16) Wochen vor geplantem Beginn der Chemotherapie
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Alter > 18 Jahre
  • Adäquate hämatologische Funktion
  • Adäquate Leberfunktion
  • Adäquate Nierenfunktion
  • Keine aktive, unkontrollierte Infektion, außer chronische virale Hepatitis unter antiviraler Therapie
  • Keine Begleittherapie mit anderen experimentellen Arzneimitteln oder andere Antikrebs-Therapie, Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Randomisierung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen von Beginn der Studienbehandlung bei prä-menopausalen Frauen und Frauen < 1 Jahr nach Einsetzen der Menopause (Hinweis: ein negativer Test muss durch einen Urintest nochmal bestätigt werden, sollte das 7-Tages-Fenster überschritten werden)
  • Kriterien für den Ersteinschluss in die Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Chemotherapie für Gallengangskarzinom
  • Keine frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren oder Begleitmalignität, außer: nicht-melanozytärer Hautkrebs oder adäquat behandeltes Cervixkarzinom in situ
  • Keine schwerwiegende oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz der New York Health Association [NYHA] Klasse III oder IV, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese in den letzten 3 Monaten, signifikante Arrhythmie)
  • Keine psychiatrische Störung, die das Verstehen von Informationen zu studienbezogenen Themen und die Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung verhindern
  • Keine ernsthaften zugrundeliegenden medizinischen Zustände (beurteilt durch den Prüfarzt), die die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, behindern könnten
  • Gebärfähige Frauen (< 1 Jahr nach der letzten Menstruation) und zeugungsfähige Männer sind gewillt und in der Lage, effektive Verhütungsmethoden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode in Verbindung mit spermizider Creme oder chirurgisch steril) einzusetzen
  • Keine Schwangerschaft oder Stillen

Adressen und Kontakt

University Medical Center Aachen, Aachen

Ansprechpartner: Tom Luedde, MD

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Charité Berlin, Berlin

Ansprechpartner: Marianne Sinn, MD

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Rudolfstift Hospital, Wien

Ansprechpartner: Thomas Gruenberger, Prof

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University Medical Center Düsseldorf, Düsseldorf

Ansprechpartner: W T Knoefel, Prof

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University Medical Center Bonn, Bonn

Ansprechpartner: Kalff, Prof

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University Medical Center Tübingen, Tübingen

Ansprechpartner: Ruben Plentz, MD

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University Medical Center Carl Gustav Carus, Dresden

Ansprechpartner: Gunnar Folprecht, MD

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University Medical Center, Würzburg

Ansprechpartner: Volker Kunzmann, Prof

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University Medical Center Essen, Essen

Ansprechpartner: Stefan Kasper, MD

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University Hospital Cologne, Cologne

Ansprechpartner: Alexander Stein

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University of Frankfurt, Tel Aviv-Yafo

Ansprechpartner: Wolf Bechstein, Prof

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University Medical Center Freiburg, Freiburg

Ansprechpartner: Volker Brass, MD

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University Hospital Schleswig-Holstein Campus Kiel, Kiel

Ansprechpartner: Thomas Becker, Prof

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University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg

Ansprechpartner: Alexander Stein, MD

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University of Hannover, Wilmington

Ansprechpartner: Arndt Vogel, Prof

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University of Heidelberg, Tiffin

Ansprechpartner: Alexander Stein

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University of Saarland, Homburg

Ansprechpartner: Frank Lammert, Prof

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University Medical Center Jena, Jena

Ansprechpartner: Udo Lindig, MD

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Johannes Gutenberg University of Mainz, Mainz

Ansprechpartner: Arndt Weinmann, MD

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University of Mannheim, Mannheim

Ansprechpartner: Nadine Schulte, MD

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University of Munich Grosshadern, München

Ansprechpartner: Markus Rentsch

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University of Regensburg, Regensburg

Ansprechpartner: Elisabeth Schnoy, MD

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University of Ulm, Ulm

Ansprechpartner: Thomas Ettrich, MD

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Phase-3-Studien werden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmethode nachzuweisen. Zu diesem Zweck wird in vielen Fällen nur ein Teil der Studienteilnehmer mit der neuen Methode behandelt. Die übrigen Teilnehmer erhalten, falls vorhanden, die bisher eingesetzte Methode. So ist ein direkter Vergleich zwischen neuer und alter Behandlungsmethode möglich. Diese Studien bilden den letzten Schritt auf dem Weg zur Marktzulassung der Behandlungsmethode durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). An Studien dieser Phase nehmen in der Regel mehrere hundert bis tausend Betroffenen teil. Sie dauern oft mehrere Monate oder Jahre. Vor der Phase-3-Studie wurden Studien der Phase 1 und Phase 2 durchgeführt. Dabei haben in der Regel bereits über hundert Menschen die Behandlung erhalten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Damit man sich auf Studienergebnisse verlassen kann, müssen Studien möglichst vor äußeren Einflussfaktoren geschützt werden, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten. Zu den Einflussfaktoren gehören zum Beispiel das Alter oder der Schweregrad einer Erkrankung. Eine wichtige Methode, um die Auswirkung solcher Einflussfaktoren zu minimieren, ist die Randomisierung. Darunter versteht man, dass die Zuteilung zu den verschiedenen Teilnehmergruppen zufällig erfolgt. Das heißt, dass weder die Teilnehmer noch der Arzt einen Einfluss darauf haben, welcher Gruppe ein Teilnehmer zugeordnet wird. Durch die zufällige Zuteilung wird dafür gesorgt, dass sich die Einflussfaktoren gleichermaßen auf die Gruppen auswirken. So wird zum Beispiel verhindert, dass einer Gruppe nur die weniger stark betroffenen zugeteilt werden. In diesem Fall wäre es nicht möglich, die beiden Gruppen zuverlässig miteinander zu vergleichen.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien