Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit behandlungsresistentem Bluthochdruck kam die Nierennervenablation als effektives interventionelles Vorgehen zur Behandlung von Bluthochdruck mit einer progressiv zunehmenden Senkung des Blutdrucks auf. Verminderte Aktivität des sympathischen Nervensystems ist einer der pathogenetischen Hauptmechanismen, die der Senkung des Blutdrucks zugrunde liegen, aber der genaue Mechanismus, der für die kurzfristige, und besonders auch langfristige Senkung des Blutdrucks verantwortlich ist, bleibt schwer zu fassen. Das Ziel der Studie ist es, die pathogenetischen Mechanismen der renalen Denervation über die verminderte Aktivität des sympathischen Nervensystems hinaus zu verstehen. Bei 100 Patienten mit Bluthochdruck werden vor und mehrmals nach der renalen Denervation und innerhalb der Follow-Up-Periode von einem Jahr fortschrittlichste Technologien eingesetzt. Die systemische Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAS), die renale Durchblutung (mittels MRT-Spinmarkierung), die lokale Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems in der Niere (Angiotensinogen-Konzentrationen im Harn), die Natriumausscheidung und der Gesamtnatriumgehalt (23 Na-MRT-Methode) und der vaskuläre Gefäßwandumbau von kleinen (retinale Arteriolen 50 – 150 µm) und großen Arterien (Carotis-Femoralis-Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex, beide gemessen über 24 Stunden) werden beurteilt. Eine Identifikation der pathogenen Mechanismen, die an der Senkung des Blutdrucks nach renaler Denervation beteiligt sind, könnte helfen, die Patienten mit Bluthochdruck zu finden, die von der Nierennervenablation am meisten in Bezug auf Blutdrucksenkung profitieren. Die Prüfärzte schlagen folgende Hypothesen, zusätzlich zu der verminderten Aktivität des zentralen Nervensystems, vor, die erklären, warum es einen progressiven Blutdruckabfall nach Nierennervenablation gibt: Kurzfristige Effekte: A) Erhaltung der Nierenfunktion und –durchblutung B) Verminderung der lokalen RAS-Aktivität in der Niere C) Übermäßige Natriumausscheidung sofort nach Nierennervenablation Langfristige Effekte: D) Verminderung des Gesamtnatriumgehaltes nach 6 und 12 Monaten E) Verbesserung der Gefäßwandeigenschaften nach 6 und 12 Monaten

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Studiendetails

Studienziel - Blutdruck in der Arztpraxis; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung des Blutdrucks in der Arztpraxis von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Ambulantes 24h-Blutdruckmonitoring (ABPM); Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung des ambulanten 24h-Blutdrucks von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Magnetresonanztomografie (MRT); Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung des Gesamtnatriumgehaltes gemessen mittels MRT von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Durchblutung der Niere, gemessen mittels MRT-Spinmarkierung, von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Albuminurie; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation (Spontanurin) - Lokale RAS-Aktivität; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung der Angiotensinogen-Konzentration im morgendlichen Spontanurin von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Systemische RAS-Aktivität; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung der Natrium-, Kalium-, und Kreatininspiegel von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Aldosteron-Ausscheidung von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung im Natrium/Kalium-Quotienten von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Renin-Aktivität im Plasma und Angiotensin-II-Konzentration nach mindestens 30 Minuten in Rückenlage und sofort nach dem Aufstehen von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Gefäßstruktur und –funktion der großen und kleinen Arterien; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Scanning-Laser-Doppler-Blutflussmessung (SLDF) von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Pulswellenanalyse (PWA) von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung des Albumin/Kreatinin-Quotienten (UACR) im morgendlichen Spontanurin von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Behandlungsresistenter Bluthochdruck
  • Chronische Nierenerkrankung 3-5
  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung, an allen Studienvisiten wie im Protokoll geplant teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Kontraindikationen gegen MRT
  • Klaustrophobie
  • Strabismus
  • Schwerwiegende Augenerkrankungen
  • Epilepsie in der Anamnese

Adressen und Kontakt

Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg, Erlangen

Ansprechpartner: Christian Ott, MD

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Joachim Weil, Lübeck

Ansprechpartner: Christian Ott, MD

Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien