Beschreibung der Studie

Bei Patienten mit behandlungsresistentem Bluthochdruck kam die Nierennervenablation als effektives interventionelles Vorgehen zur Behandlung von Bluthochdruck mit einer progressiv zunehmenden Senkung des Blutdrucks auf. Verminderte Aktivität des sympathischen Nervensystems ist einer der pathogenetischen Hauptmechanismen, die der Senkung des Blutdrucks zugrunde liegen, aber der genaue Mechanismus, der für die kurzfristige, und besonders auch langfristige Senkung des Blutdrucks verantwortlich ist, bleibt schwer zu fassen. Das Ziel der Studie ist es, die pathogenetischen Mechanismen der renalen Denervation über die verminderte Aktivität des sympathischen Nervensystems hinaus zu verstehen. Bei 100 Patienten mit Bluthochdruck werden vor und mehrmals nach der renalen Denervation und innerhalb der Follow-Up-Periode von einem Jahr fortschrittlichste Technologien eingesetzt. Die systemische Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAS), die renale Durchblutung (mittels MRT-Spinmarkierung), die lokale Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems in der Niere (Angiotensinogen-Konzentrationen im Harn), die Natriumausscheidung und der Gesamtnatriumgehalt (23 Na-MRT-Methode) und der vaskuläre Gefäßwandumbau von kleinen (retinale Arteriolen 50 – 150 µm) und großen Arterien (Carotis-Femoralis-Pulswellengeschwindigkeit und Augmentationsindex, beide gemessen über 24 Stunden) werden beurteilt. Eine Identifikation der pathogenen Mechanismen, die an der Senkung des Blutdrucks nach renaler Denervation beteiligt sind, könnte helfen, die Patienten mit Bluthochdruck zu finden, die von der Nierennervenablation am meisten in Bezug auf Blutdrucksenkung profitieren. Die Prüfärzte schlagen folgende Hypothesen, zusätzlich zu der verminderten Aktivität des zentralen Nervensystems, vor, die erklären, warum es einen progressiven Blutdruckabfall nach Nierennervenablation gibt: Kurzfristige Effekte: A) Erhaltung der Nierenfunktion und –durchblutung B) Verminderung der lokalen RAS-Aktivität in der Niere C) Übermäßige Natriumausscheidung sofort nach Nierennervenablation Langfristige Effekte: D) Verminderung des Gesamtnatriumgehaltes nach 6 und 12 Monaten E) Verbesserung der Gefäßwandeigenschaften nach 6 und 12 Monaten

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Studiendetails

Studienziel - Blutdruck in der Arztpraxis; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung des Blutdrucks in der Arztpraxis von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Ambulantes 24h-Blutdruckmonitoring (ABPM); Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung des ambulanten 24h-Blutdrucks von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Magnetresonanztomografie (MRT); Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung des Gesamtnatriumgehaltes gemessen mittels MRT von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Durchblutung der Niere, gemessen mittels MRT-Spinmarkierung, von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Albuminurie; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Urin von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation (Spontanurin) - Lokale RAS-Aktivität; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung der Angiotensinogen-Konzentration im morgendlichen Spontanurin von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Systemische RAS-Aktivität; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung der Natrium-, Kalium-, und Kreatininspiegel von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Aldosteron-Ausscheidung von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung im Natrium/Kalium-Quotienten von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Renin-Aktivität im Plasma und Angiotensin-II-Konzentration nach mindestens 30 Minuten in Rückenlage und sofort nach dem Aufstehen von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation - Gefäßstruktur und –funktion der großen und kleinen Arterien; Zeitrahmen: Baseline, 6 Monate; Änderung der flussvermittelten Vasodilatation (FMD) von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Scanning-Laser-Doppler-Blutflussmessung (SLDF) von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Pulswellenanalyse (PWA) von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation Änderung des Albumin/Kreatinin-Quotienten (UACR) im morgendlichen Spontanurin von Baseline zu 6 Monaten nach Nierennervenablation
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Behandlungsresistenter Bluthochdruck
  • Chronische Nierenerkrankung 3-5
  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung, an allen Studienvisiten wie im Protokoll geplant teilzunehmen

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Kontraindikationen gegen MRT
  • Klaustrophobie
  • Strabismus
  • Schwerwiegende Augenerkrankungen
  • Epilepsie in der Anamnese

Adressen und Kontakt

Clinical Research Unit, Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg, Erlangen

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