Beschreibung der Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die mikrobiologischen und klinischen Ergebnisse der Behandlung mit Finafloxacin für 5 Tage verglichen mit Finafloxacin für 10 Tage verglichen mit Ciprofloxacin für 10 Tage als Vergleichswirkstoff zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Klinisches und mikrobiologisches Ansprechen von Patienten mit cUTI oder Pyelonephritis; Zeitrahmen: Tag 17; Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das klinische und mikrobiologische Ansprechen von Patienten mit cUTI oder Pyelonephritis auf Behandlung mit Finafloxacin für 5 Tage verglichen mit Finafloxacin für 10 Tage verglichen mit Ciprofloxacin für 10 Tage als Vergleichswirkstoff bei der Visite zur Heilungsuntersuchung (Test of Cure/ToC; Tag 17) in der mikrobiologischen Intent-to-Treat-Population (Micro-ITT-Population). Klinisches Ansprechen ist definiert als Auflösung der Symptome der cUTI, die bei Studieneinschluss vorhanden waren, und kein Auftreten neuer Symptome. Mikrobiologisches Ansprechen ist definiert als Elimination oder Verringerung der Pathogene, die bei Studieneintritt vorhanden waren, auf ≤ 10³ CFU (kolonienbildende Einheiten)/ml in der Urinkultur. Das klinische und mikrobiologische Ansprechen wird für jede Gruppe an Tag 17 beurteilt und zwischen den drei Gruppen verglichen, um die Wirksamkeit in jeder Gruppe zu bewerten. Die Mikro-ITT-Population besteht aus allen randomisierten Patienten, bei denen bei Baseline Bakterien in der Urin- oder Blutkultur vorhanden sind, die Harnwegsinfekte (UTI) auslösen und gegen die das zu untersuchende Arzneimittel antibakteriell wirkt.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 258
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  • Falls weiblich und
  • gebärfähig: Probandin muss dokumentierte Anwendung einer effektiven Verhütungsmethode während der Studie vorweisen (wie z.B. Intrauterinpessar/IUD, hormonelle Verhütung, Kondom und spermizide Cremes, etc.). Die Verhütung muss mindestens 2 Monate vor Beginn der Studie begonnen haben. Ein dokumentierter negativer Urin-Schwangerschaftstest muss erbracht werden und die Probandin darf nicht stillend sein.
  • nicht-gebärfähig: Probandin muss postmenopausal (d.h. Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate) oder chirurgisch steril aufgrund bilateraler Tubenligatur, bilateraler Ovariektomie oder Hysterektomie sein.
  • wirklich abstinent: Das ist als Verhütungsmethode akzeptiert, aber nur wenn es mit der bevorzugten und gewöhnlichen Lebensführung der Probandin in Einklang steht. Periodische Abstinenz (z.B. kalendarische, ovulatorische, symptothermale, post-ovulatorische Methoden) und Coitus interruptus sind keine akzeptierten Verhütungsmethoden.
  • Falls männlich, sollte der Proband zustimmen, verlässliche Verhütungsmethoden (Verhütung oder andere Barriereprodukte) während der Studienteilnahme zu verwenden.
  • Muss komplizierten Infekt der unteren Harnwege oder akute komplizierte oder unkomplizierte Pyelonephritis (cPN oder uPN; siehe Abschnitt 5.3) haben und muss mindestens zwei der folgenden akuten Zeichen und Symptome zeigen:
  • Schüttelfrost oder Rigor oder Wärme, mit Fieber assoziiert (z.B. orale Temperatur größer 38,0°C).
  • Flankenschmerzen (Pyelonephritis) oder Beckenschmerzen (cUTI).
  • Übelkeit oder Erbrechen.
  • Dysurie, häufiges Wasserlassen oder Harndrang.
  • Klopfschmerz im Nierenlager (Pyelonephritis) bei körperlicher Untersuchung.
  • Bereitstellung einer adäquaten Urinprobe vor Behandlung (die Urinprobenkultur muss positiv ausfallen, damit der Proband weiterhin an der Studie teilnehmen kann) Für männliche Probanden: Mittelstrahl-Urin, für Probandinnen: Katheterisierung mittels Einmalkatheter oder Mittelstrahl-Urin. Die Urinprobe muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Gabe der ersten Dosis der Studienmedikation bereitgestellt werden.
  • Eine positive Urinkultur ist definiert als:
  • 105 CFU (kolonienbildende Einheiten)/ml eines verursachenden Pathogens im Falle von cUTI
  • 104 CFU/ml eines verursachenden Pathogens im Falle von Pyelonephritis
  • Eine negative Urinkultur ist definiert als:
  • lt; 105 CFU/ml eines verursachenden Pathogens/mehrerer Pathogene und/oder Nichtziel-Pathogene in jeglicher Anzahl von CFUs im Falle von cUTI
  • lt; 104 CFU/ml eines verursachenden Pathogens/mehrerer Pathogene und/oder Nichtziel-Pathogene in jeglicher Anzahl von CFUs im Falle von Pyelonephritis
  • Patienten können für die Studie zugelassen werden, auch wenn Baseline-Urinkultur-Ergebnisse noch ausstehen. Die Behandlung sollte NICHT aufgrund noch ausstehender Urinkulturergebnisse aufgeschoben werden.
  • HINWEIS: Weil Biofilme auf Dauerkathetern (z.B. Foley-Katheter) wahrscheinlicher sind, nachdem der Katheter für längere Zeit eingesetzt war, sollten Proben nach Einsetzen eines neuen Katheters entnommen werden. Falls das Einsetzen eines neuen Katheters kontraindiziert oder nicht machbar ist, sollten Proben mithilfe aseptischer Techniken gesammelt werden, bei welchen der Urin über eine ordnungsgemäß desinfizierte Probenentnahmeöffnung entnommen wird. Urinproben sollen niemals aus dem Sammelbeutel entnommen werden. Falls die Urinkultur des Probanden vor Behandlung zeigt, dass ein Ciprofloxacin-resistentes Pathogen vorhanden ist, muss der Prüfarzt nach klinischen Zeichen und Symptomen entscheiden, ob der Proband in der Studie bleiben kann.
  • Im Falle einer negativen Urinkultur muss der Proband aus der Studie ausgeschlossen werden und auf Standardbehandlung umgestellt werden, weil das Einschlusskriterium nicht erfüllt ist.
  • Eine Urinkultur ist als kontaminiert definiert falls:
  • Mindestens ein verursachendes Pathogen mit ≥ 105 CFU/ml vorhanden ist UND mindestens ein Nicht-Pathogen oder zusätzliches verursachendes Pathogen/mehrere Pathogene in jeglicher Anzahl von CFU/ml vorhanden ist im Falle von cUTI
  • Mindestens ein verursachendes Pathogen mit ≥ 104 CFU/ml vorhanden ist UND mindestens ein Nicht-Pathogen oder zusätzliches verursachendes Pathogen/mehrere Pathogene in jeglicher Anzahl von CFU/ml vorhanden ist im Falle von Pyelonephritis. Probanden mit kontaminierten Urinkulturen wird es erlaubt, weiterhin an der Studie teilzunehmen, obwohl dies die Eignung des Probanden für die Analyse beeinträchtigen wird (siehe Abschnitt 9.3).
  • Leidet an Pyurie (d.h. eine Teststreifenanalyse ist positiv für Leukozytenesterase oder mindestens 10 Leukozyten pro mm³ [1 µl]).
  • Proband muss für so krank erachtet werden, dass er/sie für mindestens 3 Tage in ein Krankenhaus eingewiesen wird und anfängliche parenterale Therapie für cUTI und/oder akuter Pyelonephritis nach aktuellem Therapiestandard benötigt.
  • Vorlegen einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Gewillt und in der Lage sein, allen Studienprozeduren und –aktivitäten nachzukommen.

Ausschlusskriterien

  • Unkomplizierte Cystitis bei Frauen.
  • Vorherige fehlgeschlagene antibiotische Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen aufgrund in der Kultur bestätigter Fluorchinolon-resistenter Pathogene.
  • Proband besitzt Urostoma, Urinumleitung mit Darmabschnitten oder vermuteten oder bestätigten vesikouretralen Reflux, vermuteten oder bestätigten perinephritischen oder intrarenalen Abszess (falls ein Abszess vermutet wird, sollte eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt werden, um dies zu bestätigen oder auszuschließen).
  • Nierentransplantation jegliche permanente [oder?] erschwerende Faktoren des Harnwegs (einschließlich komplette Obstruktion, vermutete oder bestätigte Prostatitis oder Epididymitis) in der Anamnese, die während der Behandlung des Infektes nicht effektiv behandelt werden können.
  • Dauerurinkatheter, die nach Beendigung der Therapie voraussichtlich verbleiben werden.
  • Harnweginfekt oder jeglicher anderer bakterieller Begleitinfekt, der zum Zeitpunkt der Randomisierung systemische Antibiotikatherapie (zusätzlich zur Studienbehandlung) benötigt. Antibiotika mit ausschließlich gram-positiver Aktivität sind erlaubt.
  • Jeglicher Infekt, der nach Meinung des Prüfarztes hartnäckig ist und wahrscheinlich mehr als 10 Tage Behandlung mit der Studienmedikation erfordern würde.
  • Jegliche kürzlich eingesetzte (z.B. innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation) antimikrobielle Therapie mit einem Arzneimittel, welches wirksam in der Behandlung von Harnweginfekten ist.
  • Exposition gegenüber einem Fluorchinolon in den 30 Tagen vor Tag 1 (Studieneinschluss), vorherige Teilnahme an einer klinischen Finafloxacin-Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie im Allgemeinen.
  • In den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss: bekannter unkontrollierter Zustand von arterieller Hypertonie oder symptomatischer Hypotonie, bekannte unkontrollierte Herzarrhythmie, bekannte ischämische Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese, Koronararterien-Bypass-OP oder perkutane transluminale koronare Angioplastie.
  • Signifikant immunkompromittiert (definiert als WBC [Leukozytenzahl] < 1000) und/oder bekannte Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV/AIDS), jegliche hämatologischen Malignitäten, Knochenmarktransplantation, oder aktuelle immunsuppressive Therapie (einschließlich aber nicht beschränkt auf Krebs-Chemotherapie, oder Medikamente zur Vorbeugung einer Abstoßung eines Organtransplantats).
  • Jegliche begleitende psychiatrische, neurologische oder Verhaltensstörung, einschließlich Epilepsie oder anderen ZNS-Läsionen, die nach Meinung des Prüfarztes ausreichen, um die Teilnahme des Probanden in der Studie zu verhindern oder zu kompromittieren.
  • Jegliche bekannte begleitende bakterielle oder fungale, sexuell übertragene Krankheit, mit Ausnahme von Kandidose.
  • Jegliche, nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikante schwerwiegende oder instabile physische Krankheit, die wahrscheinlich das Wohlbefinden des Probanden oder die Durchführung und Analyse der Studie beeinträchtigen wird, einschließlich aber nicht beschränkt auf akutes Leberversagen, Lungenversagen, schwerwiegende, persistente Diarrhoe und septischen Schock.
  • Jeglicher chirurgischer oder medizinischer Zustand, der mit der Verteilung, Verstoffwechselung oder Ausscheidung des Arzneimittels interferieren könnte, einschließlich aber nicht beschränkt auf moderate (einschließlich einer geschätzten Kreatininclearance von 30-59 ml/min) oder schwerwiegende Beeinträchtigung der Nierenfunktion (einschließlich einer geschätzten Kreatininclearance von < 30 ml/min), Notwendigkeit von Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämofiltration, oder Oligurie.
  • Jegliche maligne Erkrankung oder maligne Tumore in der Anamnese, die eine immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Baseline erfordern.
  • Bekannter Drogenmissbrauch in der Anamnese.
  • Klinisch anormale Hämatologie-, Biochemie und Urinanalyseergebnisse bei Baseline, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
  • Spiegel von AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase) oder alkalische Phosphatase größer als 3 mal obere Normgrenze (ULN).
  • Gesamt-Bilirubin größer als 2 mal ULN.
  • Leukozytenzahl kleiner 1000/µl, Thrombozytenzahl kleiner als 50.000/µl.
  • Hämatokrit kleiner als 25%.
  • Kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Jegliche klinisch signifikante EKG-Anomalie im Baseline-EKG, Probanden, die gefährdet sind, an Torsade-de-pointes-Tachykardie zu erkranken oder eine signifikante oder inadäquat behandelte Herzerkrankung in der Anamnese besitzen.
  • Dokumentierte Hypersensitivität oder Allergie in der Anamnese oder bekannte Kontraindikation gegen den Einsatz von Fluorchinolonen.
  • Jegliche Bänderläsionen oder –risse entweder während Chinolonbehandlung oder aufgrund anderer Faktoren in der Anamnese.
  • Begleitende Einnahme von Tizanidin.
  • Jegliche Gabe von Kortikosteroiden, entsprechend einer Prednison-Tagesdosis von 20 mg oder mehr für mehr als 14 Tage vor Randomisierung.
  • Der für den Einschluss geplante Proband ist ein Arbeitnehmer oder Angehöriger von einem an der Studie beteiligtem Prüfarzt oder einer an der Studie beteiligten Institution einschließlich MerLion oder Galenus.
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
  • Frauen, die schwanger oder stillend sind
  • Jeglicher anderer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, effektiv an der Studie teilzunehmen, den Probanden gefährden würde, oder sich auf die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienmedikation auswirken würde.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Akute Nierenentzündung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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