Beschreibung der Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Induktion einer Immunantwort gegen CV9104, welches durch konventionelle intradermale Injektion oder mit einem nadellosen Intradermal-Injektionsgerät verabreicht wird, zu beurteilen, und die Sicherheit und Verträglichkeit von CV9104, verabreicht durch konventionelle intradermale Injektion gegenüber Injektion mithilfe eines nadellosen Intradermal-Injektionsgerätes gegenüber keiner Injektion, zu bewerten.

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Studiendetails

Studienziel - Induktion von antigenspezifischer zellulärer und humoraler Immunantwort gegen die Antigene des Impfstoffes; Zeitrahmen: Bis zu einer Woche vor dem Datum der Operation.
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 36
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigtes lokalisiertes Adenokarzinom der Prostata, mit mindestens einem der folgenden Kriterien für eine Hochrisiko-/Risikoerkrankung:
  • Gleason-Score 7-10
  • Serum-PSA > 10ng/ml
  • Stadium cT2b-c / cT3a ohne Tumorfixation an Nachbarorganen
  • Abwesenheit einer Erkrankung sehr hohen Risikos oder einer metastasierenden Erkrankung (d.h. Stadien cT3b-T4, N0 oder jedes T, N1 oder M1), bestätigt durch ENTWEDER Computertomografie (CT) ODER Magnetresonanztomografie (MRT) des Abdomens und Beckens (bei Patienten mit einem Gleason-Score ≥ 8 oder einem klinischen Stadium T3) und Knochenszintigraphie (bei Patienten mit einem PSA von ≥ 10ng/ml, einem Gleason Score ≥ 8, einem klinischen Stadium T3 oder Knochenschmerzen oder anderen Symptomen einer metastasierenden Erkrankung)
  • Patient ist physisch fit und geeignet für eine radikale Prostatektomie basierend auf der besten klinischen Evidenz und hat sich bereits für eine radikale Prostatektomie nach Diskussion anderer potenzieller alternativer Therapieoptionen entschieden
  • ECOG 0 oder 1
  • Keine vorherige Behandlung für Prostatakrebs einschließlich vorheriger Operation (einschließlich TURP [transurethrale Prostataresektion]), Dissektion von Beckenlymphknoten, Strahlentherapie, antihormonelle Therapie oder Chemotherapie
  • Adäquate Organfunktion:
  • Knochenmarksfunktion: Hämoglobin ≥ 12 g/dl; Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/l; Lymphozytenzahl ≥ 1,0 x 109/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 150 x 109/l
  • Hepatisch: AST (Aspartat-Aminotransferase), ALT (Alanin-Aminotransferase) und GGT (γ-Glutamyltransferase) ≤ 2,5 mal obere Normgrenze (ULN); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Renal: Kreatinin ≤ 2 mg/dl und Kreatininclearance ≥ 45 ml/min/1,73 m²
  • Fruchtbare Männer und deren Partnerinnen müssen eine hocheffektive Verhütungsmethode, welche bei konsistenter und korrekter Anwendung in einer niedrigen Misserfolgsrate resultiert (d.h. kleiner als 1% pro Jahr), einsetzen. Diese Methoden umfassen Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinsysteme (IUDs) oder Abstinenz. Die Verhütung sollte von Einschluss bis 4 Wochen nach der letzten Impfung aufrechterhalten werden.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss vor dem Durchführen jeglicher studienspezifischer Maßnahmen eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

  • Begleitbehandlung mit systemischen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen [außer topische (inhaliert, topisch, nasal) und Substitutionstherapie für Nebennierenrindeninsuffizienz] sollten während der Studie strikt vermieden werden, Begleitbehandlung mit Immunmodulatoren einschließlich pflanzlichen Arzneimitteln (z.B. Mistelextrakt) muss während der Studienbehandlung vermieden werden und spätestens 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgebrochen werden
  • Vorherige Behandlungen mit sich in der Erprobung befindenden Antikrebs-Wirkstoffen einschließlich Krebsimpfungen oder andere Immuntherapien gegen Krebs
  • Frühere Splenektomie
  • Frühere allogene Knochenmarkstransplantation
  • Autoimmunerkrankungen in der Anamnese, wie z.B. Sarkoidose, Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Glomerulonephritis oder systemische Vaskulitis (außer autoimmune Thyreoiditis, die ausschließlich mit Schilddrüsen-Hormonersatztherapie behandelt wird und seit > 1 Jahr stabil ist)
  • Primäre oder sekundäre Immundefizienz
  • Serum-positiv für Infektion mit HIV (humanes Immundefizienzvirus), HBV (Hepatitis-B-Virus; außer nach Hepatitis-B-Impfung) oder HCV (Hepatitis-C-Virus)
  • Andere Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre in der Anamnese (außer adäquat behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Unkontrollierter medizinischer Zustand, der als hohes Risiko für die Behandlung mit einem sich in der Erprobung befindenden Arzneimittel erachtet wird, einschließlich instabiler Diabetes mellitus, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association/NYHA 3
  • und 4); koronare Herzerkrankung mit instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Anamnese, oder Koronararterieneingriff (perkutane transluminale Koronarangioplastie/PTCA, Stenting) innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss; signifikante Herzarrhythmie, Apoplexie oder transiente ischämische Attacke in der Anamnese. Schwerwiegende arterielle Hypertonie gemäß WHO-Kriterien oder systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg zum Zeitpunkt des Einschlusses.
  • Krampfanfälle, Enzephalitis oder multiple Sklerose in der Anamnese
  • Entzündliche Darmerkrankung oder Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in der Anamnese
  • Aktiver Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus
  • Aktive Hauterkrankung (atopische Ekzeme, Psoriasis) in den Bereichen für die Impfstoffinjektion, die eine intradermale Verabreichung des Studienproduktes an Stellen gesunder Haut verhindern
  • Allergien gegen jegliche Bestandteile der Studienmedikation, einschließlich bekannter Allergie gegen Protaminsulfat (z.B. Allergie gegen Insuline, die Protamin enthalten) oder Fisch-Allergie.
  • Frühere Vasektomie
  • Bekannte Typ-A-Allergie gegen β-Lactam-Antibiotika
  • Aktive Infekte (einschließlich akuter Prostatitis), die Behandlung mit Antiinfektiva zum Zeitpunkt des Einschlusses erfordern: Leukozytose ≥ 9000/µl; CRP-Erhöhung ≥ 2,5 x obere Normgrenze (ULN) oder Leukozyturie von ≥ 75 Zellen/µl (entspricht ≥ Grad 2+ auf zwei aufeinanderfolgenden Combur® Urinteststreifen)
  • Unkontrollierte Harnretention oder Hydronephrose
  • Aufgrund geistiger Beeinträchtigung nicht fähig, eine schriftliche Einverständnis zu geben

Adressen und Kontakt

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