Beschreibung der Studie

Die Studie umfasst zwei Teile, in denen den Patienten Blut abgenommen wird. Studienteil A (Beobachtungsstudie, hat bereits ein positives Votum der Ethikkommission erhalten; Unser Zeichen: 12-330): Verwendung von Blutproben, die während der Routineblutentnahme gesammelt wurden Studienteil B (interventionelle Studie im Sinne von zusätzlichen Blutproben, aber ohne ein Prüfpräparat): Optional, für weitere pharmakokinetische Fragestellungen: Blutentnahme mit einem Maximum von 20 ml (zehn Röhrchen mit je 2 ml) innerhalb einer maximalen Studiendauer von 4 Wochen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, einen Überblick über Arzneimittelkonzentrationen im Plasma und/oder der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu erhalten, um die Pharmakokinetik der Arzneimittel bei Patienten zu bestimmen. Jedes Arzneimittel kann getestet werden, jedoch liegt der Fokus anfänglich auf antiinfektiösen, antineoplastischen, und antipsychotischen Arzneimitteln. Viele der veröffentlichten Studien zeigen, dass es einen tiefgreifenden Mangel an Informationen zur Pharmakokinetik und zu Interaktionen von vielen üblicherweise in der klinischen Routine eingesetzten Arzneimitteln gibt, und dass Arzneimittelkonzentrationen, falls durch therapeutisches Arzneimittel-Monitoring kontrolliert, sich nicht im therapeutischen Bereich befinden (falls solche Bereiche überhaupt bekannt sind).

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Studiendetails

Studienziel - Maße pharmakokinetischer Endpunkte (z.B. Cmax (maximale Konzentration), AUC (Fläche unter Kurve); Zeitrahmen: Innerhalb von vier Wochen nach Gabe des zu untersuchenden Arzneimittels; Diese Beurteilungen stützen sich auf mehrere Messungen über die Zeit und der Zeitrahmen kann mehrere Zeitpunkte einschließen, die das Intervall beschreiben, zu dem Daten gesammelt werden.
Status Teilnahme bald möglich
Zahl teilnehmender Patienten 1000
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Beide Geschlechter werden eingeschlossen.
  • Patienten, die gewillt und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung vor Einschluss zu geben, nachdem sie ausgiebige Informationen erhalten haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien

  • In Studienteil B: Patienten mit Hämoglobin kleiner 7mg/dl oder kleiner 10mg/dl einschließlich schwerwiegender Symptome von Anämie wie z.B. erhöhter Puls, Kurzatmigkeit, Schwindel, Schwäche, etc.
  • Der Hämoglobinwert darf nicht älter als 10 Tage sein.

Adressen und Kontakt

Department of Pharmacology, Cologne University Hospital, Cologne, NRW

Ansprechpartner: Uwe Fuhr, Professor

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien