Beschreibung der Studie

Das Covidien OneShot™ Ablationssystems wird angewendet, um Radiofrequenz (RF) Energie mit niedriger Intensität durch die Wand der Nierenarterie abzugeben und so die menschliche Niere zu denervieren.

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Studiendetails

Studienziel - Kurzfristige Sicherheit des Verfahrens; Zeitrahmen: Eine Woche; Akute Sicherheit des Verfahrens, definiert als die Gesamtrate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen in Kausalität zum Gebrauch des Medizinproduks bei Entlassung: SAEs, Komplikationen assoziiert mit dem Zugang zu Leiste und Gefäßen, und SAEs, die mit Verletzung der Nierenarterie zusammenhängen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 50
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, trotz Behandlung mit einem Schema von 3 oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten, ein Diuretikum eingeschlossen, das für 2 Wochen vor Screening stabil war.
  • Alter 18-85 Jahre.
  • Fähig, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Follow-Up-Visiten einzuhalten.

Ausschlusskriterien

  • Durchmesser der linken oder rechten Nierenarterie kleiner als 4mm oder größer als 7mm.
  • Länge des Zielsegments der linken oder rechten Nierenarterie kleiner als 20mm.
  • Andere Anomalien der Nierenarterie, einschließlich schwerwiegender Stenose der Nierenarterie, frühere Stentimplantation in der Nierenarterie oder Angioplastie.
  • Terminale Nierenerkrankung, die Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) < 45 ml/min/1,73m².
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Myokardinfarkt, instabile Angina, oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Screening.
  • Schwerwiegende Erkrankung der Herzklappen, für die eine Senkung des Blutdrucks als gefährlich erachtet werden würde.
  • Blutungsstörung oder Ablehnen von Bluttransfusionen.
  • Schwangerschaft oder stillend.
  • Periphere Gefäßerkrankung, die eine Kathetereinführung ausschließt.
  • Jeglicher schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes, die Sicherheit oder Effektivität des Teilnehmers oder der Studie negativ beeinflussen könnte.
  • Derzeitiger Einschluss in einer anderen Studie eines sich in der Erprobung befindlichen Arzneimittels oder Medizinproduktes.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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