Beschreibung der Studie

Anämie ist ein Zustand, bei welchem weniger rote Blutzellen als normal im Blut vorhanden sind. Er kann auch eintreten, wenn rote Blutzellen nicht genug Hämoglobin, den Teil des Blutes, der für den Sauerstofftransport zuständig ist, enthalten. Anämie kommt häufig bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor. Gesunde Nieren produzieren ein Hormon namens Erythropoetin, welches das Knochenmark dazu anregt, die korrekte Anzahl an roten Blutzellen, die benötigt wird, um Sauerstoff zu lebenswichtigen Organen zu transportieren, herzustellen. Chronische Nierenerkrankung ist ein übergeordneter Begriff, der bedeutet, dass die Nieren in ihrer Funktion nicht ihr vollständiges Potenzial nutzen. Das Studienmedikament, BAY85-3934, wird als ein Arzneimittel zur Steigerung der Fähigkeit des Körpers, Erythropoetin herzustellen, untersucht. Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament, eine oral eingenommene Tablette, sicher und wirkungsvoll bei der Behandlung von mit chronischer Nierenerkrankung verbundener Anämie ist. Die Studie wird 120 Patienten an mehreren Orten in Europa, Asien und Australien einschließen. Die Teilnahme umfasst eine Screening-Visite und zwischen 12 und 15 Studienvisiten, geplant über einen Zeitraum von ca. 5 bis 7 Monaten. Die geschätzte Gesamtdauer der Studienbehandlung wird 16 Wochen betragen. Während dieser geplanten Visiten werden die Patienten einer Vielzahl von Verfahren, einschließlich Puls- und Blutdruckmessung, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und Blut-/Urinproben für Laboruntersuchungen, unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikamentes zu bestätigen. Diese Studie wird in 3 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich (UK) durchgeführt. Bayer HealthCare AG unterstützt diese Forschung finanziell.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung des Hämoglobinspiegels, gemessen im Labor vor Ort, von Baseline bis zum Mittelwert während des Behandlungszeitraums der letzten 4 Wochen; Zeitrahmen: Baseline und Woche 12 bis 16
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von < 60 ml/min/1,73 m² (Modification of Diet in Renal Disease oder die Formel nach Matsuo, et al.)
  • Nicht dialysepflichtig und es wird nicht erwartet, dass während der Studienbehandlungszeit mit einer Dialyse begonnen wird (mindestens 16 Wochen ab Randomisierung)
  • Behandelt mit Darbepoetin, intravenös (IV) oder subkutan (SC) verabreicht, mit einer wöchentlichen, zweiwöchentlichen oder monatlichen Dosis und mit nicht mehr als einer Dosisänderung innerhalb von 8 Wochen vor Randomisierung
  • Mindestens eine Niere
  • Mittlere Hämoglobinkonzentration (Hb-Konzentration) bei Screening von 10,0 bis 12,0 g/dl
  • Männer, die zustimmen, adäquate Verhütungsmaßnahmen zu treffen, wenn sie sexuell aktiv sind oder nicht gebärfähige Frauen

Ausschlusskriterien

  • Probanden mit signifikanten akuten oder chronischen Blutungen, wie z.B. offene gastrointestinale Blutungen
  • Aktive Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms
  • Myelodysplastisches Syndrom, multiples Myelom, Knochenmarkfibrose, oder isolierte aplastische Anämie (PRCA) in der Anamnese
  • Hämosiderose/Hämochromatose in der Anamnese
  • Erbliche Hämoglobinopathien (wie z.B. Sichelzellanämie und Thalassaemia major)
  • Aplastische Anämie
  • Chronische lymphoproliferative Erkrankungen
  • Proliferative choroidale oder retinale Erkrankung, wie z.B. neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration oder proliferative diabetische Retinopathie, welche während der Studie wahrscheinlich eine invasive Behandlung (intraokulare Injektionen oder Laserfotokoagulation) benötigen wird
  • Chronisch entzündliche Erkrankung, welche die Erythropoese beeinflussen könnte (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn aktuell in Remission
  • Bekannte Hypersensitivitäten gegenüber den Studienmedikamenten (aktive Substanzen oder Hilfsstoffe der Präparate)
  • Unkontrollierter und symptomatischer Hyperparathyreoidismus
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Vorherige oder gleichzeitige Krebserkrankungen außer Carcinoma in situ der Zervix, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis und T1) oder jegliche Krebserkrankung, die mehr als 3 Jahre vor Randomisierung kurativ behandelt wurde
  • Jegliche vorhandenen Allotransplantate (einschließlich allogenes Nierentransplantat) unter immunsuppressiver Behandlung oder eine geplante Nierentransplantation innerhalb der nächsten 16 Wochen (auf der Warteliste zu stehen, schließt den Probanden nicht aus)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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