Beschreibung der Studie

Dies wird eine offene Studie sein, um den Einfluss von Nierenschädigung auf die Pharmakokinetik (PK) von GLPG0634 und sein Stoffwechselprodukt nach einmal täglicher oraler Gabe von 100mg GLPG0634 für 10 Tage bei Probanden mit Nierenschädigung und passenden gesunden Kontrollprobanden zu beurteilen. Weiterhin wird die Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglichen oralen Dosen von GLPG0634 für 10 Tage bei Probanden mit Nierenschädigung und passenden gesunden Kontrollprobanden beurteilt.

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax); Zeitrahmen: Zwischen Tag 1 vor Gabe der Medikation bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis an Tag 10 (Tag 17); Cmax von GLPG0634 und seinem Stoffwechselprodukt nach Einfach- und Mehrfachdosierung bei Probanden mit Nierenschädigung verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion - Fläche unter der Plasma-Arzneimittel-Konzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden (AUC0-24h); Zeitrahmen: Zwischen Tag 1 vor Gabe der Medikation bis zu 168h nach der letzter Dosis an Tag 10 (Tag 17); AUC0-24h von GLPG0634 und seinem Stoffwechselprodukt nach Einfach- und Mehrfachdosierung bei Probanden mit Nierenschädigung verglichen mit Probanden mit normaler Nierenfunktion
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche weiße Probanden zwischen 18-79 Jahren (einschließlich)
  • Probanden müssen einen BMI zwischen 18-34 kg/m² (einschließlich) besitzen
  • Teil 1, Gruppe 1: Proband mit schwerwiegender Nierenschädigung oder ESRD (terminaler Niereninsuffizienz), nicht unter Dialysebehandlung: eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) zwischen 15-29 ml/min/1,73m² oder < 15 ml/min/1,73m²
  • Teil 1, Gruppe 2: Proband mit normaler Nierenfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73m²
  • Teil 2, Gruppe 3: Proband mit leichter Nierenschädigung: eGFR zwischen 60-89 ml/min/1,73m²
  • Teil 2, Gruppe 4: Proband mit mäßiger Nierenschädigung: eGFR zwischen 30-59 ml/min/1,73m²
  • Teil 2, Gruppe 5: Proband mit normaler Nierenfunktion: eGFR ≥90 ml/min/1,73m²
  • Probanden müssen als bei guter Gesundheit (Probanden mit normaler Nierenfunktion)/in einem stabilen Zustand und geeignet für die Studienteilnahme (Probanden mit Nierenschädigung) beurteilt werden, basierend auf Ergebnissen von Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern, EKG mit 12 Ableitungen, und Laborprofil

Ausschlusskriterien

  • Ein Proband mit bekannter Hypersensitivität gegenüber Inhaltsstoffen der Studienmedikation oder einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auf ein anderes Arzneimittel
  • Proband hat vorher an einer GLPG0634-Studie teilgenommen oder hat vorher GLPG0634 erhalten
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Gabe der Studienmedikation an einer Forschungsstudie eines Arzneimittels/Medizinprodukts oder Biologicals
  • Ein Proband mit aktivem Medikamenten- oder Alkoholabusus innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Ein Proband, der aktuell einen Kinderwunsch besitzt
  • Probandin weniger als 6 Monate nach Entbindung, nach Schwangerschaftsabbruch oder nach Stillzeit vor Verabreichung der Studienmedikation oder die schwanger ist oder stillt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.

Annotation headline

Annotation Synonyms

Annotation text

Weiterlesen Quelle: