Beschreibung der Studie

Diese sequenzielle Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von mehreren Dosen von intravenösem Mircera beurteilen und die optimale Anfangsdosis für die Erhaltungstherapie von Anämie bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse-Behandlung ermitteln. Pädiatrische Patienten werden während der Screeningphase weiterhin Epoetin alfa, Epoetin beta oder Darbepoetin alfa erhalten und danach monatlich intravenös Mircera, mit einer Anfangsdosis basierend auf der vorherigen wöchentlichen Dosis von Epoetin oder Darbepoetin alfa. Abhängig vom erreichten Ansprechen kann eine andere Gruppe ausgewählt werden, um eine höhere oder niedrigere Dosis zu erhalten. Die erwartete Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate, und die Zielstichprobengröße ist <100 Personen.

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Studiendetails

Studienziel - Änderung der Hb-Konzentration (Hämoglobinkonzentration) zwischen Baseline und Beurteilungszeitraum; Zeitrahmen: Wochen 17-20
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 41
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Schriftliche Einverständniserklärung von den Eltern/gesetzlichem Vertreter und/oder Zustimmung vom Kind wurde entsprechend, wie von der nationalen Gesetzgebung verlangt, eingeholt
  • Kinder im Alter von 5-17 Jahren (nur in Russland: 12-17 Jahre) mit klinisch stabiler chronischer renaler Anämie;
  • Hämodialyse für >= 8 Wochen;
  • Intravenöse stabile Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa, Epoetin beta or Darbepoetin alfa für >= 8 Wochen vor Screening und ohne wöchentliche Dosisveränderung >/=25% (Anstieg oder Senkung) während der 2 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien

  • Offene gastrointestinale Blutung, oder Blutungsepisode innerhalb von 8 Wochen vor Screening, die eine Transfusion nötig machte;
  • Erythrozyten-Transfusionen innerhalb von 8 Wochen vor Screening;
  • Aktive maligne Erkrankung;
  • Isolierte Aplasie der roten Blutkörperchen (PRCA) oder anamnestische Aplasie der roten Blutkörperchen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Für sexuell aktive Patienten: nicht gewillt eine zuverlässige Verhütung anzuwenden.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Blutarmut-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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