Beschreibung der Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Belimumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver Lupusnephritis zu beurteilen.

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Studiendetails

Studienziel - Anzahl an Teilnehmern mit Ansprechen der Nieren bei Woche 104; Zeitrahmen: 104 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 464
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose eines SLE (systemischen Lupus erythematodes) gemäß der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Durch Biopsie bestätigte aktive Lupusnephritis.
  • Autoantikörper-positiv.

Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend.
  • Innerhalb des letzten Jahres unter Dialysebehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit Belimumab.
  • Erhalt jeglicher Induktionstherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Erhalt jeglicher B-Zell-gerichteten Therapie (z.B. Rituximab), sich in der Erprobung befindlichen biologischen Wirkstoffe innerhalb des letzten Jahres.
  • Schwerwiegender aktiver Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Benötigte Behandlung von akuten oder chronischen Infektionen innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder –abhängigkeit.
  • Positiv getestet auf humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Schwerwiegende allergische Reaktionen gegenüber Kontrastmitteln oder biologischen Wirkstoffen in der Anamnese.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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