Beschreibung der Studie

Optimierung der Pazopanib- Exposition bei Patienten mit Nierenzellkarzinom durch therapeutisches Drug Monitoring gefolgt von Dosiseskalation beim individuellen Patienten.

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Studiendetails

Studienziel - Zur Feststellung, ob bei Patienten mit einem Pazopanib-Plasmatalspiegel von ≤ 20 µg/ml durch Dosiseskalation ein Plasmatalspiegel von > 20 ≤g/ml erreicht werden kann; Zeitrahmen: 14 Tage nach jeder Dosisoptimierung
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 100
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschreiben einer Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom mit Klarzellkomponente, welches entweder lokal fortgeschritten oder metastasiert ist
  • ECOG ≤ 2
  • Keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (vorherige adjuvante oder neo-adjuvante Therapie ist erlaubt)
  • Adäquate Organfunktion
  • Gebärfähige Patientinnen mit negativem Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation und adäquater Verhütung
  • Stillende Frauen

Ausschlusskriterien

  • Klinisch vermutete und bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder meningeale Karzinomatose außer bei asymptomatischen Patienten mit vorher behandelten ZNS-Metastasen, die keinen Bedarf an Steroiden oder anti-epileptischer Medikation ≥ 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation haben
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Zustände mit dem Risiko einer Zunahme von Gastrointestinalblutungen aufgrund von (jedoch nicht beschränkt auf)
  • Aktiven Magengeschwüren
  • Bekannten intraluminalen Metastasen mit Blutungsrisiko
  • Chronisch-entzündlicher intestinaler Erkrankung (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder einer anderen gastrointestinalen Erkrankung mit einem erhöhten Perforationsrisiko
  • Abdominale Fisteln in der Anamnese
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Zustände, die die Aufnahme des Prüfpräparats beeinflussen können, unter anderem (jedoch nicht beschränkt auf)
  • Malabsorptionssyndrom
  • Magen- oder Dünndarmresektion
  • Aktuelle unkontrollierte Infektion
  • QTc-korrigiert für die Herzfrequenz gemäß der Bazett-Formel
  • Eine oder mehrere der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate in der Anamnese:
  • Kardiale Angioplastie oder koronare Stentimplantation
  • Myokardinfarkt
  • Instabile Angina pectoris
  • Koronararterien-Bypass-Operation
  • Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Herzinsuffizienz NYHA III oder IV
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich transitorischer ischämischer Attacken, Lungenarterienembolie oder unbehandelte tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Frühere größere Operation oder Traumata innerhalb 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder nicht-heilende Wunde, Fraktur oder Geschwür
  • Klinische Zeichen einer aktiven Blutung oder Blutungsneigung
  • Bekannte endobronchiale Läsionen oder Läsionen, die die großen Lungenarterien infiltrieren
  • Hämoptyse von > 2,5 ml innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation
  • Jeglicher andere schwere und/oder instabile medizinische oder psychiatrische vorbestehende oder andere Zustand, der die Sicherheit, die Einverständnisfähigkeit des Patienten oder die Compliance beeinflusst
  • Unfähigkeit oder Ablehnung, nicht erlaubte Medikationen vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes zu beenden und für die Dauer der Studie zu unterbrechen
  • Behandlung mit einer der folgenden Anti-Tumor-Therapien:
  • Strahlentherapie oder Tumorembolisation innerhalb 14 Tagen vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes
  • Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Studienmedikation oder Hormontherapie innerhalb 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten der jeweiligen Substanz (je nach dem, was länger ist) vor der ersten Einnahme des Studienmedikamentes. Neoadjuvante oder adjuvante Therapie muss seit mindestens 6 Monaten abgeschlossen sein.
  • Jede vorhandene Toxizität > CTC 1° von früherer Anti-Tumor-Therapie und/oder Toxizitäten, die im Schweregrad schlimmer werden außer Alopezie

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Nierenkrebs-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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