Beschreibung der Studie

Innerhalb von wenigen Jahren erfährt die Peritonealmembran von erwachsenen Peritonealdialyse (PD)-Patienten wesentliche morphologische Veränderungen, einschließlich progressiver Fibrose, Vaskulopathie und Angioneogenese. Die Ultrafiltrationskapazität sinkt stetig und führt schließlich zum Versagen der PD. Bei Kindern wurden noch keine Peritonealbiopsien, die PD-abhängige Veränderungen zeigen, gewonnen. Diese sollten jedoch besonders aufschlussreich sein, da die Sekundärgewebs- und vaskuläre Pathologie aufgrund des Alters oder Diabetes nicht vorhanden ist. Eine internationale, prospektive Studie zu Peritonealmembranbiopsien bei Kindern unter PD-Behandlung wird daher durchgeführt werden. Biopsien werden zum Zeitpunkt des Einführens des PD-Katheters, aus Anlass von interkurrenten Abdomen-Operationen (z.B. Hernienreparatur, Austausch des Katheters) und zum Zeitpunkt der Nierentransplantation entnommen werden. Quantitative Histomorphometrie und Expressionsanalysen von Gewebsproteinen werden mit zeitintegrierten PD-Behandlungsmodalitäten und funktionalen Charakteristika, sowie Entzündungsparametern und Ersatzparametern für kardiovaskuläre Komorbiditäten korreliert werden. Blutproben werden im Rahmen der klinischen Routine entnommen werden. Biopsien werden während klinisch indizierten Operationen entnommen werden, ohne die Operationszeit wesentlich zu verlängern oder dazugehörige Operationsrisiken zu vergrößern. Aus einer detaillierten Histomorphometrie der PD-Membran können zusätzliche Informationen erhalten werden, was möglicherweise einen Einfluss auf das individuelle PD-Behandlungsschema haben könnte.

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Studiendetails

Studienziel - Semiquantitativer Score der peritonealen Vaskulopathie (Grad 0-5); Zeitrahmen: Zwei Jahre (Durchschnittsbehandlungszeit für PD); Kindern, die PD benötigen, werden wiederholt Biopsieproben entnommen werden, d.h. zum Zeitpunkt des Einführen des Katheters, bei interkurrenten Abdomen-OPs und zum Zeitpunkt der Nierentransplantation, gemäß eines standardisierten Biopsieprotokolls. Alle Proben werden für zentrale Analysen an das pädiatrische Nephrologielabor in Heidelberg überführt werden.
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 400
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • 0 bis 21 Jahre alt
  • CKD 5d (chronische Niereninsuffizienz Stadium 5d), Peritonealdialyse und
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion und elektiver Abdomen-OP aufgrund eingeschränkter Pathologie, die das Peritoneum nicht beeinflusst
  • Mündliche und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen gegenüber Peritonealdialyse, wie z.B. schwerwiegende abdominale Verwachsungen, Missbildungen und Entzündungen
  • Schwangerschaft
  • Frühgeborene (weniger als 37 Schwangerschaftswochen)
  • Falls Serum-Hämoglobin < 8 g/dl bei Kindern und < 10 g/dl bei Neugeborenen

Adressen und Kontakt

Department of Pediatrics, Medical University Vienna, Vienna

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University Children`s Hospital, Cologne

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University Children`s Hospital, Berlin

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Häufig gestellte Fragen

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Ratgeber öffnen

Siehe Studienprotokoll und http://www.pedpd.org http://4c-study.org

Quelle

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