Beschreibung der Studie

Eine Behandlung mit SpaceOAR™ Hydrogel reduziert die Spättoxizität Grad 2 und Grad 3 der Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom

Studie via E-Mail versenden

Studiendetails

Studienziel - Rate rektaler Komplikationen (Spättoxizität); Zeitrahmen: 6 Monate und anschließend jährlich für 5 Jahre; Rate rektaler Komplikationen gemäß der allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC v. 2.0)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient leidet an pathologisch bestätigtem T1-T2, N0, M0 Adenokarzinom der Prostata.
  • Der Patient soll Strahlentherapie erhalten (3D-computergestützte Radiotherapie, intensitätsmodulierte Strahlentherapie und/oder Brachytherapie) und diese wird seine erste Prostata- oder pelvine Strahlentherapie sein.
  • Der Patient soll SpaceOAR™ Gel-Therapie erhalten.
  • Der Patient ist offizieller Patient des klinischen Prüfarztes im Studienzentrum.
  • Der Patient stimmt zu, vollständig an der klinischen Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  • Anatomische Anomalien, physischer oder pathologischer Zustand, der eine Implantation ausschließt.
  • Defekt in der Wand des perinealen Raums (mit dem Risiko, dass das Gel austritt).
  • Prostataoperation oder lokale Therapie für Prostatakarzinom in der Anamnese.
  • Rektale Verletzung vor Implantation von SpaceOAR™ Gel oder aktive, inflammatorische rektale Erkrankung wie Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis oder solche in der Anamnese.
  • Derzeitige perirektale oder anale Erkrankung oder Operation wie Prolaps, blutende Hämorrhoiden oder Fisteln oder solche in der Anamnese.
  • Geschwächtes Immunsystem (z.B. HIV/erworbenes Immundefektsyndrom, Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Therapie).
  • Thrombozytenanzahl, partielle Thromboplastinzeit, oder Leukozytenanzahl außerhalb der normalen Laborreferenzwerte.
  • Kontraindikation für sichere MRT- und CT-Bildgebung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, in vollem Umfang an der Studie teilzunehmen, eingeschlossen Follow-up (z.B. aus geistigen oder geographischen Gründen, oder der Patient nimmt intravenöse Drogen ein oder hat ein hohes Potential für Non-Compliance gegenüber medizinischen Behandlungsschemata).
  • Der Patient ist geistig nicht in der Lage, die Natur, Ziele oder möglichen Konsequenzen der klinischen Untersuchungen zu verstehen.
  • Der Patient ist in seiner Rechtsfähigkeit beschränkt.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung widerrufen.

Adressen und Kontakt

Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Gelsenkirchen, NRW

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Vielen Dank! Wir haben Ihnen die angeforderten Kontaktdaten aus Gelsenkirchen via E-Mail verschickt.

Bitte überprüfen Sie auch Ihren SPAM Ordner.

Wenn Sie weitere Fragen haben sollten, helfen wir Ihnen gerne. Unsere E-Mail-Adresse lautet kontakt@viomedo.de. Schreiben Sie uns Ihre Anregungen, Fragen und Tipps – auch Kritik und Probleme können Sie gerne äußern.

Erhalten Sie die Kontaktdaten

Wir senden Ihnen die Kontaktdaten des Studienarztes und Informationen über mögliche nächste Schritte an Ihre E-Mail-Adresse

Etwas ist schief gelaufen. Bitte versuchen Sie es noch einmal.

Durch das Absenden erkläre ich mich ausdrücklich damit einverstanden, dass Viomedo meine Daten, einschließlich Gesundheitsdaten, verarbeitet, um mir die Kontaktdaten der Studie zuzusenden und um mir Informationen (z.B. über klinische Studien) per E-Mail zuzusenden. Mein Einverständnis kann ich jederzeit widerrufen. Die Datenschutzerklärung, insbesondere die Hinweise zum Anfordern von Kontaktdaten und zum Studienberater, habe ich zur Kenntnis genommen.

Häufig gestellte Fragen

In unserem übersichtlichen Ratgeber finden Sie alle Antworten zu Fragen über klinische Studien.

Ratgeber öffnen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

Sponsoren: Registrieren Sie sich auf Viomedo, um Ihre Studien zu veröffentlichen.