Beschreibung der Studie

Eine Behandlung mit SpaceOAR™ Hydrogel reduziert die Spättoxizität Grad 2 und Grad 3 der Strahlentherapie bei Patienten mit Prostatakarzinom

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Studiendetails

Studienziel - Rate rektaler Komplikationen (Spättoxizität); Zeitrahmen: 6 Monate und anschließend jährlich für 5 Jahre; Rate rektaler Komplikationen gemäß der allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC v. 2.0)
Status Teilnahme möglich
Zahl teilnehmender Patienten 250
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Der Patient leidet an pathologisch bestätigtem T1-T2, N0, M0 Adenokarzinom der Prostata.
  • Der Patient soll Strahlentherapie erhalten (3D-computergestützte Radiotherapie, intensitätsmodulierte Strahlentherapie und/oder Brachytherapie) und diese wird seine erste Prostata- oder pelvine Strahlentherapie sein.
  • Der Patient soll SpaceOAR™ Gel-Therapie erhalten.
  • Der Patient ist offizieller Patient des klinischen Prüfarztes im Studienzentrum.
  • Der Patient stimmt zu, vollständig an der klinischen Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien

  • Anatomische Anomalien, physischer oder pathologischer Zustand, der eine Implantation ausschließt.
  • Defekt in der Wand des perinealen Raums (mit dem Risiko, dass das Gel austritt).
  • Prostataoperation oder lokale Therapie für Prostatakarzinom in der Anamnese.
  • Rektale Verletzung vor Implantation von SpaceOAR™ Gel oder aktive, inflammatorische rektale Erkrankung wie Morbus Crohn oder ulzerative Kolitis oder solche in der Anamnese.
  • Derzeitige perirektale oder anale Erkrankung oder Operation wie Prolaps, blutende Hämorrhoiden oder Fisteln oder solche in der Anamnese.
  • Geschwächtes Immunsystem (z.B. HIV/erworbenes Immundefektsyndrom, Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Therapie).
  • Thrombozytenanzahl, partielle Thromboplastinzeit, oder Leukozytenanzahl außerhalb der normalen Laborreferenzwerte.
  • Kontraindikation für sichere MRT- und CT-Bildgebung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, in vollem Umfang an der Studie teilzunehmen, eingeschlossen Follow-up (z.B. aus geistigen oder geographischen Gründen, oder der Patient nimmt intravenöse Drogen ein oder hat ein hohes Potential für Non-Compliance gegenüber medizinischen Behandlungsschemata).
  • Der Patient ist geistig nicht in der Lage, die Natur, Ziele oder möglichen Konsequenzen der klinischen Untersuchungen zu verstehen.
  • Der Patient ist in seiner Rechtsfähigkeit beschränkt.
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Prüfung teilgenommen.
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung widerrufen.

Adressen und Kontakt

Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Gelsenkirchen, NRW

Ansprechpartner: Razvan Galalae, PD Dr. med.

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Häufig gestellte Fragen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien