Beschreibung der Studie

Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD) zeigen eine außergewöhnlich hohe jährliche Sterblichkeit. Kardiovaskuläre (CV) Ursachen betragen fast die Hälfte aller Sterblichkeitsursachen. Ein Anstieg der linksventrikulären Muskelmasse (LVM) ist ein häufiger Befund bei Dialysepatienten und ist ein unabhängiger Prädiktor für das Überleben. Bisher steht keine etablierte medizinische Behandlung zur Reduktion von CV-Sterblichkeit und Sterblichkeit bei ESRD-Patienten mit Hämodialyse zur Verfügung. Eine Blockade der Aldosteronaktivität durch Mineralcorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) bietet kardioprotektive Wirkung und verbessert das Ergebnis bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Darüber hinaus zeigte der MRA Spironolacton kürzlich bei Patienten mit leichter bis mittlerer chronischer Nierenerkrankung (CKD) eine Reduktion der LVM. Die Prüfärzte vermuten, dass die Behandlung mit Spironolacton durch die Reduktion der LVM bei ESRD-Dialysepatienten kardioprotektiv wirkt.

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Studiendetails

Studienziel - Linksventrikulärer Muskelmasse Index; Zeitrahmen: 9 Monate: beurteilt durch kardiales MRT
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 120
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Alter > 18 Jahre
  • Hämodialysebehandlung seit mindestens 3 Monaten
  • Mindestens 3 Dialysetermine pro Woche
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR)
  • Mineralcorticoid-Rezeptor-Antagonist-Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschätzte Lebenserwartung < 12 Monate, beurteilt durch den Nephrologen
  • Hyperkaliämie in der Anamnese, definiert als prädialytische Kaliumkonzentration > 6,5 mmol/l, aufgetreten ≥ 3 mal innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Hohes Risiko für Hyperkaliämie, definiert als prädialytische Kaliumkonzentration > 6,0 mmol/l
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHG)
  • Geplante Nierentransplantation (lebender Spender) innerhalb der erwarteten Studiendauer
  • Jegliche akute Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen, die laut Nephrologe die Teilnahme an der Studie verhindert.
  • Gebärfähige Patientinnen ohne Amenorrhoe, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, Schwangerschaft/Laktation
  • Allergie/Hypersensitivität gegenüber Spironolacton
  • Keine Compliance, erwartet oder gezeigt

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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