Beschreibung der Studie

Diese Studie wird primär die Antitumoraktivität von Crizotinib bei verschiedenen Tumoren mit Veränderungen in den ALK (anaplastische Lymphomkinase) und/oder MET (Tyrosinkinase) Signalwegen beurteilen. Die anvisierte Patientenpopulation schließt Patienten mit Tumoren ein, die spezifische Veränderungen beherbergen, die zur Aktivierung von ALK und/oder MET führen, und wo Tyrosinkinase-Inhibitoren gegen diese Ziele bisher noch nicht adäquat erforscht wurden.

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Studiendetails

Studienziel - Antitumoraktivität von Crizotinib: Zur Untersuchung der Antitumoraktivität von Crizotinib bei verschiedenen, zuvor festgelegten Tumorarten bei Patienten, deren Tumore spezifische Veränderungen von ALK und/oder MET beherbergen.
Status Teilnahme möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 582
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

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Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien:
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes anaplastisches Groß-Zell-Lymphom
  • Lokal fortgeschrittener und/oder metastasierender inflammatorischer myofibroblastischer Tumor
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes papilläres Nierenzellkarzinom Typ 1
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes alveoläres Weichteilsarkom
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Klarzellsarkom
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes alveoläres Rhabdomyosarkom
  • Die oben genannten Malignitäten müssen unheilbar durch konventionelle Chirurgie, Strahlentherapie, systemische Therapie oder jegliche andere Mittel sein.
  • Ein nachgewiesenes Vorhandensein spezifischer Veränderungen im ALK und/oder MET Signalweg im Tumorgewebe ist nicht obligatorisch für die Patientenregistrierung.
  • Verfügbarkeit von Tumormaterial für zentrale, pathologische Überprüfung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie behandelt wurden und/oder neurologisch stabil sind, keinen anhaltenden Bedarf an Kortikosteroiden haben (ohne Steroide seit mindestens 2 Wochen) und keine kontraindizierte Medikation einnehmen. Fehlen von Rückenmarkskompression, außer sie wurde so behandelt, dass der Patient eine gute Schmerzkontrolle und eine stabile oder wiedererlangte neurologische Funktion erzielt hat.
  • Keine karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Jegliche vorhergehende systemische Antitumortherapie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein.
  • Keine Behandlung mit jeglichem anderen investigativen Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb von weniger als 4 Halbwertszeiten des investigativen Arzneimittels vor der Behandlung mit Crizotinib (je nachdem, was der längere Zeitraum ist).
  • Keine vorhergehende Therapie, die direkt auf ALK und/oder MET abzielt, keine vorige Behandlung mit Crizotinib.
  • Größere chirurgische Eingriffe müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein.
  • Vorhergehende palliative Strahlentherapie muss mindestens 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein, und kleine chirurgische Eingriffe müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Perfomance Status 0-2.
  • Adäquate hämatologische Funktion: ANC ≥ 1 x 109/l, Thrombozyten ≥ 30 x 109/l und Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Adäquate Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen
  • Alle mit früheren Therapien im Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse müssen sich auf ≤ Grad 1 erholt haben (außer Alopezie). Kein Anhalten unerwünschter Ereignisse von vorherigen Antitumortherapien, die klinisch relevant sind.
  • Keine akuten oder chronischen schwerwiegenden gastrointestinalen Zustände wie Diarrhoe oder Ulzerationen
  • Normale kardiale Funktion und kein Schlaganfall einschließlich transitorisch ischämische Attacke.
  • Keine derzeitige kongestive Herzinsuffizienz.
  • Keine anhaltenden kardialen Arrhythmien vom NCI CTCAE Grad > 2.
  • Kein unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades.
  • QTc-Intervall < 470 ms.
  • Abwesenheit von interstitieller Lungenerkrankung.
  • Kein gleichzeitiger Gebrauch von Arzneimitteln oder Speisen, die bekannte potente CYP3A4-Inhibitoren sind
  • Kein gleichzeitiger Gebrauch von Arzneimitteln, die bekannte potente CYP3A4-Induktoren sind
  • Keine hinzukommenden Begleiterkrankungen
  • Effektive Verhütungsmethode (wenn zutreffend)
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit anaplastischem Großzelllymphom
  • Patienten dürfen vorhergehende systemische Behandlung, Operation und/oder Strahlentherapie für lokalisierte, lokal fortgeschrittene oder fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten müssen vorhergehende systemische Chemotherapie (gewöhnlicherweise eine CHOP-ähnliche Multiwirkstoff-Kombination, wenn nicht medizinisch kontraindiziert mit oder ohne monoklonale Antikörper) erhalten haben, und dürfen sich für keine weitere konventionelle Therapie mit kurativer Absicht eignen
  • Keine Limitierungen durch vorige Therapien (eingeschlossen autologe oder allogene Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation), vorausgesetzt, dass alle anderen Patientenauswahlkriterien erfüllt sind.
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit inflammatorischem, myofibroblastischem Tumor
  • Patienten dürfen vorhergehende systemische Behandlung, Operation und/oder Strahlentherapie für lokalisierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung erhalten haben.
  • Keine obligatorische Vorbehandlung.
  • Keine Limitierungen durch vorige Therapien, vorausgesetzt, dass alle anderen Patientenauswahlkriterien erfüllt sind.
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit papillärem Nierenzellkarzinom Typ 1
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Klarzellsarkom
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit alveolärem Weichteilsarkom
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit alveolärem Rhabdomyosarkom
  • Patienten müssen vorhergehende systemische Chemotherapie (gewöhnlicherweise Anthracyclin-basierend, wenn nicht medizinisch kontraindiziert) erhalten haben, und dürfen sich für keine weitere konventionelle Therapie mit kurativer Absicht eignen.

Adressen und Kontakt

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden

Ansprechpartner: Jonathan Steuve, MS

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Helios Klinikum Bad Saarow, Bad Saarow-Pieskow

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Universitätsklinikum - Essen, Essen

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UniversitätsMedizin Mannheim, Mannheim

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Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. München, München

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Medizinische Hochschule Hannover, Hannover

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Häufig gestellte Fragen

Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.

Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.

Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.

Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.

Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.

Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.

Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.

Im Normalfall bekommen in Phase-2-Studien Betroffene zum ersten Mal die Möglichkeit, eine neue Behandlungsmethode zu erhalten. Vor der Phase-2-Studie wurde die neue Methode bereits in einer Studie der Phase 1 bei gesunden Menschen angewendet und auf ihre Sicherheit überprüft. Nur in Ausnahmefällen, wenn zum Beispiel keine wirksame Therapie vorhanden ist, haben bereits in der Phase-1-Studie Betroffene teilgenommen. Phase-2-Studien haben das Ziel, eine angemessene Dosierung für das Medikament zu finden und es auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen. Die Studien laufen meist über Wochen bis Monate und umfassen zwischen 100 und 800 Patienten.

Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.

Quelle: Deutsches Register Klinischer Studien