Beschreibung der Studie

Diese Studie wird primär die Antitumoraktivität von Crizotinib bei verschiedenen Tumoren mit Veränderungen in den ALK (anaplastische Lymphomkinase) und/oder MET (Tyrosinkinase) Signalwegen beurteilen. Die anvisierte Patientenpopulation schließt Patienten mit Tumoren ein, die spezifische Veränderungen beherbergen, die zur Aktivierung von ALK und/oder MET führen, und wo Tyrosinkinase-Inhibitoren gegen diese Ziele bisher noch nicht adäquat erforscht wurden.

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Studiendetails

Studienziel - Antitumoraktivität von Crizotinib: Zur Untersuchung der Antitumoraktivität von Crizotinib bei verschiedenen, zuvor festgelegten Tumorarten bei Patienten, deren Tumore spezifische Veränderungen von ALK und/oder MET beherbergen.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 582
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Allgemeine Einschlusskriterien:
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes anaplastisches Groß-Zell-Lymphom
  • Lokal fortgeschrittener und/oder metastasierender inflammatorischer myofibroblastischer Tumor
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes papilläres Nierenzellkarzinom Typ 1
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes alveoläres Weichteilsarkom
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes Klarzellsarkom
  • Lokal fortgeschrittenes und/oder metastasierendes alveoläres Rhabdomyosarkom
  • Die oben genannten Malignitäten müssen unheilbar durch konventionelle Chirurgie, Strahlentherapie, systemische Therapie oder jegliche andere Mittel sein.
  • Ein nachgewiesenes Vorhandensein spezifischer Veränderungen im ALK und/oder MET Signalweg im Tumorgewebe ist nicht obligatorisch für die Patientenregistrierung.
  • Verfügbarkeit von Tumormaterial für zentrale, pathologische Überprüfung
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie behandelt wurden und/oder neurologisch stabil sind, keinen anhaltenden Bedarf an Kortikosteroiden haben (ohne Steroide seit mindestens 2 Wochen) und keine kontraindizierte Medikation einnehmen. Fehlen von Rückenmarkskompression, außer sie wurde so behandelt, dass der Patient eine gute Schmerzkontrolle und eine stabile oder wiedererlangte neurologische Funktion erzielt hat.
  • Keine karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Jegliche vorhergehende systemische Antitumortherapie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein.
  • Keine Behandlung mit jeglichem anderen investigativen Arzneimittel innerhalb der letzten 4 Wochen oder innerhalb von weniger als 4 Halbwertszeiten des investigativen Arzneimittels vor der Behandlung mit Crizotinib (je nachdem, was der längere Zeitraum ist).
  • Keine vorhergehende Therapie, die direkt auf ALK und/oder MET abzielt, keine vorige Behandlung mit Crizotinib.
  • Größere chirurgische Eingriffe müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein.
  • Vorhergehende palliative Strahlentherapie muss mindestens 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein, und kleine chirurgische Eingriffe müssen mindestens zwei Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Perfomance Status 0-2.
  • Adäquate hämatologische Funktion: ANC ≥ 1 x 109/l, Thrombozyten ≥ 30 x 109/l und Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Adäquate Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen
  • Alle mit früheren Therapien im Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse müssen sich auf ≤ Grad 1 erholt haben (außer Alopezie). Kein Anhalten unerwünschter Ereignisse von vorherigen Antitumortherapien, die klinisch relevant sind.
  • Keine akuten oder chronischen schwerwiegenden gastrointestinalen Zustände wie Diarrhoe oder Ulzerationen
  • Normale kardiale Funktion und kein Schlaganfall einschließlich transitorisch ischämische Attacke.
  • Keine derzeitige kongestive Herzinsuffizienz.
  • Keine anhaltenden kardialen Arrhythmien vom NCI CTCAE Grad > 2.
  • Kein unkontrolliertes Vorhofflimmern jeglichen Grades.
  • QTc-Intervall < 470 ms.
  • Abwesenheit von interstitieller Lungenerkrankung.
  • Kein gleichzeitiger Gebrauch von Arzneimitteln oder Speisen, die bekannte potente CYP3A4-Inhibitoren sind
  • Kein gleichzeitiger Gebrauch von Arzneimitteln, die bekannte potente CYP3A4-Induktoren sind
  • Keine hinzukommenden Begleiterkrankungen
  • Effektive Verhütungsmethode (wenn zutreffend)
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit anaplastischem Großzelllymphom
  • Patienten dürfen vorhergehende systemische Behandlung, Operation und/oder Strahlentherapie für lokalisierte, lokal fortgeschrittene oder fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  • Patienten müssen vorhergehende systemische Chemotherapie (gewöhnlicherweise eine CHOP-ähnliche Multiwirkstoff-Kombination, wenn nicht medizinisch kontraindiziert mit oder ohne monoklonale Antikörper) erhalten haben, und dürfen sich für keine weitere konventionelle Therapie mit kurativer Absicht eignen
  • Keine Limitierungen durch vorige Therapien (eingeschlossen autologe oder allogene Stammzell- oder Knochenmarkstransplantation), vorausgesetzt, dass alle anderen Patientenauswahlkriterien erfüllt sind.
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit inflammatorischem, myofibroblastischem Tumor
  • Patienten dürfen vorhergehende systemische Behandlung, Operation und/oder Strahlentherapie für lokalisierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung erhalten haben.
  • Keine obligatorische Vorbehandlung.
  • Keine Limitierungen durch vorige Therapien, vorausgesetzt, dass alle anderen Patientenauswahlkriterien erfüllt sind.
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit papillärem Nierenzellkarzinom Typ 1
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Klarzellsarkom
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit alveolärem Weichteilsarkom
  • Krankheitsspezifische Einschlusskriterien für Patienten mit alveolärem Rhabdomyosarkom
  • Patienten müssen vorhergehende systemische Chemotherapie (gewöhnlicherweise Anthracyclin-basierend, wenn nicht medizinisch kontraindiziert) erhalten haben, und dürfen sich für keine weitere konventionelle Therapie mit kurativer Absicht eignen.

Adressen und Kontakt

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