Beschreibung der Studie

Zur Beurteilung eines neuen Arzneimittels, BAY94-8862, das oral in verschiedenen Dosen verabreicht wird, und zur Bewertung, ob es sicher ist, und dem Wohlbefinden der Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz und entweder Diabetes mellitus Typ 2 mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Nierenerkrankung allein, zuträglich ist. Diese Behandlungsdosen werden mit Eplerenon, einem anderen vermarkteten Arzneimittel, das zur Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen ist, verglichen.

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Studiendetails

Studienziel - Relativer Rückgang des N-terminalen Prohormons B-Typ natriuretisches Peptid (NT-proBNP); Zeitrahmen: von Baseline bis 90 Tage
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 1060
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen mit 18 Jahren und älter. Das Mindestalter kann höher sein, wenn es im teilnehmenden Land gesetzlich vorgeschrieben ist.
  • Gebärfähige Frauen können nur bei Vorlage eines negativen Schwangerschaftstests und Zustimmung zu adäquater Empfängnisverhütung bei sexueller Aktivität mit in die Studie eingeschlossen werden
  • Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz, die eine notfallmäßige Vorstellung im Krankenhaus und eine Behandlung mit intravenösen Diuretika im Krankenhaus bedarf.
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (CHF) entweder ischämisch oder nicht-ischämisch nach NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse II-IV
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und/oder
  • Patienten mit 30 ml/min/1,73m2 Screening
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  • Kalium im Blut Screening
  • Systolischer Blutdruck >/= 90 mmHg ohne Anzeichen und Symptome von Hypotonie bei der Screeningvisite

Ausschlusskriterien

  • Akute De-novo-Herzinsuffizienz oder akute entzündliche Herzerkrankung, z.B. akute Myokarditis
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) in den letzten 30 Tagen vor Screening
  • Kardiogener Schock
  • Valvuläre Herzerkrankung, die während des Studienverlaufs eines chirurgischen Eingriffs bedarf
  • Schlaganfall oder Transitorische Ischämische Attacke in den letzten 3 Monaten vor der Screeningvisite
  • Begleitbehandlungen mit jeglichem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), Renin-Inhibitor oder kaliumsparenden Diuretika

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Herzschwäche-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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