Beschreibung der Studie

Dies ist eine Einzeldosisstudie zu Cinacalcet HCl, durchgeführt an pädiatrischen Dialysepatienten im Alter zwischen 28 Tagen und < 6 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung. Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cinacalcet HCl.

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Studiendetails

Studienziel - Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse; Zeitrahmen: Screening bis Tag 7
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 12
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Eltern oder gesetzliche Vertreter des Patienten müssen eine von einer unabhängigen Ethikkommission oder einem unabhängigen institutionellen Prüfungsausschuss anerkannte Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Patienten zwischen 28 Tagen und < 6 Jahren mit durch den Prüfarzt diagnostizierter CKD und sHPT, die sich zum Zeitpunkt des Screenings einer Hämo- oder Peritonealdialyse unterziehen (Patienten von 6 Monaten oder älter sollten zuvor seit ≥ 1 Monat Dialyse erhalten) und haben mindestens 2 Wochen vor Dosisverabreichung an Tag 1 keine Cinacalcet HCl Therapie erhalten.
  • Frei von jeglichem Zustand oder Krankheit (andere als diejenigen, die im Zusammenhang mit
  • der Nierenerkrankung stehen und nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder Integrität der Studiendaten beeinflussen würden).
  • Mindestgewicht ≥ 6 kg bei Screening und Tag -1.
  • Mindestens 30 Wochen Gestationsalter.
  • Körperliche Untersuchung bei Screening oder Tag -1 muss durch den Prüfarzt akzeptabel sein.
  • Hämoglobinkonzentration ≥ 8 g/dl bei Screening und Tag -1.
  • Serumcalcium innerhalb der altersentsprechenden Normbereiche nach NKF-K/DOQI Richtlinien bei Screening und Tag -1.
  • Normales oder klinisch akzeptables EKG (12-Kanal mit Anzeige von RR, PR, QRS und QTc-Intervallen) bei Screening und Tag -1.
  • Klinische Laboruntersuchungen, die laut Prüfarzt akzeptabel sind bei Screening und an Tag -1.

Ausschlusskriterien

  • Malignitäten derzeitig oder in der Anamnese.
  • Kardiale, ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der letzten 28 Tage vor Screening.
  • Eine gastrointestinale Erkrankung oder Operation, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z.B. Pylorusstenose oder jeglicher Darm-verkürzender chirurgischer Eingriff vor dem Screening).
  • Anfälle in der Anamnese.
  • Größere Operationen (definiert als jegliche Operation, die eine Allgemeinanästhesie oder atmungsunterstützende Maßnahme beinhaltet) innerhalb der letzten 28 Tage vor Screening.
  • Leberfunktionsstörung indiziert durch erhöhte Werte von hepatischer Transaminase oder Bilirubin (Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 1,5 x obere Normgrenze (ULN) ODER Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥ 1,5 x ULN ODER Gesamtbilirubin ≥ 1 x ULN nach den Referenzwerten des Institutslabors) bei Screening oder Tag -1.
  • Verlängertes QT-Intervall in der Anamnese (z.B angeborenes Long-QT-Intervall, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder andere Zustände, die das QT-Intervall verlängern)
  • Mit Bazett-Formel korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms während des Screenings
  • Mit Bazett-Formel korrigiertes QTc ≥ 450 und ≤ 500 ms während des Screenings, wenn nicht eine Erlaubnis durch den Prüfarzt zum Einschluss in die Studie nach Konsultation eines pädiatrischen Kardiologen vorliegt.
  • Bekannte Hypersensitivität gegenüber Cinacalcet HCl oder jeglichen Bestandteilen von Cinacalcet HCl.
  • Verzehr von Grapefruitsaft, pflanzlichen Arzneimitteln oder potenten CYP 3A4 Hemmern (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol) innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss in die Studie und während der Studie.
  • Begleitmedikation oder Medikation innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss, die prädominant durch das Enzym CYP2D6 metabolisiert wird, und einen engen therapeutischen Index hat (z.B. Flecainid, Vinblastin, Thioridazin, trizyklische Antidepressiva wie Desipramin und Imipramin und beta-Blocker wie Metoprolol oder Carvedilol).
  • Begleitmedikation oder Medikation innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss, die das QT-Intervall verlängern (z.B. Sotalol, Amiodaron, Erythromycin oder Clarithromycin). Siehe komplette Liste zu QT-verlängernden Medikamenten: http://www.crediblemeds.org/pdftemp/pdf/CompositeList.pdf
  • Derzeitiger Erhalt von Behandlungen im Rahmen einer anderen Forschungsstudie zu Medizinprodukten oder Arzneimitteln oder weniger als 90 Tage seit Behandlungsende einer Forschungsstudie zu Medizinprodukten oder Arzneimitteln.
  • Andere investigative Verfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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