Beschreibung der Studie

Dies ist eine multizentrische, 26-wöchige, einarmige, offene Sicherheitsstudie. Patienten bleiben für 26 Wochen oder bis zum Zeitpunkt der Nierentransplantation in der Studie, je nachdem, welcher Zeitpunkt zuerst erreicht wird. Alle Patienten werden zusätzlich zu Cinacalcet den Therapiestandard erhalten, der Vitamin D-Sterine (25 OH Vitamin D und/oder 1-25 OH Vitamin D und ihre Analoga) enthalten kann.

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Studiendetails

Studienziel - Auftreten von korrigierten Serumkalziumkonzentrationen < 9,0 mg/dl (2,25 mmol/l) für das Alter von 28 Tagen bis < 2 Jahren und < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) für das Alter ≥ 2 bis < 6 Jahren während der Studie; Zeitrahmen: 3,5 Jahre
Status Teilnahme nicht mehr möglich
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 30
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • iPTH-Plasmakonzentration gemessen vom Zentrallabor bei Screening > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) und keine Cinacalcet-Therapie für mindestens 30 Tage vor Beginn der Dosierung
  • Korrigiertes Gesamtserumkalzium gemessen vom Zentrallabor bei Screening:
  • 9,4 mg/dl (2,35 mmol/l) für das Alter von 28 Tagen bis < 2 Jahre
  • 8,8 mg/dl (2,2 mmol/l) für das Alter ≥ 2 bis < 6 Jahre
  • Phosphorserumkonzentrationen gemessen vom Zentrallabor bei Screening:
  • 5,0 mg/dl (1,25 mmol/l) für das Alter von 28 Tagen bis < 1 Jahr
  • 4,5 mg/dl (1,13 mmol/l) für das Alter ≥ 1 bis < 6 Jahre
  • SHPT, nicht aufgrund von Vitamin D-Mangel, beurteilt durch den Prüfarzt

Ausschlusskriterien

  • Angeborenes Long-QT-Syndrom, Herzblock zweiten oder dritten Grades, ventrikuläre Tachyarrhythmien oder andere Zustände, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Zusammenhang stehen in der Anamnese
  • Mit Bazett-Formel korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 500 ms
  • QTc ≥ 450 bis ≤ 500 ms mit Bazett-Formel, wenn keine schriftliche Erlaubnis für die Registrierung vom Prüfarzt nach Konsultation eines pädiatrischen Kardiologen vorliegt. Verzehr oder Einnahme von Grapefruitsaft, Naturheilmitteln oder potenten CYP 3A4-Hemmern (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Itrakonazol)

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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