Beschreibung der Studie
Diese Studie ist eine Befragung von Patienten mit Prostatakrebs zur Beurteilung der sozioökonomischen Effekte von Strahlentherapie. Patienten, die mit interstitieller oder perkutaner oder einer Kombination aus interstitieller und perkutaner Bestrahlung behandelt wurden, werden eingeschlossen. Neben medizinischen Effekten und unerwünschten Ereignissen ist es vorausschauend nötig, Patienten ausgiebig auch über sozioökonomische Aspekte in Zusammenhang mit Strahlentherapie zu informieren. Die Befragung beinhaltet eine Zusammenstellung der möglichen Kosten und Aufwendungen während und nach der Therapie. Aspekte, die speziell den Zeitraum nach der Therapie betreffen, schließen zusätzliche Konsultationen, individuell angewandte alternative medizinische Versorgung, Bedarf an zusätzlichen medizinischen Hilfsmitteln (Salben, Medizin, Verbände) und Veränderungen der beruflichen oder sozialen Situation ein. Es wird berechnet, in welchem Ausmaß Kosten durch den Krankenversicherungsschutz übernommen werden. In Deutschland gibt es bisher keine geeignete Studie mit entsprechender Patientenpopulation und entsprechender Therapie. Primärer Endpunkt ist die Beurteilung der Therapie- und aller Nachsorgekosten sowie der Veränderungen der sozialen und beruflichen Situation. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität, unerwünschte Ereignisse durch die Therapie und die Korrelation von Lebensqualität, unerwünschten Ereignissen und ökonomischen Aspekten für den Patienten und die Kostenabdeckung durch die Krankenversicherung.
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| Studienziel | - Kosten durch Therapie und Follow-up im Zusammenhang mit Veränderungen der sozialen und beruflichen Situation, die im Zusammenhang mit der Lebensqualität stehen; Zeitrahmen: Patienten werden für die Dauer der Therapie und für ein Jahr nach der letzten Behandlung begleitet; durch Fragebögen, die die sozialen Aspekte und die Lebensqualität betreffen, zur Beurteilung von Zusammenhängen zwischen diesen Parametern |
| Status | Teilnahme möglich |
| Zahl teilnehmender Patienten | 60 |
| Stationärer Aufenthalt | Keiner |
| Studientyp | Beobachtungsstudie |
| Finanzierungsquelle | Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor |
Kostet die Teilnahme Geld?
Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.
Teilnahmevoraussetzungen
Einschlusskriterien
- Mindestalter 18 Jahre
- gering-, mäßig- und hochgradiges Prostatakarzinom
Ausschlusskriterien
- Tumorrezidiv
- Chirurgischer Eingriff als Primärtherapie
- Vorherige Strahlentherapie, außer konventionelle Strahlentherapie
- Patienten mit anderen Malignitäten
Adressen und Kontakt
Universitätsklinikum Erlangen, Erlangen
Ansprechpartner: Annedore Strnad, MD, MHBA
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Häufig gestellte Fragen
Was sind klinische Studien?
Klinische Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten, medizinischen Geräten oder Verfahren nachzuweisen. Sie untersuchen, welche Behandlungsmethode sich am besten zur Therapie einer bestimmten Erkrankung oder Gruppe von Betroffenen eignet. Vor der Marktzulassung müssen alle neuen Behandlungsmethoden einer Reihe von klinischen Prüfungen unterzogen werden.
Warum sind klinische Studien wichtig?
Klinische Studien bilden die Voraussetzungen für neue Behandlungsmöglichkeiten. Die Ergebnisse klinischer Studien treiben den medizinischen Fortschritt. Sie geben Ärzten das Wissen darüber wie Behandlungen eingesetzt werden und für wen sie sich am besten eignen. Nur durch den Einsatz der freiwilligen Teilnehmer können Studien erfolgreich abgeschlossen werden. Die teilnehmenden Patienten bekommen auch die Möglichkeit sehr früh von einer neuen Behandlung zu profitieren. Es dauert nämlich durchschnittlich 12 Jahre bis eine neue Behandlung öffentlich verfügbar wird. Alle Behandlungen und Medikamente, die Patienten derzeit nutzen, wurden im Rahmen klinischer Studien erprobt, um sicherzugehen, dass diese sicher sind und wirken.
Was geschieht vor der Studienteilnahme?
Damit sichergestellt wird, dass nur diejenigen Betroffenen an der Studie teilnehmen, die am wahrscheinlichsten davon profitieren, werden Sie von dem Studienarzt umfassend untersucht. Dieser Vorgang wird als Screening bezeichnet und findet, vor einer möglichen Studienteilnahme, in dem jeweiligen Studienzentrum statt. Dazu gehört auch ein Gespräch mit dem Studienarzt, welches Sie umfassend über die Studie aufklärt und Ihnen die Möglichkeit gibt, Fragen zu stellen. Je nach Studie sind zusätzliche Untersuchungen (z.B. Labor oder Ultraschall) notwendig, um zu bestimmen, ob Sie an der Studie teilnehmen können.
Was spricht für eine Studienteilnahme?
Es gibt verschiedene Gründe, an klinischen Studien teilzunehmen. Durch Ihre Teilnahme leisten Sie einen wertvollen Beitrag zur medizinischen Forschung. Sie erhalten Zugang zu neuartigen Behandlungsmethoden, die sich möglicherweise besser für Ihre Erkrankung eignen, als bisherige Ansätze. Darüber hinaus könnten Sie von der intensiven und individuellen medizinischen Betreuung in den Studienzentren profitieren. Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet vielen Betroffenen eine neue Perspektive, ihre gesundheitliche Situation verbessern zu können.
Welche Risiken gibt es?
Klinische Studien werden durchgeführt, weil noch nicht alle Einzelheiten über ein Medikament, medizinisches Gerät oder Verfahren bekannt sind. Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht von der Studienteilnahme profitieren. Alle potenziellen Risiken werden vor Studienbeginn mit Ihnen ausführlich im Studienzentrum besprochen. So können Sie für sich den möglichen Nutzen sorgfältig gegen eventuelle Risiken abwägen. Sie können bei den Gesprächen so viele Fragen stellen, bis Sie sich sicher für oder gegen eine Teilnahme entscheiden können.
Kann ich meine Teilnahme vorzeitig beenden?
Sie können Ihre Teilnahme an einer klinischen Studie jederzeit und ohne Angabe von Gründen beenden.
Was geschieht mit meinen Informationen?
Die bei der Studie gesammelten Informationen dürfen nur zu Forschungszwecken verwendet werden. Ihre Informationen werden in einer verschlüsselten Form gespeichert, die zu keiner Zeit einen Rückschluss auf Ihre Person erlaubt. Lediglich Ihr Studienarzt hat die Möglichkeit, die Informationen zu entschlüsseln. Falls die Studienergebnisse im Rahmen von Präsentationen oder Veröffentlichungen verwendet werden, werden Sie niemals namentlich erwähnt. Auch wird niemandem ohne Ihr schriftliches Einverständnis mitgeteilt, dass Sie an der Studie teilnehmen bzw. teilgenommen haben.
Warum werden die Teilnehmer in verschiedene Gruppen eingeteilt?
Die Ergebnisse von klinischen Studien beeinflussen die Behandlungsmethoden, mit denen Betroffene in der Gegenwart und der Zukunft behandelt werden. Daher ist es wichtig, zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten, müssen Studien sorgfältig geplant werden. Dazu gehört, dass die Teilnehmer vor Beginn in verschiedene Gruppen eingeteilt werden und genau definiert wird, wie die Gruppen behandelt werden. Auf diese Weise können Behandlungsmethoden unter gleichen Bedingungen miteinander verglichen werden. So kann im Anschluss der Studie eine Aussage darüber gefällt werden, welche der eingesetzten Behandlungsmethoden für die untersuchte Fragestellung am besten geeignet ist. Unabhängig davon, welcher Gruppe die Teilnehmer angehören, werden Sie intensiv durch das Studienpersonal betreut.