Beschreibung der Studie

Zweck der Studie ist, zu untersuchen wie gut zwei Medikamente (Solifenacin Succinat und Mirabegron) kombiniert im Vergleich zu jedem Medikament alleine in der Behandlung von Blasenproblemen wirken.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline in der durchschnittlichen Anzahl an Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden zu Behandlungsende (EoT); Zeitrahmen: Baseline & 12 Wochen - Veränderung von Baseline in der durchschnittlichen Anzahl an Miktionen pro 24 Stunden zu EoT; Zeitrahmen: Baseline & 12 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 3392
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patient ist gewillt und in der Lage das Miktionstagebuch und Fragebögen korrekt auszufüllen, sowie in der Lage seine/ihre Vitalzeichen zu Hause zu festgelegten Zeitpunkten mit durch das Studienpersonal bereitgestellten Medizinprodukten zu messen und die Messwerte korrekt zu dokumentieren;
  • Patient zeigt seit mindestens 3 Monaten Symptome „nasser“ OAB (häufige Miktionen und Harndrang mit Inkontinenz);

Ausschlusskriterien

  • Patient hat ein signifikantes Residualvolumen (> 150 ml);
  • Patient hat eine neurologische Ursache für eine Detrusor-Überaktivität (z.B. neurogene Blase, diabetische Neuropathie mit autonomer Komponente oder eine Beteiligung der Blase oder eine systemische oder zentrale neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson) mit autonomer Komponente oder Beteiligung der Blase. Auf eine autonome Komponente kann geschlossen werden, wenn autonome Funktionen beeinträchtigt sind, einschließlich Herzfrequenz, Blutdruck, Atmung oder Verdauung.
  • Patient trägt Dauerkatheter oder praktiziert intermittierende Selbstkatheterisierung.
  • Patient hat eine chronische Entzündung wie das Blasenschmerzsyndrom/interstitielle Cystitis, symptomatische Blasensteine oder jegliche vorhergehende oder aktuelle radiogene Cystitis.
  • Patient hat in den letzten 12 Monaten eine intravesikale Behandlung mit z.B. Botulinumtoxin, Resiniferatoxin, Capsaicin erhalten.
  • Patient hat eine mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung
  • Patient hat eine schwere Nierenfunktionsstörung
  • Patient zeigt ein klinisch signifikant abnormales EKG
  • Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Krebserkrankung in der Anamnese (außer nicht-invasiver Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre vor Screening.
  • Patient hat ein QTcF-Intervall > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen, basierend auf dreifach-EKG, beim Screening fertiggestellt oder trägt ein Risiko für QT-Verlängerung (z.B. Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese, Hypokaliämie).
  • Patient hat schweren Bluthochdruck, definiert durch einen durchschnittlichen systolischen Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder durchschnittlichen diastolischen Blutdruck ≥ 110 mmHg im Sitzen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Harninkontinenz-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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