Beschreibung der Studie

Es wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Valsartan durch den Vergleich zweier unterschiedlicher Dosierungen Valsartan in der Reduktion und Kontrolle des Blutdrucks bei Kindern mit Bluthochdruck und mit oder ohne CKD (chronische Nierenerkrankung) untersucht.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung von Baseline (Woche 0) im durchschnittlichen systolischen Blutdruck (MSBP) zum Endpunkt in Woche 6; Zeitrahmen: Baseline, Woche 6; der systolische und diastolisch Blutdruck des Patienten wird bei jeder Visite in der gleichen Position dreimal in Intervallen von 2-3 Minuten gemessen. Das arithmetische Mittel dieser drei Blutdruckmesswerte wird als mittlerer Blutdruck (MSBP und MDBP) dieser Visite verwendet.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 3
Zahl teilnehmender Patienten 130
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Patienten, die geeignet für den Einschluss in die Studie sind, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Sind in der Lage, schriftliches Einverständnis zu erteilen;
  • Haben zu Baseline eine dokumentierte Diagnose von Bluthochdruck (definiert im National High Blood Pressure Eduction Program 2004);
  • MSBP (Mittel von 3 Messungen) muss ≥ 95% Perzentil und ≤ 25% über dem 95% Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe bei Baseline liegen;
  • CKD-Patienten müssen folgende Kriterien erfüllen: Nierenfunktionsbeeinträchtigung für ≥ 3 Monate, definiert als strukturelle oder funktionelle Abnormalitäten der Niere, mit oder ohne erniedrigter GFR, manifestiert in mindestens einem der folgenden Merkmale: abnormale Urinzusammensetzung, Abnormalitäten in bildgebenden Verfahren, abnormaler Befund bei Nierenbiopsie, geschätzter eGFR < 60 ml/min/1,73m2 über ≥ 3 Monate, mit oder ohne andere Zeichen von Nierenfunktionsbeeinträchtigung wie oben beschrieben
  • Patient ist in der Lage, die Valsartan Lösung zu schlucken;
  • Körpergewicht muss ≥ 8 kg und ≤ 40 kg zu Baseline liegen;
  • Patient muss in der Lage sein, eine sichere Auswaschung von anderer antihypertensiver Therapie vorzunehmen (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien
  • AST/SGOT oder ALT/SGPT > dreimal oberer Referenzwert;
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73m2 (berechnet durch die modifizierte Schwartz Formel)
  • Serumkalium > 5,3 mmol/l;
  • unkontrollierter Diabetes mellitus, beurteilt durch den behandelnden Arzt:
  • Unilaterale, bilaterale und Transplantatnierenarterienstenose;
  • aktuelle Diagnose von Herzversagen (NYHA Class II-IV);
  • Patienten, die jegliche der folgenden Begleitmedikationen nach dem Screening einnehmen: RAAS Hemmer außer Prüfpräparat, Lithium, kaliumsparende Diuretika, Kalium-Ergänzungsmittel, Salzersatz, der Kalium oder andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen, enthält;
  • nichtsteroidale, anti-inflammatorische Medikamente (NSAIDS), eingeschlossen selektive COX-2 Hemmer, Acetylsalicylsäure > 3g/Tag, nicht-selektive NSAIDSs (Paracetamol/Acetaminophen sind erlaubt);
  • Antidepressiva der Klasse der MAO-Hemmer (z.B. Phenelzin); chronischer Einsatz stimulierender Therapie für ADD/ADHD;
  • Patienten mit Aortenisthmusstenose mit einem Gradient von ≥ 30 mmHg;
  • Vorhergegangene Organtransplantation außer Nierentransplantation. Eine Nierentransplantation muss mindestens ein Jahr vor Studieneinschluss vorgenommen worden sein:
  • Patient muss stabil auf seine immunsuppressive Therapie eingestellt sein und durch den Prüfarzt als klinisch stabil befunden werden;
  • Patienten, die bekanntermaßen positiv für Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) sind
  • Andere, im Protokoll definierte, Ein- oder Ausschlusskriterien können zur Anwendung kommen.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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