Beschreibung der Studie

Zweck der Studie ist es, den Effekt von Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik (PK) von Pasireotid zu untersuchen. Dabei wird die PK von Pasireotiden bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung unterschiedlichen Schweregrades untersucht.

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Studiendetails

Studienziel - Plasma und Urin PK Parameter; Zeitrahmen: vor Verabreichung der Dosis (-1 min) und 0,25 , 0,5 , 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 und 122 Stunden nach Verabreichung der Dosis; beschrieben durch: Cmax, AUCinf, AUClast, CL/F, CLR, Glucose, Insulin, Glukagon
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 64
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Einschlusskriterien:
  • Patienten, die geeignet für die Aufnahme in diese Studie sind, müssen folgende Kriterien erfüllen:
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jeglichen Screeningverfahren vorliegt
  • Patient ist in der Lage gut mit dem behandelnden Arzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studienprozeduren zu befolgen.
  • Männliche oder weibliche Patienten im alter zwischen 18 und 75 einschließlich.
  • Vitalzeichen beim Screening und Baseline, die sich in folgenden Grenzwerten bewegen:
  • orale Körpertemperatur: ≥ 35,0°C und ≤ 37,5°C
  • Pulsrate: 40-90 bpm
  • Patienten haben einen BMI zwischen 20kg/m2 und 30 kg/m2 und wiegen mindestens 50 kg und maximal 120 kg.
  • Patienten müssen gewillt sein, Einschränkungen in Ess- und Trinkverhalten sowie im Lebensstil zu befolgen (vom 1. Tag der Studie bis deren Beendigung).
  • Für Patienten mit anderen Erkrankungen gilt, dass diese stabil und angemessen eingestellt sind, bezogen auf die chronische Krankheit (wie Diabetes oder Bluthochdruck). Dies wird durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramm und Laboranalysen zu hämatologischen und
  • chemischen Zwecken festgestellt.
  • Nur für Patienten mit Nierenfunktionsstörung
  • Patienten müssen sich in einem stabilen Stadium ihrer renalen Erkrankung ohne Nachweis einer Progression befinden (ein stabiles Stadium der renalen Erkrankung wird definiert durch das Ausbleiben signifikanter Veränderungen, wie stabile eGFR für mindestens 12 Wochen vor Studieneintritt)
  • Blutdruck (3 Minuten Ruhe vor der Messung) in Rückenlage:
  • Systolisch: 90-165 mmHg
  • Diastolisch: 60-110 mmHg
  • Nur für Personen der Kontrollgruppe
  • Personen müssen mindestens einem Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Geschlecht, Alter (± 10 Jahre), Körpergewicht (± 20%), BMI (+-5%) und Rasse entsprechen.
  • Systolisch: 90-140 mmHg
  • Diastolisch: 50-90 mmHg

Ausschlusskriterien

  • Ausschlusskriterien:
  • Patienten, die geeignet für diese Studie sind, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Klinisch signifikant abnormale Laborwerte bei der Beurteilung im Screening oder der erneuten Beurteilung zu Baseline, ausgenommen diejenigen, die mit mildem oder schwerem Grad von Nierenfunktionsstörung in Zusammenhang stehen oder der primären Ursache Niereninsuffizienz verschuldet sind.
  • Gebrauch von nicht-rezeptpflichtiger Medikation, Vitaminzusätzen oder pflanzlich/natürlichen Ergänzungsmitteln innerhalb von zwei Wochen vor der Dosisgabe (Acetaminophen darf eigenommen werden und muss unter Begleitmedikationen/Nicht-Arzneimittel-Therapien im CRF dokumentiert werden)
  • Derzeitige Anamnese über Folgendes:
  • andauernde oder klinisch signifikante kardiale Arrhythmien
  • anamnestische Synkopen oder idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese
  • Risikofaktoren für Torsades-de-Point-Syndrom wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Herzversagen, klinisch signifikante/symptomatische Bradykardie oder ein hochgradiger AV-Block
  • Im Screening QTcF > 450 ms
  • Begleiterkrankungen, die zu einer QT-Verlängerung führen könnten wie autonome Neuropathie (verursacht durch Diabetes oder Morbus Parkinson), HIV, Zirrhose, unkontrollierte Hypothyreose oder Herzversagen
  • Begleitende Medikation, von der bekannt ist, dass diese zu einer QT-Verlängerung führt.
  • Teilnahme an jeglichen klinischen Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen vor der Dosisverabreichung oder länger, falls durch lokale Vorschriften verlangt
  • Spende oder Verlust von mindestens 400 ml Blut innerhalb von 8 Wochen vor
  • Dosisverabreichung oder eine andere Menge, von der angenommen wird, dass die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann, falls eine anamnestische Anämie vorhanden ist.
  • Signifikante, akute Erkrankung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Dosisverabreichung
  • Anamnese über Immunsupprimierung, einschließlich positivem HIV-Testergebnis (ELISA und Western Blot)
  • Anamnese über Allergien gegen Inhaltsstoffe oder deren Stoffklasse des zu untersuchenden Medikaments der Studie
  • Positives Hepatitis B Oberflächenantigen (HBsAg) oder positive HCV Antikörper
  • Anamnese über Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Wochen vor Dosisverabreichung oder Nachweis eines solchen Missbrauchs, gezeigt durch Laboranalysen, die während der Screening- oder Baseline-Beurteilung, durchgeführt wurden.
  • Anamnese über Lebererkrankungen, wie Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis B und C.
  • Bekannte Gallenblasen- oder Gallengangserkrankungen, akute oder chronische Pankreatitis
  • Baseline ALT oder AST > obere Normgrenze (ULN)
  • Baseline Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Dialysepatienten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie verwenden hocheffektiver Verhütungsmethoden, während der Zeit der Dosisverabreichung und für fünf terminale Halbwertszeiten der Medikation der Studie (6 Tage).
  • Hocheffektive Verhütungsmittel sind:
  • Totale Abstinenz oder
  • Sterilisation bei Mann oder Frau oder
  • Kombination von jeweils zwei der folgenden Methoden (a+b oder a+c, oder b+c):
  • Gebrauch von oralen, implantierten oder injizierten hormonellen Verhütungsmethoden
  • Einführen jeglicher Intrauterinpessare (IUD) oder -systeme (IUS)
  • Barriereverhütungsmethoden: Kondom oder Verschlusskappen (Diaphragma, Cervical-/Portiokappen) mit Spermizid-haltigem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen
  • Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie verwenden Kondome beim Geschlechtsverkehr, während der Medikamenteneinnahme und für fünf Halbwertszeiten nach Stopp der SOM230 Medikation und sollten in dieser Zeit kein Kind zeugen. Das Kondom muss auch von Männern mit Vasektomie verwendet werden, damit die Weitergabe des Medikaments via Samenflüssigkeit verhindert wird.
  • Potentiell unzuverlässige oder gefährdete Personen (z.B. Personen, die sich unter Arrest befinden) und die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie befunden werden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

Quelle

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