Beschreibung der Studie

MONITOR-CKD5 ist eine pharmako-epidemiologische Beobachtungsstudie, die mehrstufige Faktoren und Ergebnisse, die mit der Behandlung von renaler Anämie mit Biosimilar Epoetin Alpha zusammenhängen. Die Patienten befinden sich in Stufe 5 der chronischen Nierenerkrankung (CKD) und benötigen Hämodialyse.

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Studiendetails

Studienziel - Hämoglobin-Endpunkte, eingeschlossen Hämoglobinkonzentration in g/dl, Veränderung der Hämoglobinkonzentration über die Zeit (in g/dl und %), Anzahl und Anteil der Patienten mit hämatopoetischem Ansprechen, Anzahl und Anteil der Patienten, die die Zielwerte der Hämoglobinkonzentration erreichen; Zeitrahmen: jeden Monat für 24 Monate.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Zahl teilnehmender Patienten 1500
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Beobachtungsstudie
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Erwachsene (Alter > 18 Jahre)
  • Chronische Hämodialyse aufgrund von terminalen Nierenerkrankungen (CKD5) bei ursprünglichen oder transplantierten Nieren über jeglichen Zeitraum.
  • Diagnose von renaler Anämie; d.h. aufgrund von insuffizienter Produktion von endogenem Erythropoietin sekundär zum Nierenversagen.
  • Behandelt mit kommerziell erhältlichem Biosimilar Epoetin Alpha, intravenös verabreicht nach bestem klinischen Wissen des Arztes und unter Berücksichtigung vorhandener Handlungsempfehlungen und Evidenz
  • Weibliche Patienten müssen sich entweder seit mindestens einem Jahr in der Menopause befinden, chirurgisch sterilisiert sein, eine effektive Verhütungsmethode wie eine Barrieremethode mit Spermizid oder Intrauterinpessar oder orale Verhütungsmethoden anwenden.
  • Persönlich oder durch den gesetzlichen Vertreter unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Biosimilar Epoetin Alpha oder andere ESA.
  • Solide oder hämatologische Neoplasien, die mit Chemotherapeutika behandelt werden.
  • Behandlung mit myelosuppressiver Medikation.
  • Abhängigkeit von Bluttransfusionen.
  • Anamnese über Erythroblastopenie (PRCA, Pure Red Cell Aplasia)
  • Blutungsepisode innerhalb 30 Tage vor Einschluss.
  • Orthopädischer Eingriff innerhalb 30 Tage vor Einschluss.
  • Patienten mit mehreren Gesundheitsproblemen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie verbieten.
  • Patienten mit absichtlicher, nachlässiger Nichteinhaltung der Hämodialyse, Medikation, Ernährung und/oder anderer empfohlener Behandlungsregime
  • Verwendung jeglicher Prüfsubstanz innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die die oben beschriebenen Verhütungsmethoden nicht anwenden
  • Stillende Frauen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Wissenschaftliche Kurzbeschreibung in englischer Sprache verfügbar

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