Beschreibung der Studie

Das vorrangige Ziel der laufenden Studie ist, den Einfluss von mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit nach einer einmaligen Einnahme von Afatinib im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion zu untersuchen. Die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit wird ein zusätzliches Ziel dieser Studie sein, und durch beschreibende Statistik evaluiert werden.

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Studiendetails

Studienziel - AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der im Plasma befindlichen Analyte über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt); Zeitrahmen: 312 Stunden - Cmax (Spitzenplasmaspiegel) des Analyt; Zeitrahmen: 312 Stunden
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1
Zahl teilnehmender Patienten 32
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Trotz Niereninsuffizienz (Gruppe 1 und 2), durch den Prüfarzt nach folgenden Kriterien als gesund befundene Männer oder Frauen: eine vollständige medizinische Anamnese mit körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsrate (PR)), 12-Kanal Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchung.
  • glomeruläre Filtrationsrate (GFR), kalkuliert anhand:
  • MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease)
  • eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate), bei Männern [ml/min/1,73m²]= 175 x Serumkreatinin-1,154 x Alter-0,203
  • eGFR (geschätzte Glomeruläre Filtrationsrate), bei Frauen [ml/min/1,73m²]= 175 x Serumkreatinin-1,154 x Alter-0,203 x 0,742
  • 30 bis 59 ml/min für Gruppe 1 mit mäßiger Nierenfunktionsstörung
  • 15 bis 29 ml/min für Gruppe 2 mit schwerer Nierenfunktionsstörung
  • 90 ml/min für Gruppe 3 mit gesunden, freiwilligen Teilnehmern
  • Alter = 18 und = 79 Jahre

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Befundung bei körperlicher Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsrate (PR) und Elektrokardiogramm (EKG)), die abweichend vom Normalwert und mit klinischer Relevanz ist, z.B. wiederholte Messungen von systolischen Blutdrücken < 90 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) oder > 140 mmHg, diastolischen Blutdrücken < 50 mmHg oder > 90 mmHg, wiederholte Pulsmessungen < 45 bpm (Schläge pro Minute) oder > 90 bpm.
  • Jeglicher Nachweis einer klinisch relevanten Begleiterkrankung.
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, dermatologische oder hormonelle Erkrankungen.
  • Relevante chirurgische Eingriffe im gastrointestinalen Trakt (außer Appendektomie).
  • Krankheiten des Zentralnervensystems (wie Epilepsie, oder Anfälle) oder psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.
  • anamnestisch festgehaltene Lichtempfindlichkeit oder wiederkehrende Hautausschläge.
  • Krankheiten des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische oder neurologische Erkrankungen.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Chronische Nierenerkrankung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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