Beschreibung der Studie

Ziel der Studie ist festzustellen, ob Oxalobacter formigenes wirksam in der Senkung der Oxalatkonzentration im Harn bei Patienten, die an primärer Hyperoxalurie leiden, ist.

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Studiendetails

Studienziel - Veränderung in der Oxalatkonzentration im Harn von Baseline bis zur 8. Woche der Behandlung; Zeitrahmen: 8 Wochen aktiver Behandlung (d.h. zwischen Woche 7 und 14 der Studie)
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 1 bis 2
Zahl teilnehmender Patienten 24
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Unterschriebene Einverständniserklärung (wenn für das Alter des Patienten zutreffend)
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 2 Jahren (Deutschland und Frankreich) / Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 5 ≥ Jahren (Vereinigtes Königreich).
  • Diagnose von PH (primärer Hyperoxalurie) Typ I, II oder III (diagnostiziert durch Standarddiagnoseverfahren)
  • Mittlere Oxalatausscheidung im Harn von > 1,0 mmol/24h/1,73m2, basierend auf den letzten drei geeigneten Urinproben, die zu Baseline abgegeben wurden (Woche 1-4).
  • Nierenfunktion, definiert durch einen geschätzten GFR-Wert von ≥ 40 ml/min normiert auf 1,73m2 Körperoberfläche, oder eine Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min normiert auf 1,73m2 Körperoberfläche.
  • Patienten, die Vitamin B6 erhalten, müssen eine stabile Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten haben und dürfen diese während der Studie nicht verändern. Patienten, die bei Studieneinschluss kein Vitamin B6 erhalten, müssen einwilligen, während der Teilnahme an der Studie die Einnahme von Pyridoxin zu unterlassen.

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht in der Lage vollständige 24-Stunden-Sammelurinproben abzugeben. Jede Urinprobensammlung wird auf Vollständigkeit überprüft, basierend auf qualitativen Kriterien.
  • Patient ist nicht in der Lage, Kapseln der Größe 4 zweimal am Tag für 8 bis 10 Wochen zu schlucken.
  • Patienten, die eine Transplantation hatten (Organ oder Knochenmark).
  • Das Bestehen einer sekundären Hyperoxalurie, z.B. Hyperoxalurie aufgrund von bariatrischen chirurgischen Eingriffen oder chronischen gastrointestinalen Erkrankungen wie zystische Fibrose, chronisch entzündlichen Erkrankungen der Gedärme oder einem Kurzdarmsyndrom.
  • Die Einnahme von Antibiotika für die O. formigenes sensibel ist, eingeschlossen die chronische Einnahme, eine Anamnese mit mehr als 2 Behandlungszyklen mit Antibiotika während der letzten 6 Monate, derzeitige Einnahme von Antibiotika oder die Einnahme von Antibiotika innerhalb 14 Tage vor erstmaliger Einnahme der Studienmedikation.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie benötigen.
  • Derzeitige Behandlung mit ascorbinsäurehaltigen Präparaten.
  • Schwangerschaft.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine adäquate Verhütungsmethode, wie orale, transdermale, intravenöse, implantierte Kontrazeptiva oder Intrauterinpessare anwenden, die nicht sexuell abstinent sind, deren Partner keine Kondome verwenden oder keinen sterilen Partner haben.
  • Bestehen eines Gesundheitszustandes, der laut Prüfarzt, die Anfälligkeit für unerwünschte Ereignisse im Rahmen der Studie erhöht oder dazu führt, dass der Patient nicht in der Lage ist die Studienprozeduren zu befolgen.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten, Medizinprodukten, Biologika, oder anderen Wirkstoffen innerhalb der letzten 30 Tage vor Screening oder der Patient ist nicht gewillt auf andere investigative Behandlungen während der Studie zu verzichten.

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sieaktuelle Stoffwechselstörung-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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