Beschreibung der Studie

Zweck der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NRL001 bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz im Vergleich mit Placebo zu untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Evaluation der Wirksamkeit von NRL001 bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz durch Bewertung der Verbesserung des Inkontinenzstatus nach 4 Wochen der Behandlung im Vergleich zu Baseline, beurteilt nach dem Wexner-Score; Zeitrahmen: bis zu 8 Wochen
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up abgeschlossen
Studienphase 2
Zahl teilnehmender Patienten 580
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Kontrolle Wirksame Behandlung, Placebo
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Ultraschalluntersuchung des inneren analen Schließmuskels innerhalb der letzten 12 Monate, die einen intakten inneren zirkulären Schließmuskel mit nur minimalen Narben bestätigt (maximal 60 Grad umlaufend vernarbt).
  • Diagnostizierte Stuhlinkontinenz mit einem Wexner Score von 8 – 20, einschließlich Visite 1 (Screening-Visite).
  • Anamnestischer klinischer Nachweis (vergangene 6 Monate vor der ersten Visite – Screening-Visite) von Episoden mit Stuhlinkontinenz (fest, flüssig, gasförmig oder mukös).
  • Mindestens 2 Episoden Stuhlinkontinenz (fest, flüssig, gasförmig oder mukös) pro Woche innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Visite (Screening-Visite).
  • In der Lage und gewillt rektale Untersuchungen und Behandlungen zu erhalten.
  • Patienten über 18 Jahre und ohne signifikante akute oder unkontrollierte chronische Krankheiten.
  • Patienten müssen den Zweck und die Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patienten sind gewillt, in der Lage und qualifiziert die Studie in ihrer Gesamtheit zu vollenden und den Anweisungen wie im Protokoll dargestellt Folge zu leisten.
  • Weibliche Patienten müssen sich entweder (seit mindestens einem Jahr, bestätigt durch die Serumkonzentration FSH bei Screening) in der Menopause befinden, chirurgisch sterilisiert oder sexuell abstinent sein, oder eine anerkannte Methode der Verhütung während der Studie und bis zur körperlichen Untersuchung nach der Studie anwenden und müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Sexuell aktive, männliche Patienten müssen während der Studie und bis 90 Tage danach mit ihrem Partner Kondome verwenden und zusätzlich die übliche Verhütungsmethode des Partners weiter anwenden.
  • Männliche Patienten dürfen während der Studie und bis 90 Tage danach keine Samen spenden.
  • Patienten, die kontinuierlich andere Medikation benötigen, müssen für mindestens einen Monat vor der ersten Visite (Screening-Visite) unveränderte Dosierungen erhalten.

Ausschlusskriterien

  • Riss im äußeren analen Schließmuskel im Zusammenhang mit Stuhlinkontinenz, der durch ein Trauma verursacht worden ist.
  • Patienten mit erschwerenden gastrointestinalen (GI) Krankheiten, einschließlich derer mit entzündlichen Krankheiten der Gedärme, mit radiologischer oder chirurgischer Behandlung von Analkarzinomen, mit rektalem Prolaps oder transanalem chirurgischem Eingriff.
  • Jegliche relevante anamnestische oder gegenwärtige signifikante oder unkontrollierte kardiovaskuläre Risiken:
  • Systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg. Patienten mit stabilem Dosierungsschema über > 3 Monate und kontrolliertem Bluthochdruck vor der ersten Visite (Screening-Visite) (systolisch unter 140 mmHG oder diastolisch unter 90 mmHg) können eingeschlossen werden.
  • Abnormales 24-Stunden-EKG: QTcF (durch Fridericia-Formel korrigiertes prolongiertes QT-Intervall) über Schwellenwert von 460 ms für Frauen und 430 ms für Männer, akute Arrhythmien, nächtliche Bradykardie mit einer Herzschlagrate (HR) unter 40 bpm, Vorhofflimmern, AV-Block Grad II oder III, Sick-Sinus-Syndrom oder vasovagale Synkopen.
  • Fixes Herzminutenvolumen (schwerwiegende Aortenstenose (AS), hypertroph-obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)).
  • Signifikante Mitralklappeninsuffizienz
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Stadium II-IV).
  • Schweres unkontrolliertes Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenkrankheit (COPD) bestätigt in klinisch, körperlicher Untersuchung, Lungenfunktionstest oder Belastungstest.
  • Chronische Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose, chronische Hepatitis, schwere hepatische Insuffizienz).
  • Claudicatio intermittens nach weniger als 50 m Laufstrecke.
  • Schwere Nierenschädigung, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≤ 30 ml/min, unkontrollierte und renovaskuläre Nierenkrankheiten im Endstadium.
  • Patienten mit diabetischen Polyneuropathien.
  • Chronische oder häufige Diarrhoe (definiert als > 5 flüssige Stuhlgänge pro Tag).
  • Koprostase oder Enkopresis
  • Männliche Patienten mit klinisch diagnostizierter prostatischer Hyperplasie.
  • Klinisch signifikante Abnormalitäten im Elektrolythaushalt, zum Beispiel klinisch signifikant hohe oder niedrige Kalium- oder niedrige Natrium-Werte.
  • Klinisch symptomatische Hämorrhoiden (Grad III und IV), Analfissuren oder anorektale Fisteln.
  • Weniger als 2 Episoden Stuhlinkontinenz (fest, flüssig, gasförmig oder mukös) pro Woche innerhalb 4 Wochen vor der ersten Visite (Screening-Visite).
  • Teilnahme an anderen klinischen Medikamentenstudien innerhalb 90 Tage vor der ersten Dosis dieser Studie.
  • Bekannte Allergie gegen Methoxamin oder andere Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
  • Patienten, die nach der Meinung des behandelnden Arztes, aufgrund von Sucht, ihrem medizinischen Allgemeinzustand oder signifikanter Krankheit bis zu 2 Wochen vor der Randomisierung der Studie, ungeeignet für die Teilnahme an der Studie sind.
  • Gebrauch von unerlaubter Begleitmedikation oder Medikation, die als die Studie beeinflussend angesehen wird, eingeschlossen nicht rezeptpflichtige Präparate (OTC) innerhalb 30 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Anamnestisch oder familiengeschichtliches Vorkommen von QTcF-Verlängerung oder plötzlichem Tod.
  • Patienten, die mehr als 8 Tabletten Loperamid (2 mg) pro Tag gegen Stuhlinkontinenz allein oder in Kombination mit Codeinphosphat und / oder Paracetamol (8/500 mg) einnehmen.
  • Patienten, die jegliche Medizinprodukte zur Behandlung von Stuhlinkontinenz anwenden.

Adressen und Kontakt

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Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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