Beschreibung der Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht-randomisierte, multizentrische, klinische Studie, die in Europa durchgeführt wird. Sie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Virtue® Harnröhrenschlinge für Männer, die nach einer Prostataektomie an Harninkontinenz leiden, untersuchen.

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Studiendetails

Studienziel - Verbesserung der Harninkontinenz basierend auf 24-Stunden-Vorlagentest; Zeitrahmen: 1 Jahr; Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt wird Verbesserung im Vorlagengewicht sein, definiert als eine mindestens 50%ige Gewichtsreduktion der Vorlage in 24 Stunden von Baseline zu 12 Monate. - Sicherheit des Produkts, charakterisiert durch berichtete unerwünschte Ereignisse (AEs); Zeitrahmen: 1 Jahr; Sicherheit des Produkts, einschließlich Implantationsprozedur.
Status Rekrutierung abgeschlossen, follow up läuft noch
Studienphase 4
Zahl teilnehmender Patienten 121
Stationärer Aufenthalt Keiner
Studientyp Interventionell
Finanzierungsquelle Bitte wenden Sie sich an den Sponsor / Please refer to primary sponsor

Kostet die Teilnahme Geld?

Alle während der Studie durchgeführten Behandlungen und Untersuchungen sind für Sie kostenfrei.

Teilnahme­voraussetzungen

Einschlusskriterien

  • Voraussichtliche Lebenserwartung des Patienten mehr als 5 Jahre
  • Patient hat bestätigte Stressharninkontinenz (SUI) durch Anamnese, urodynamische und/oder physische Untersuchung seit mindestens 6 Monaten.
  • Intrinsische Schließmuskelfunktionsstörung aufgrund von radikaler Prostataektomie, die mindestens ein Jahr vor der Implantation durchgeführt wurde.
  • Gute Blasenfunktion
  • Nicht-invasive Therapien haben versagt, z. B. Training der Beckenbodenmuskulatur, Kegelübungen, Verhaltensänderungen oder Therapie mit Biofeedback für mindestens 6 Monate
  • Der Patient willigt ein, die Virtue® Harnschlinge für Männer implantieren zu lassen.
  • Der Patient ist fähig und gewillt, alle Follow-up-Visiten und Prozeduren, die in diesem Protokoll genannt werden, durchzuführen.

Ausschlusskriterien

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht gewillt, allen Anforderungen bezüglich des Follow-up gemäß dem Studienprotokoll nachzukommen
  • Der Patient hat eine akute Infektion der Harnwege oder der Haut im Operationsgebiet (temporärer Ausschluss)
  • Der Patient hat Beeinträchtigungen des Immunsystems oder andere Zustände, die die Heilung beeinflussen.
  • Der Patient hat schwerwiegende Blutungsstörungen.
  • Der Patient hat eine Harninkontinenz, die nicht hauptsächlich eine Stressharninkontinenz ist.
  • Der Patient hat eine Stressharninkontinenz aufgrund von transurethraler Resektion oder Laserchirurgie der Prostata (TURP)
  • Der Patient hat Inkontinenz aus neurogenen Gründen, definiert als Multiple Sklerose, Knochenmarksverletzungen, Hirnschädigungen, CVA (Schlaganfall), externale Detrusor-Sphinkter-Dyssynergia, Morbus Parkinson oder ähnliche Krankheitsbilder.
  • Der Patient hat ein vorhergehendes Implantat (Harnschlinge für Männer, künstlicher Blasenschließmuskel) zur Behandlung von Stressharninkontinenz (früher implantierte Quellstoffe sind zulässig)
  • Es wurde bereits Strahlentherapie, Kyrochirurgie oder Brachytherapie innerhalb von 6 Monaten angewendet, um Tumore an der Prostata oder im Beckenbereich zu behandeln.
  • Der Patient wird wahrscheinlich innerhalb der nächsten 3 Monate bestrahlt werden.
  • Der Patient hat ein Restharnvolumen (PVR) > oder = 150 ml
  • In den letzten 6 Monaten wurde eine transurethrale Instrumentierung für eine urethrale oder urethrovesicale anastomotische Verengung benötigt.
  • Der Patient ist ohne Zustimmung des Sponsors in eine gleichzeitige klinische Studie mit einer Behandlung (Arzneimittel oder Gerät) eingeschlossen, die die Kontinenzfunktion beeinflussen könnte.
  • Der Patient wird durch den behandelnden Arzt als ungeeignet für die Implantation oder die Teilnahme an einem Forschungsvorhaben angesehen

Adressen und Kontakt

An dieser Studie können Sie leider nicht mehr teilnehmen. Hier finden Sie aktuelle Stressinkontinenz-Studien.

Häufig gestellte Fragen

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Quelle

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